- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468723
Evaluering af patientkomfort og miljømæssige forhold i Carecube negativt tryk isolationskammer.1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhedsoplysninger:
Carecube Negative Pressure Isolation Chamber er en patientisolationsenhed (PIU) designet til midlertidig isolering af patienter på et hospital for at forhindre partikel (biologisk) krydskontaminering mellem bruger og patient, samtidig med at den indeslutter den forurenede patient fra det ydre miljø.
Studiebeskrivelse:
Deltagerne får til opgave at opholde sig i Carecube Negative Pressure Isolation Chamber i mindst tre på hinanden følgende tidspunkter (1 times mellemrum), der illustrerer et plateauniveau for alle parametre, op til et maksimum på 7 timer (aflæsninger vil blive taget ved baseline og hver time derefter).
Carecube Negative Pressure Isolation Chamber vil blive opstillet indendørs, i en skadestue og et hospitalsgulv. Vi vil indsamle data og demonstrere, at Carecube Isolation-kammeret er et sikkert og ikke-fjendtligt miljø for patienterne, som vil være indeholdt i, under normale operationer.
Hver deltager vil blive bedt om at komme til et testcenter for at udfylde og underskrive det informerede samtykke og modtage instruktion i at interagere med simuleringen. Emner vil få til opgave at blive i Carecube Isolation Chamber i mindst 4 timer og have 3 på hinanden følgende tidspunkter, der illustrerer et plateauniveau for alle deltagerparametre.
Miljødata vil blive indsamlet af læger og sygeplejersker. Derudover vil atmosfærisk ilt, kuldioxid, luftfugtighed og rumtemperatur blive overvåget og registreret. Eksternt til rummet vil fugt og temperaturer også blive registreret. Deltageren vil blive udsat for stuetemperatur (° Fahrenheit) og luftfugtighed (RH%), der spænder fra 65°-90° Fahrenheit og 30%-60% RF. Deltagerne vil også blive bedt om at optage på et spørgeskema for at demonstrere, at Carecube Negative Pressure Isolation-kammeret er et sikkert og ikke-fjendtligt miljø for patienterne, som vil blive indeholdt under normale operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8437
- UNMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand, kvinde, ikke-binær i alderen 19-65. Ingen eksisterende medicinsk tilstand, der ville påvirke forsøgspersonen fra at opholde sig i indeslutningssystemet i den angivne tidsperiode.
Patienten er ikke disponeret for klaustrofobi
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende tilstand af klaustrofobi. Forsøgspersoner, der har en historie med hypertension. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose generaliseret angst (GAD) Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) Sygeligt overvægtige patienter (BMI over 40) Forsøgspersoner hvem er kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP), som enten er gravide eller har mistanke om, at de er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropstemperatur
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgspersonens kropstemperatur opretholder en normal sund værdi baseret på deres indgangskropstemperatur og uden for Carecube
|
4 timer
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgspersonens blodtryk forbliver på et normalt sundt niveau i forhold til deres oprindelige baseline
|
4 timer
|
Puls
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgspersonens puls forbliver inden for et normalt sundt niveau baseret på deres oprindelige baseline
|
4 timer
|
Iltniveauer
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgspersonens iltniveauer forbliver inden for et normalt sundt niveau baseret på deres oprindelige baseline
|
4 timer
|
Bevægelse
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgspersonen er i stand til at bevæge sig i Carecube, for at inkludere aktiviteter såsom at sidde op, lægge sig ned, rotere, fodfleksion eller anden kropspositionering i hospitalssengen, der er placeret i Carecube.
|
4 timer
|
Meddelelse
Tidsramme: 4 timer
|
Forsøgsperson og udbyder er i stand til klart og effektivt at kommunikere, mens forsøgspersonen er placeret i Carecube negativt trykisolationskammer.
|
4 timer
|
Miljøtilstand
Tidsramme: 4 timer
|
Miljøet har ikke en forhøjelse af temperatur, kuldioxid og luftfugtighed uden for et normalt område sammenlignet med det ydre miljø i kammeret.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfort
Tidsramme: 4 timer
|
Emnet bliver ikke ubehageligt eller klaustrofobisk
|
4 timer
|
Angst
Tidsramme: 4 timer
|
Emnet bliver ikke angst
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Schnaubelt, UNMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-00003 Revision: 05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med Carecube negativt tryk isolationskammer
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater