- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472532
Evaluación de un sistema automatizado para cultivar células tumorales circulantes de pacientes metastásicos en huevos de pollo embrionados (cultivo in ovo) (INOVOLINE)
Se ha establecido una variedad de modelos experimentales in vivo para los estudios de cáncer humano utilizando tanto líneas de células cancerosas como xenoinjertos derivados de pacientes (PDX). Para cumplir con la aspiración de la medicina de precisión, los modelos murinos in vivo han sido ampliamente adoptados. Sin embargo, quedaban por resolver las limitaciones comunes, como el alto costo, la larga duración de los experimentos y la baja eficiencia del injerto. La membrana corioalantoidea de embrión de pollo (CAM) es un modelo alternativo para superar algunas de estas limitaciones. La CAM de pollo se muestra como un modelo robusto tanto para la inoculación de líneas celulares como para el injerto de tumores de pacientes para evaluaciones de terapia farmacológica y análisis de vías/genes diana.
La empresa emergente INOVOTION ha desarrollado un ensayo CAM único, altamente sensible y reproducible para injertar células/tumores cancerosos humanos en el entorno del huevo de gallina. La tecnología de INOVOTION fue validada para más de 55 líneas de células tumorales humanas, incluidos carcinomas, gliomas y melanomas, así como para más de 30 medicamentos de referencia actualmente en el mercado.
En INOVOTION, el injerto de células cancerosas humanas en el CAM de pollo se realiza actualmente de forma manual. Para escalar, el proceso se automatizó recientemente. El rendimiento de la automatización se evaluó en líneas de células cancerosas. El objetivo de este estudio es demostrar que la automatización del proceso INOVOTION permite la proliferación de tumores utilizando muestras de pacientes (de muestras tumorales o células tumorales circulantes) como material de injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todas las cohortes *:
- Edad > 18
- consentimiento firmado
- Criterios de inclusión para la cohorte "Próstata":
- adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- situación metastásica
- al menos 2 sitios metastásicos
- Enfermedad evolutiva que requiere un nuevo tratamiento
- Criterios de inclusión para la cohorte "Mama":
- Adenocarcinoma de mama HER2+ o RH+ comprobado histológicamente
- situación metastásica
- al menos 2 sitios metastásicos
- Enfermedad evolutiva que requiere un nuevo tratamiento
- Criterios de inclusión para la cohorte "Lung":
- Cáncer de pulmón no pequeño histológicamente probado
- situación metastásica
- al menos 2 sitios metastásicos
- Enfermedad evolutiva que requiere un nuevo tratamiento
- Criterios de inclusión para la cohorte "ovárica":
- Cáncer de ovario histológicamente probado
- Presencia de carcinomatosis peritoneal (estadio IIIC o IV); con o sin presencia de líquido peritoneal
- Criterios de inclusión para la cohorte "colo-rectal":
- Cáncer colorrectal comprobado histológicamente
- Presencia de carcinomatosis peritoneal, con o sin presencia de líquido peritoneal
- Enfermedad evolutiva que requiere un nuevo tratamiento
- Criterios de inclusión para la cohorte "Gástrica":
- Cáncer gástrico histológicamente probado
- Presencia de carcinomatosis peritoneal, con o sin presencia de líquido peritoneal
Criterios de exclusión para todas las cohortes *:
- Peso <50 kg
- Participación paralela en un estudio doble ciego
- Solo metástasis cerebrales o ganglionares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 6 cohorte
Cohorte de próstata: Paciente con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración Cohorte de mama: Paciente con cáncer de mama metastásico HER2+ o RH+ Cohorte de pulmón: Paciente con cáncer de pulmón metastásico de pulmón no microcítico Cohorte de ovario: Cáncer de ovario con carcinomatosis peritoneal Cohorte colorrectal: Cáncer colorrectal con carcinomatosis peritoneal Cáncer gástrico: Cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal
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Se tomarán muestras de uno o varios bioespecímenes dependiendo de la cohorte:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se alcanzará el criterio principal de valoración principal si la tasa de xenoinjertos utilizando muestras de pacientes es ≥ 50 % con el proceso automatizado INOVOTION.
Periodo de tiempo: El resultado de la muestra se medirá 19 días después del injerto de óvulos.
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Un xenoinjerto se considerará exitoso si se encuentra material humano en proliferación en al menos uno de los óvulos injertados con la muestra del paciente (la muestra de un paciente puede usarse para injertar varios óvulos). Éxito = al menos un xenoinjerto exitoso en todos los óvulos injertados con una muestra de paciente Error: 0 xenoinjertos exitosos en todos los óvulos injertados con una muestra de paciente |
El resultado de la muestra se medirá 19 días después del injerto de óvulos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la tasa de xenoinjertos por subpoblación de pacientes y por cohorte (CTC de sangre del paciente, líquido pleural, líquido peritoneal, piezas tumorales)
Periodo de tiempo: El resultado de la muestra se medirá 19 días después del injerto de óvulos.
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Un xenoinjerto se considerará exitoso si se encuentra material humano en proliferación en al menos uno de los óvulos injertados con la muestra del paciente (la muestra de un paciente puede usarse para injertar varios óvulos). Éxito = al menos un xenoinjerto exitoso en todos los óvulos injertados con una muestra de paciente Error: 0 xenoinjertos exitosos en todos los óvulos injertados con una muestra de paciente |
El resultado de la muestra se medirá 19 días después del injerto de óvulos.
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Características biológicas de los xenoinjertos obtenidos (por cohorte)
Periodo de tiempo: Uno o dos meses después del injerto de óvulos
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Análisis de xenoinjerto NGS
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Uno o dos meses después del injerto de óvulos
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Estudio de respuestas biológicas de xenoinjertos bajo diferentes tratamientos farmacológicos contra el cáncer (por cohorte)
Periodo de tiempo: 19 días después del injerto de óvulos.
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análisis de respuestas biológicas.
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19 días después del injerto de óvulos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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