Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientkomfort og miljømæssige forhold i Carecube negativt tryk isolationskammer.1

18. juli 2022 opdateret af: Carecubes, Inc.
Dette er et klinisk studie med human ikke-signifikant risiko (NSR) designet til objektivt og deltagende at verificere, at Carecube Negative Pressure Isolation Chamber er et sikkert og ikke-fjendtligt miljø for patienterne, som vil være indeholdt i kammeret under normale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enhedsoplysninger:

Carecube Negative Pressure Isolation Chamber er en patientisolationsenhed (PIU) designet til midlertidig isolering af patienter på et hospital for at forhindre partikel (biologisk) krydskontaminering mellem bruger og patient, samtidig med at den indeslutter den forurenede patient fra det ydre miljø.

Studiebeskrivelse:

Deltagerne får til opgave at opholde sig i Carecube Negative Pressure Isolation Chamber i mindst tre på hinanden følgende tidspunkter (1 times mellemrum), der illustrerer et plateauniveau for alle parametre, op til et maksimum på 7 timer (aflæsninger vil blive taget ved baseline og hver time derefter).

Carecube Negative Pressure Isolation Chamber vil blive opstillet indendørs, i en skadestue og et hospitalsgulv. Vi vil indsamle data og demonstrere, at Carecube Isolation-kammeret er et sikkert og ikke-fjendtligt miljø for patienterne, som vil være indeholdt i, under normale operationer.

Hver deltager vil blive bedt om at komme til et testcenter for at udfylde og underskrive det informerede samtykke og modtage instruktion i at interagere med simuleringen. Emner vil få til opgave at blive i Carecube Isolation Chamber i mindst 4 timer og have 3 på hinanden følgende tidspunkter, der illustrerer et plateauniveau for alle deltagerparametre.

Miljødata vil blive indsamlet af læger og sygeplejersker. Derudover vil atmosfærisk ilt, kuldioxid, luftfugtighed og rumtemperatur blive overvåget og registreret. Eksternt til rummet vil fugt og temperaturer også blive registreret. Deltageren vil blive udsat for stuetemperatur (° Fahrenheit) og luftfugtighed (RH%), der spænder fra 65°-90° Fahrenheit og 30%-60% RF. Deltagerne vil også blive bedt om at optage på et spørgeskema for at demonstrere, at Carecube Negative Pressure Isolation-kammeret er et sikkert og ikke-fjendtligt miljø for patienterne, som vil blive indeholdt under normale operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8437
        • UNMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesskabsmedlemmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand, kvinde, ikke-binær i alderen 19-65. Ingen eksisterende medicinsk tilstand, der ville påvirke forsøgspersonen fra at opholde sig i indeslutningssystemet i den angivne tidsperiode.

Patienten er ikke disponeret for klaustrofobi

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende tilstand af klaustrofobi. Forsøgspersoner, der har en historie med hypertension. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose generaliseret angst (GAD) Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) Sygeligt overvægtige patienter (BMI over 40) Forsøgspersoner hvem er kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP), som enten er gravide eller har mistanke om, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonens kropstemperatur opretholder en normal sund værdi baseret på deres indgangskropstemperatur og uden for Carecube
4 timer
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonens blodtryk forbliver på et normalt sundt niveau i forhold til deres oprindelige baseline
4 timer
Puls
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonens puls forbliver inden for et normalt sundt niveau baseret på deres oprindelige baseline
4 timer
Iltniveauer
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonens iltniveauer forbliver inden for et normalt sundt niveau baseret på deres oprindelige baseline
4 timer
Bevægelse
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonen er i stand til at bevæge sig i Carecube, for at inkludere aktiviteter såsom at sidde op, lægge sig ned, rotere, fodfleksion eller anden kropspositionering i hospitalssengen, der er placeret i Carecube.
4 timer
Meddelelse
Tidsramme: 4 timer
Forsøgsperson og udbyder er i stand til klart og effektivt at kommunikere, mens forsøgspersonen er placeret i Carecube negativt trykisolationskammer.
4 timer
Miljøtilstand
Tidsramme: 4 timer
Miljøet har ikke en forhøjelse af temperatur, kuldioxid og luftfugtighed uden for et normalt område sammenlignet med det ydre miljø i kammeret.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 4 timer
Emnet bliver ikke ubehageligt eller klaustrofobisk
4 timer
Angst
Tidsramme: 4 timer
Emnet bliver ikke angst
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Schnaubelt, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-00003 Revision: 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Kliniske forsøg med Carecube negativt tryk isolationskammer

3
Abonner