- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472532
Evaluering av et automatisert system for dyrking av metastatiske pasientsirkulerende tumorceller i embryonerte kyllingegg (i ovo-kultur) (INOVOLINE)
En rekke in vivo eksperimentelle modeller er etablert for studier av human kreft ved bruk av både kreftcellelinjer og pasientavledede xenografter (PDX). For å møte ambisjonen om presisjonsmedisin, har in vivo murine-modeller blitt bredt tatt i bruk. Imidlertid gjensto vanlige begrensninger som høye kostnader, lang varighet av eksperimenter og lav podeeffektivitet å løse. Kyllingembryoet chorioallantoic membran (CAM) er en alternativ modell for å overvinne noen av disse begrensningene. Kylling-CAM er vist å være en robust modell for både inokulering av cellelinjer og poding av pasientsvulster for medikamentterapievalueringer og målgener/-veianalyse.
Oppstarten INOVOTION har utviklet en unik, svært sensitiv og reproduserbar CAM-analyse for å transplantere menneskelige kreftceller/svulster i kyllingeggmiljøet. INOVOTIONs teknologi ble validert for over 55 humane tumorcellelinjer, inkludert karsinomer, gliomer og melanomer, samt over 30 referansemedisiner på markedet.
Hos INOVOTION utføres poding av humane kreftceller på kylling CAM for tiden manuelt. For å oppskalere ble prosessen nylig automatisert. Automatiseringsytelsen ble vurdert på kreftcellelinjer. Målet med denne studien er å demonstrere at automatiseringen av INOVOTION-prosessen muliggjør spredning av svulster ved bruk av pasientprøver (fra tumorprøver eller sirkulerende tumorceller) som podemateriale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle kohorter *:
- Alder > 18
- Signert samtykke
- Inkluderingskriterier for "Prostata"-kohorten:
- prostataadenokarsinom histologisk bevist
- metastatisk situasjon
- minst 2 metastatiske steder
- Evolusjonær sykdom som krever ny behandling
- Inkluderingskriterier for "Bryst"-kohorten:
- HER2+ eller RH+ brystadenokarsinom histologisk bevist
- metastatisk situasjon
- minst 2 metastatiske steder
- Evolusjonær sykdom som krever ny behandling
- Inkluderingskriterier for "Lunge"-kohorten:
- Ikke liten lungekreft histologisk bevist
- metastatisk situasjon
- minst 2 metastatiske steder
- Evolusjonær sykdom som krever ny behandling
- Inkluderingskriterier for "Ovarian"-kohort:
- Eggstokkreft histologisk bevist
- Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose (stadium IIIC eller IV); med eller uten tilstedeværelse av peritonealvæske
- Inkluderingskriterier for "Colo-Rektal"-kohort:
- Colo-rektal kreft histologisk bevist
- Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose, med eller uten tilstedeværelse av peritonealvæske
- Evolusjonær sykdom som krever ny behandling
- Inkluderingskriterier for "Gastric"-kohort:
- Magekreft histologisk påvist
- Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose, med eller uten tilstedeværelse av peritonealvæske
Ekskluderingskriterier for alle kohorter *:
- Vekt <50 kg
- Parallell deltagelse i en doblet blindet studie
- Bare hjerne- eller ganglionær metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 årskull
Prostatakohort : Kastratresistent metastatisk prostatakreftpasient Brystkohort : HER2+ ou RH+ metastatisk brystkreftpasient Lungekohort : Ikke-småcellet lungemetastatisk lungekreftpasient Ovariekohort : Eggstokkreft med peritoneal karsinomatose Kolorektal kohort med peritoneektal kreft med peritoneektal kreft Magekreft med peritoneal karsinomatose
|
En eller flere bio-prøver vil bli tatt ut avhengig av kohorten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære hovedendepunktet vil nås hvis xenograftfrekvensen ved bruk av pasientprøver er ≥ 50 % med den automatiserte INOVOTION-prosessen.
Tidsramme: Prøveresultatet vil bli målt 19 dager etter eggtransplantasjon.
|
En xenograft vil bli ansett som vellykket hvis prolifererende humant materiale blir funnet i minst ett av eggene podet med pasientprøven (en pasientprøve kan brukes til å pode flere egg). Suksess = minst ett vellykket xenograft på alle podede egg med en pasientprøve mislyktes: 0 vellykket xenograft på alle podede egg med en pasientprøve |
Prøveresultatet vil bli målt 19 dager etter eggtransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for xenograft-frekvensen per pasientunderpopulasjon og per kohort (pasientblod-CTC, pleuravæske, peritonealvæske, tumorstykker)
Tidsramme: Prøveresultatet vil bli målt 19 dager etter eggtransplantasjon
|
En xenograft vil bli ansett som vellykket hvis prolifererende humant materiale blir funnet i minst ett av eggene podet med pasientprøven (en pasientprøve kan brukes til å pode flere egg). Suksess = minst ett vellykket xenograft på alle podede egg med en pasientprøve mislyktes: 0 vellykket xenograft på alle podede egg med en pasientprøve |
Prøveresultatet vil bli målt 19 dager etter eggtransplantasjon
|
|
Biologiske egenskaper til de oppnådde xenograftene (per kohort)
Tidsramme: En til to måneder etter eggtransplantasjon
|
NGS xenograft analyse
|
En til to måneder etter eggtransplantasjon
|
|
Studie av xenograft biologiske responser under ulik kreftbehandling (per kohort)
Tidsramme: 19 dager etter eggtransplantasjon.
|
biologisk responsanalyse.
|
19 dager etter eggtransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .