Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus sepelvaltimon reperfuusioon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää kolkisiinin (1,5 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 0,5 mg päivässä) hoitovaikutuksen 6 viikon ajan mikrovaskulaariseen sepelvaltimoreperfuusioon ja infarktin kokoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista sepelvaltimotaudin hoidossa, akuutit sepelvaltimotaudit (ACS) ovat edelleen yksi johtavista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti. Chilessä sydän- ja verisuonitautien arvioidaan aiheuttavan joka neljäs kuolemantapaus. Lisäksi infarktin seuraukset, eli sydänlihasvaurio ja kuolema, johtavat vammautumiseen, tuottavuuden menetyksiin ja taloudellisiin kustannuksiin.

Sen tiedon perusteella, että ACS esiintyy ateroomaplakkikomplikaatioiden (repeämä tai eroosio) ja siitä johtuvan tromboosin seurauksena, ACS:n vuoksi hyväksyttyjen potilaiden nykyinen hoito sisältää:

i) tromboosin akuutti estäminen verihiutaleiden ja antikoagulanttien avulla.

ii) Sepelvaltimon revaskularisaatio vakavan stenoosin vuoksi sepelvaltimon angioplastian tai ohitusleikkauksen avulla.

Nämä hoidot ovat tuottaneet huomattavaa hyötyä potilaalle, mutta monissa tapauksissa ne eivät kuitenkaan pysty vähentämään sydänlihasvaurioita ja saavuttamaan riittävää sydänlihaksen reperfuusiota.

Itse asiassa jopa 50 %:lla ACS-potilaista, joille tehdään angioplastia, havaitaan riittämätöntä sydänlihaksen reperfuusiota huolimatta siitä, että sepelvaltimon repermeabilisaatio on saavutettu.

ACS:hen johtavan ateromatoottisen plakin komplikaatio johtuu tulehdussoluista, jotka heikentävät verisuonen seinämää ja edistävät tromboosia. Sekä monosyytit että neutrofiilit ovat avainasemassa näissä ilmiöissä. Interventoimalla plakkeihin angioplastialla - johon kuuluu pallo ja korkeapaineisten stenttien istuttaminen - sekä plakin jätteet, trombit että tulehdussolut vapautuvat mikroverenkiertoon.

Tämä laukaisee tulehdusvasteen tällä tasolla, mikä edistää endoteelin ja kudosten turvotusta, sydänlihaksen verenvuotoa ja näiden mikrosuonten suoraa tukkeutumista.

Tuloksena on, että jopa epikardiaalisen sepelvaltimon (jossa on monimutkainen plakki) uudelleenkanavaaminen on riittämätöntä, mikä vaikeuttaa vahingoittuneen sydänlihaksen kunnollista palautumista.

Kolkisiini on edullinen, turvallinen, laajalti saatavilla oleva anti-inflammatorinen lääke, jolla on useita käyttötarkoituksia sydän- ja verisuonisairauksissa.

Sitä suositellaan potilaille, joilla on akuutti perikardiitti, mukaan lukien infarktin jälkeiset, ja sen on äskettäin osoitettu olevan hyödyllinen uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä ACS-potilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimon angioplastian aikana potilailla, joilla on ACS, tulehduksellisia sytokiineja, neutrofiileistä peräisin olevia mikropartikkeleita ja neutrofiilien ekstrasellulaarisia ansoja (NETS) vapautuu mikroverenkiertoon.

Nämä tunnustetaan avainaineiksi No-Reflow-ilmiöissä edistämällä tulehdusta helpottavaa tromboosia ja tukkimalla mikrosuonia. Tutkimuksemme ovat myös osoittaneet, että kolkisiinin käyttö kerta-annoksena 6–24 tuntia ennen sepelvaltimon angioplastiaa johtaa dramaattiseen vähenemiseen näiden tulehduksellisten sytokiinien ja NET:ien vapautumisessa sepelvaltimon angioplastian aikana.

On siis mahdollista, että kolkisiini on mahdollisesti uusi strategia sepelvaltimon angioplastiaan liittyvän no-Reflow estämiseksi potilailla, joilla on ACS.

Lisäksi äskettäin Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial -tutkimuksen (COLCOT-tutkimus, jossa arvioitiin kolkisiinin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna ACS-potilailla) osa-analyysi osoitti, että kolkisiinin käyttö hyödytti pääasiassa niitä potilaita, jotka aloittivat sen kolmen ensimmäisen päivän aikana. ja johtivat merkittävästi vähemmän sydän- ja verisuonikohtauksiin (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, infarkti, aivohalvaus tai hätäsairaalahoito angina pectoriksen vuoksi) kahden vuoden seurannassa verrattuna niihin, jotka aloittivat sen myöhemmin.

IMR:llä on osoitettu olevan prognostisia vaikutuksia ACS-potilailla, joille tehdään angioplastia.

Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi mikrovaskulaarinen tukos, mikä johtaa vähemmän sydänlihaksen palautumiseen. Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi (IMR) voi itse asiassa itsenäisesti ennustaa vasemman kammion toiminnan ja infarktin koon, ja sitä pidetään terapeuttisena kohteena ja merkityksellisenä mittana potilaiden ennusteen määrittämisessä. Siksi IMR-mittaus ennen ja jälkeen angioplastiaa mahdollistaa toimenpiteeseen liittyvien mikroverenkierron muutosten määrittämisen.

Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen kolkisiinin lisäämisen tavanomaiseen hoitoon vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (mikrovaskulaarinen tukkeuma) sepelvaltimon angioplastian jälkeen potilailla, joilla on ACS, mitattuna IMR:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maria Paz Orellana
  • Puhelinnumero: 011 56 979683630
  • Sähköposti: mporella@uc.cl

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Katolisen yliopiston kliinisen sairaalan ACS-tilan vuoksi sairaalahoidossa olevat aikuiset, jotka määritellään seuraavasti:

    - Rintakipu, joka liittyy entsymaattiseen kohoamiseen (ultraherkän troponiinin nousu normaaliarvon (99. prosenttipiste) yläpuolelle) kanssa tai ilman elektrokardiografisia muutoksia.

  3. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia angioplastiaa varten lähipäivinä (indeksisairaalahoidon aikana).
  4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (käytetään hätäangioplastiaa, joten kolkisiinin antamiselle ja vaikutukselle ei jää aikaa).
  2. Vakava vasemman pääahtauma.
  3. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
  4. Kolkisiinin käyttöön liittyvät: tunnettu intoleranssi, aiempi käyttö muuhun sairauteen (esim. kihti), vaikea maksasairaus (esim. vaikea maksasairaus).
  5. Vaikea maksasairaus (transaminaasien nousu 3 kertaa normaalia korkeampi), veren dyskrasia (leukosyyttien tai verihiutaleiden määrä normaalia alhaisempi), glomerulussuodatusnopeus (MDRD), CYP3A4:n tai kalsineuriinin estäjien käyttö, aktiivinen autoimmuunisairaus tai kroonisen tulehduskipuhoidon käyttö , samanaikainen infektio, raskaus tai samanaikainen infektio, raskaus tai imetys.
  6. Mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaa eliniän alle vuoteen.
  7. Sellainen sairaushistoria, joka voi hoitavan lääkärin mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Interventioryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat kolkisiinia + standardihoitoa 6 viikon ajan.
Suun kautta otettava kolkisiini (1 mg kyllästysannos, jota seuraa 0,5 mg 1 tunti myöhemmin, annettu 6-24 tuntia ennen angioplastiaa, jota seurasi 0,5 mg (1 komplementti) päivässä 6 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi – valvonta
Kontrolliryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat vain normaalia hoitoa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroverenkierron vastustuskyvyn (IMR) indeksissä ennen ja post-koronaarisen angioplastian välillä.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen angioplastiaa) ja toimenpiteen lopussa (angioplastia)
Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin (IMR) invasiivinen arviointi ennen angioplastiaa ja sen jälkeen sekä kolkisiinissa että kontrolliryhmässä.
lähtötaso (ennen angioplastiaa) ja toimenpiteen lopussa (angioplastia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepisteen IMR:n keskiarvo.
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa (angioplastia)
Angioplastian jälkeen saadun IMR:n vertailu kolkisiinin ja kontrolliryhmän välillä
toimenpiteen lopussa (angioplastia)
Muutos sydämen entsyymitasoissa (troponiini) ennen ja jälkeen angioplastiaa sekä kolkisiinissa että kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen angioplastiaa) ja 24 tuntia angioplastian jälkeen
Troponiinin mittaus ennen ja jälkeen angioplastiaa sekä kolkisiinissa että kontrolliryhmässä
lähtötilanne (ennen angioplastiaa) ja 24 tuntia angioplastian jälkeen
Muutos tulehdusmerkkiaineiden (ultraherkkä C-reaktiivinen proteiini ja IL-6) tasossa lähtötilanteessa ja 6 viikon seurannassa.
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen kolkisiinin antamista) ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Ultrasensible C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n mittaus ennen ja jälkeen angioplastian sekä kolkisiinissa että kontrolliryhmässä
lähtötasolla (ennen kolkisiinin antamista) ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pelastetun sydänlihaksen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: lähtötaso (kaksi - neljä päivää angioplastian jälkeen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Pelastetun sydänlihaksen mittaus sydämen magneettikuvauksella sekä kolkisiinilla että kontrolliryhmässä
lähtötaso (kaksi - neljä päivää angioplastian jälkeen ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Martínez, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa