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"Efficacia degli interventi preventivi nell'assistenza infermieristica di comunità per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani vulnerabili"

15 maggio 2023 aggiornato da: Martina Horvat

Efficienza degli interventi preventivi nell'infermieristica di comunità per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani vulnerabili"

Lo scopo dello studio è progettare e indagare l'efficacia di una serie di interventi preventivi da parte di infermieri di comunità in cure ambulatoriali nel trattamento di anziani vulnerabili per migliorare la misura in cui seguono le raccomandazioni concordate di un medico o di un farmacista in merito all'assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia degli interventi preventivi per migliorare l'aderenza negli anziani vulnerabili.

Lo studio controllato randomizzato includerà: persone vulnerabili di età superiore ai 65 anni con capacità cognitive conservate che stanno ricevendo almeno un farmaco per qualsiasi condizione medica e sono curate da un servizio ambulatoriale; vivono nel loro ambiente domestico, che nella prima fase mostrerà vulnerabilità e, allo stesso tempo, un'iniziale adesione subottimale.

Informeremo i soggetti verbalmente e per iscritto sul corso, lo scopo e gli obiettivi dello studio e otterremo il loro consenso scritto per l'inclusione nello studio. Saranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: sperimentale e di controllo.

Nel caso del gruppo sperimentale, eseguiremo una serie di interventi preventivi per supportare il miglioramento dell'aderenza ai farmaci. Il gruppo di controllo riceverà assistenza infermieristica regolare da parte degli infermieri di comunità, a cui aggiungeremo il cosiddetto distrattore.

Noi determineremo l'efficacia degli interventi preventivi sulla base dei cambiamenti nell'autoefficacia e nel comportamento aderente.

I dati sul comportamento di aderenza e sull'autoefficacia saranno raccolti all'inizio dello studio, alla fine dell'implementazione della serie di interventi preventivi e tre mesi dopo la fine dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

639

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Styria
      • Maribor, Styria, Slovenia, 2000
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani vulnerabili di età pari o superiore a 65 anni,
  • anziani vulnerabili con capacità cognitive conservate,
  • anziani vulnerabili che ricevono almeno un farmaco per qualsiasi condizione medica,
  • anziani vulnerabili curati da un'infermiera di comunità,
  • anziani vulnerabili residenti in comunità,
  • subottimale aderente vulnerabile anziano.

Criteri di esclusione:

  • anziani vulnerabili con psicosi o demenza,
  • anziani vulnerabili con disturbi cognitivi,
  • anziani vulnerabili dipendenti da alcol,
  • anziani vulnerabili dipendenti da droghe illegali,
  • anziani vulnerabili nella fase terminale della malattia (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Interventi da somministrare:

Una serie di interventi preventivi per migliorare l'aderenza negli anziani vulnerabili (non somministreremo alcun farmaco nella ricerca):

  • revisione dell'elenco dei farmaci, consegna di un elenco ordinato di farmaci e verifica della comprensione del regime terapeutico;
  • consegna di un opuscolo sulla corretta/sicura assunzione dei farmaci, discussione, spiegazione e verifica della comprensione del contenuto;
  • una consulenza sull'importanza dell'adesione;
  • consegna del dispenser dei medicinali (se l'anziano non ne è ancora in possesso),
  • consegna di una scheda medica personale, che mostra la tempistica di assunzione dei farmaci prescritti.
Altro: Una serie di interventi preventivi per migliorare l'aderenza negli anziani vulnerabili
  • revisione dell'elenco dei farmaci, consegna di un elenco ordinato di farmaci e verifica della comprensione del regime terapeutico;
  • consegna di un opuscolo sulla corretta/sicura assunzione dei farmaci, discussione, spiegazione e verifica di comprensione del contenuto;
  • una consulenza sull'importanza dell'adesione;
  • consegna del dispenser dei medicinali (se l'anziano non ne è ancora in possesso),
  • consegna di una scheda medica personale, che mostra la tempistica di assunzione dei farmaci prescritti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Interventi da somministrare:

- revisione dell'elenco dei farmaci, consegna di un elenco ordinato di farmaci e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di aderenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al controllo finale dei cambiamenti nell'aderenza e nell'autoefficacia, valutati fino a 30 settimane.

L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando lo strumento di screening del comportamento di aderenza (TABS), che fa parte del questionario sulle credenze e il comportamento (BBQ) (George, et al., 2006) e ha lo scopo di valutare l'aderenza e i comportamenti correlati, le convinzioni sulla salute , ed esperienze di pazienti con malattie croniche.

Il TABS è uno strumento che misura l'aderenza auto-dichiarata dal paziente (George, et al., 2006). Ha due sottoscale: "aderenza" (dichiarazioni 2, 3, 4, 5) e "non aderenza" (dichiarazioni 1, 6, 7 e 8). Ciascuna contiene quattro affermazioni, sulle quali l'intervistato decide su una scala Likert a 5 punti (da 'mai' - 1 a 'sempre' - 5). Sommiamo i punti di entrambe le sottoscale e sottraiamo la somma dei punti della sottoscala 'non aderenza' dalla somma dei punti della sottoscala 'aderenza'. In buona aderenza, la differenza è ≥ 15 e nel caso di aderenza subottimale, la differenza è ≤ 14 (George, et al., 2006).
Dalla data di randomizzazione fino al controllo finale dei cambiamenti nell'aderenza e nell'autoefficacia, valutati fino a 30 settimane.
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al controllo finale dei cambiamenti nell'aderenza e nell'autoefficacia, valutati fino a 30 settimane.
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando l'autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS) composta da 13 affermazioni/domande e una scala Likert a 3 punti (Risser, et al., 2007). Maggiore è il numero di punti raccolti, migliore è l'autoefficacia (Risser et al., 2007).
Dalla data di randomizzazione fino al controllo finale dei cambiamenti nell'aderenza e nell'autoefficacia, valutati fino a 30 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martina Horvat

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Horvat, University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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