- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469581
"Ennaltaehkäisevien interventioiden tehokkuus yhteisön hoitotyössä haavoittuvien vanhusten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi"
Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuus yhteisön hoitotyössä haavoittuvien vanhusten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääksemme ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden parantamaan hoitoon sitoutumista haavoittuvissa ikääntyneissä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää: yli 65-vuotiaat haavoittuvat henkilöt, joilla on säilynyt kognitiiviset kyvyt ja jotka saavat vähintään yhtä lääkettä mihin tahansa sairauteen ja joita hoidetaan avohoidossa; he asuvat kotiympäristössään, joka ensimmäisessä vaiheessa osoittaa haavoittuvuutta ja samalla alkuvaiheessa optimaalista sitoutumista.
Ilmoitamme koehenkilöille suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen kulusta, tarkoituksesta ja tavoitteista ja hankimme heidän kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle. Sitten ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen ja kontrolliryhmään.
Koeryhmän osalta toteutamme ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joilla tuetaan lääkityksen noudattamisen parantamista. Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitotyötä paikkakunnan sairaanhoitajilta, johon lisäämme ns.
Selvitämme ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta itsetehokkuuden ja sitoutumiskäyttäytymisen muutosten perusteella.
Tiedot sitoutumiskäyttäytymisestä ja itsetehokkuudesta kerätään tutkimuksen alussa, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua toteutuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Maribor, Styria, Slovenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat haavoittuvat vanhukset,
- haavoittuvat vanhukset, joilla on säilyneet kognitiiviset kyvyt,
- heikossa asemassa olevat vanhukset, jotka saavat vähintään yhtä lääkettä mihin tahansa sairauteen,
- yhteiskunnan sairaanhoitajan hoitamat haavoittuvat vanhukset,
- yhteisössä asuvat haavoittuvat vanhukset,
- alioptimaalinen kiinnittyvä haavoittuva vanhukset.
Poissulkemiskriteerit:
- herkät vanhukset, joilla on psykoosi tai dementia,
- haavoittuvat vanhukset, joilla on kognitiivisia häiriöitä,
- alkoholiriippuvaiset haavoittuvat vanhukset,
- haavoittuvat vanhukset, jotka ovat riippuvaisia laittomista huumeista,
- herkät vanhukset taudin terminaalivaiheessa (elinajanodote alle 6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suoritettavat interventiot: Joukko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi haavoittuvassa asemassa olevilla vanhuksilla (emme anna tutkimuksessa lääkkeitä):
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Suoritettavat interventiot: - lääkeluettelon tarkistus, tilatun lääkeluettelon toimittaminen ja neuvonta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sitoutumisen ja itsetehokkuuden muutosten lopulliseen tarkastukseen, arvioituna enintään 30 viikkoa.
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan TABS-työkalulla, joka on osa uskomuksia ja käyttäytymiskyselyä (BBQ) (George et al., 2006) ja jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista ja siihen liittyviä käyttäytymismalleja, terveysuskomuksia. ja kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden kokemuksia. TABS on työkalu, joka mittaa potilaan itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista (George et al., 2006). Sillä on kaksi alaasteikkoa - 'adherence' (lauseet 2, 3, 4, 5) ja 'ei-hyväksyminen' (lauseet 1, 6, 7 ja 8). Jokainen niistä sisältää neljä väitettä, joihin vastaaja päättää 5-pisteen Likert-asteikolla ('ei koskaan' - 1 - 'aina' - 5). Lasketaan yhteen molempien ala-asteikkojen pisteet ja vähennetään aliasteikon 'kiinnittyminen' pisteiden summa aliasteikon 'adherenssi' pisteiden summasta. Hyvässä kiinnittymisessä ero on ≥ 15 ja suboptimaalisen kiinnittymisen tapauksessa ero on ≤ 14 (George et al., 2006). |
Satunnaistamisen päivämäärästä sitoutumisen ja itsetehokkuuden muutosten lopulliseen tarkastukseen, arvioituna enintään 30 viikkoa.
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sitoutumisen ja itsetehokkuuden muutosten lopulliseen tarkastukseen, arvioituna enintään 30 viikkoa.
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä Self-Efficacy for Appropriate Medication Use (SEAMS), joka koostuu 13 väittämästä/kysymyksestä ja 3-pisteestä Likert-asteikosta (Risser, et al., 2007).
Mitä enemmän pisteitä kerätään, sitä parempi itsetehokkuus (Risser et al., 2007).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sitoutumisen ja itsetehokkuuden muutosten lopulliseen tarkastukseen, arvioituna enintään 30 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Horvat, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Risser J, Jacobson TA, Kripalani S. Development and psychometric evaluation of the Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS) in low-literacy patients with chronic disease. J Nurs Meas. 2007;15(3):203-19. doi: 10.1891/106137407783095757.
- George J, Mackinnon A, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the Beliefs and Behaviour Questionnaire (BBQ). Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):50-60. doi: 10.1016/j.pec.2005.11.010. Epub 2006 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .