- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05472532
Evaluatie van een geautomatiseerd systeem voor het kweken van gemetastaseerde patiënt-circulerende tumorcellen in geëmbryoneerde kippeneieren (in ovo-cultuur) (INOVOLINE)
Er is een verscheidenheid aan in vivo experimentele modellen opgesteld voor de studies van kanker bij de mens met behulp van zowel kankercellijnen als van de patiënt afkomstige xenotransplantaten (PDX's). Om aan de ambitie van precisiegeneeskunde te voldoen, zijn de in vivo muizenmodellen algemeen aanvaard. Veel voorkomende beperkingen, zoals hoge kosten, lange duur van experimenten en lage implantatie-efficiëntie, moesten echter nog worden opgelost. Het chorioallantoïsche membraan (CAM) van kippenembryo's is een alternatief model om enkele van deze beperkingen te overwinnen. De kuiken-CAM blijkt een robuust model te zijn voor zowel de inoculatie van cellijnen als het transplanteren van patiënttumoren voor evaluaties van geneesmiddelentherapie en analyse van doelgenen/routes.
De start-up INOVOTION heeft een unieke, zeer gevoelige en reproduceerbare CAM-assay ontwikkeld om menselijke kankercellen/tumoren te transplanteren in de kippenei-omgeving. De technologie van INOVOTION werd gevalideerd voor meer dan 55 menselijke tumorcellijnen, waaronder carcinomen, gliomen en melanomen, evenals voor meer dan 30 referentiegeneesmiddelen die momenteel op de markt zijn.
Bij INOVOTION wordt de transplantatie van menselijke kankercellen op de CAM van de kip momenteel handmatig uitgevoerd. Om op te schalen is het proces onlangs geautomatiseerd. De automatiseringsprestaties werden beoordeeld op kankercellijnen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de automatisering van het INOVOTION-proces de proliferatie van tumoren mogelijk maakt met behulp van patiëntmonsters (van tumormonsters of circulerende tumorcellen) als transplantatiemateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle cohorten * :
- Leeftijd > 18
- Ondertekende toestemming
- Inclusiecriteria voor het cohort "Prostaat":
- prostaatcarcinoom histologisch bewezen
- uitgezaaide situatie
- ten minste 2 metastatische sites
- Evolutionaire ziekte die een nieuwe behandeling vereist
- Inclusiecriteria voor het cohort "Borst":
- HER2+ of RH+ borstadenocarcinoom histologisch bewezen
- uitgezaaide situatie
- ten minste 2 metastatische sites
- Evolutionaire ziekte die een nieuwe behandeling vereist
- Inclusiecriteria voor het cohort "Long":
- Niet-kleine longkanker histologisch bewezen
- uitgezaaide situatie
- ten minste 2 metastatische sites
- Evolutionaire ziekte die een nieuwe behandeling vereist
- Inclusiecriteria voor "Ovariële" cohort:
- Eierstokkanker histologisch bewezen
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose (stadium IIIC of IV); met of zonder aanwezigheid van peritoneale vloeistof
- Inclusiecriteria voor cohort "Colo-rectaal":
- Colo-rectale kanker histologisch bewezen
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, met of zonder aanwezigheid van peritoneale vloeistof
- Evolutionaire ziekte die een nieuwe behandeling vereist
- Inclusiecriteria voor cohort "Maag":
- Maagkanker histologisch bewezen
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, met of zonder aanwezigheid van peritoneale vloeistof
Uitsluitingscriteria voor alle cohorten * :
- Gewicht <50kg
- Parallelle deelname aan een dubbelblind onderzoek
- Alleen hersen- of ganglionaire metastase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 cohorten
Prostaatcohorte: castratieresistente patiënt met gemetastaseerde prostaatkanker Borstcohort: HER2+ ou RH+ patiënt met gemetastaseerde borstkanker Longcohort: niet-kleincellige long metastatische longkankerpatiënt Ovariumcohort: Eierstokkanker met peritoneale carcinomatose Colorectale cohort: Colorectale kanker met peritoneale carcinomatose Maagkanker: Maagkanker met peritoneale carcinomatose
|
Afhankelijk van het cohort zullen één of meerdere bio-specimens worden bemonsterd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste primaire eindpunt zal worden bereikt als het aantal xenograften met behulp van patiëntenmonsters ≥ 50% is met het geautomatiseerde INOVOTION-proces.
Tijdsspanne: Het resultaat van het monster wordt 19 dagen na het inplanten van de eieren gemeten.
|
Een xenotransplantaat wordt als succesvol beschouwd als prolifererend menselijk materiaal wordt gevonden in ten minste één van de eicellen die met het patiëntmonster zijn geënt (één patiëntmonster kan worden gebruikt om meerdere eicellen te transplanteren). Geslaagd = ten minste één succesvolle xenograft op alle geënte eicellen met een patiëntenmonster Mislukt: 0 geslaagde xenograft op alle geënte eieren met een patiëntenmonster |
Het resultaat van het monster wordt 19 dagen na het inplanten van de eieren gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het aantal xenotransplantaten per subpopulatie van patiënten en per cohort (CTC van patiëntenbloed, pleuraal vocht, peritoneaal vocht, tumorstukjes)
Tijdsspanne: Het resultaat van het monster wordt 19 dagen na het inplanten van de eieren gemeten
|
Een xenotransplantaat wordt als succesvol beschouwd als prolifererend menselijk materiaal wordt gevonden in ten minste één van de eicellen die met het patiëntmonster zijn geënt (één patiëntmonster kan worden gebruikt om meerdere eicellen te transplanteren). Geslaagd = ten minste één succesvolle xenograft op alle geënte eicellen met een patiëntenmonster Mislukt: 0 geslaagde xenograft op alle geënte eieren met een patiëntenmonster |
Het resultaat van het monster wordt 19 dagen na het inplanten van de eieren gemeten
|
|
Biologische kenmerken van de verkregen xenotransplantaten (per cohort)
Tijdsspanne: Een tot twee maanden na het enten van de eieren
|
NGS xenograft-analyse
|
Een tot twee maanden na het enten van de eieren
|
|
Studie van biologische reacties op xenotransplantaten onder verschillende behandelingen met kankermedicatie (per cohort)
Tijdsspanne: 19 dagen na ei-implantatie.
|
analyse van biologische reacties.
|
19 dagen na ei-implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .