Automatisoidun järjestelmän arviointi metastaattisen potilaan kasvainsolujen kiertoon alkioituneissa kananmunissa (ovo-viljelmässä) (INOVOLINE)
Ihmisen syövän tutkimuksiin on perustettu erilaisia in vivo -kokeellisia malleja, joissa käytetään sekä syöpäsolulinjoja että potilaista peräisin olevia ksenografteja (PDX). Tarkkuuslääketieteen toiveiden täyttämiseksi in vivo -hiirimallit on otettu laajalti käyttöön. Yleiset rajoitteet, kuten korkeat kustannukset, pitkät kokeiden kestoajat ja alhainen siirron tehokkuus, jäivät kuitenkin ratkaisematta. Kanan alkion korioallantoinen kalvo (CAM) on vaihtoehtoinen malli joidenkin näiden rajoitusten voittamiseksi. Kanan CAM:n on osoitettu olevan vankka malli sekä solulinjojen siirrostamiseen että potilaan kasvainten siirtämiseen lääkehoidon arviointeja ja kohdegeenien/reittien analyysiä varten.
Aloitusyritys INOVOTION on kehittänyt ainutlaatuisen, erittäin herkän ja toistettavan CAM-määrityksen ihmisen syöpäsolujen/kasvainten siirtämiseksi kananmunaympäristöön. INOVOTIONin teknologia validoitiin yli 55 ihmisen kasvainsolulinjalle, mukaan lukien karsinoomat, glioomit ja melanoomat, sekä yli 30 tällä hetkellä markkinoilla olevaa vertailulääkettä.
INOVOTIONissa ihmisen syöpäsolujen siirtäminen kanan CAM:iin tehdään tällä hetkellä manuaalisesti. Skaalaamista varten prosessi automatisoitiin hiljattain. Automatisoinnin suorituskykyä arvioitiin syöpäsolulinjoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että INOVOTION-prosessin automatisointi mahdollistaa kasvainten lisääntymisen käyttämällä potilasnäytteitä (kasvainnäytteistä tai kiertävistä kasvainsoluista) siirtomateriaalina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien kohorttien sisällyttämiskriteerit * :
- Ikä > 18
- Allekirjoitettu suostumus
- Eturauhaskohortin mukaanottokriteerit:
- eturauhasen adenokarsinooma histologisesti todistettu
- metastaattinen tilanne
- vähintään 2 metastaattista kohtaa
- Evoluutiotauti, joka vaatii uutta hoitoa
- "Rinta"-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- HER2+- tai RH+-rintaadenokarsinooma on histologisesti todistettu
- metastaattinen tilanne
- vähintään 2 metastaattista kohtaa
- Evoluutiotauti, joka vaatii uutta hoitoa
- "Lung"-kohortin mukaanottokriteerit:
- Ei pieni keuhkosyöpä histologisesti todistettu
- metastaattinen tilanne
- vähintään 2 metastaattista kohtaa
- Evoluutiotauti, joka vaatii uutta hoitoa
- "Munasarja"-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyöpä histologisesti todistettu
- Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen (vaihe IIIC tai IV); peritoneaalinesteen kanssa tai ilman
- Colo-Rectal-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuoli-peräsuolen syöpä histologisesti todistettu
- Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen vatsakalvonesteen kanssa tai ilman
- Evoluutiotauti, joka vaatii uutta hoitoa
- Sisällyttämiskriteerit "Maha"-kohortille:
- Mahasyöpä histologisesti todistettu
- Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen vatsakalvonesteen kanssa tai ilman
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit * :
- Paino <50kg
- Rinnakkais osallistuminen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen
- Ainoastaan aivo- tai ganglionaaliset etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kohorttia
Eturauhaskohortti : Kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpäpotilas Rintakohortti : HER2+ tai RH+ metastaattinen rintasyöpäpotilas Keuhkokohortti : Ei-pienisoluinen keuhkometastaattinen keuhkosyöpäpotilas Munasarjakohortti : Munasarjasyöpä vatsakalvon karsinomatoosin kanssa Kolorektaalisyöpä: Peritoneaalisyöpä: Kolorektaalinen karsinoosi Mahasyöpä ja vatsakalvon karsinomatoosi
|
Yksi tai useampi bionäyte otetaan kohortista riippuen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen päätepiste saavutetaan, jos ksenografttien määrä potilaiden näytteitä käyttäen on ≥ 50 % automaattisella INOVOTION-prosessilla.
Aikaikkuna: Näytteen tulos mitataan 19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen.
|
Ksenograftia pidetään onnistuneena, jos proliferoivaa ihmismateriaalia löytyy vähintään yhdestä munasta, johon on istutettu potilasnäyte (yhtä potilasnäytettä voidaan käyttää useiden munasolujen siirtämiseen). Onnistuminen = vähintään yksi onnistunut ksenograft kaikkiin siirrettyihin muniin potilasnäytteen kanssa Epäonnistunut: 0 onnistunutta ksenograftia kaikkiin siirrettyihin muniin potilasnäytteen kanssa |
Näytteen tulos mitataan 19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksenografiasteen mittaus potilasalaryhmää ja kohorttia kohti (potilaan veren CTC, keuhkopussin neste, vatsakalvoneste, kasvainpalat)
Aikaikkuna: Näytteen tulos mitataan 19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen
|
Ksenograftia pidetään onnistuneena, jos proliferoivaa ihmismateriaalia löytyy vähintään yhdestä munasta, johon on istutettu potilasnäyte (yhtä potilasnäytettä voidaan käyttää useiden munasolujen siirtämiseen). Onnistuminen = vähintään yksi onnistunut ksenograft kaikkiin siirrettyihin muniin potilasnäytteen kanssa Epäonnistunut: 0 onnistunutta ksenograftia kaikkiin siirrettyihin muniin potilasnäytteen kanssa |
Näytteen tulos mitataan 19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen
|
|
Saatujen ksenograftien biologiset ominaisuudet (kohorttia kohti)
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi kuukautta munasolun siirtämisen jälkeen
|
NGS-ksenograftianalyysi
|
Yksi tai kaksi kuukautta munasolun siirtämisen jälkeen
|
|
Tutkimus ksenografin biologisista vasteista eri syöpälääkehoidoissa (kohorttia kohti)
Aikaikkuna: 19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen.
|
biologisten vasteiden analyysi.
|
19 päivää munasolun siirtämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .