- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05472532
Оценка автоматизированной системы для культивирования метастатических циркулирующих опухолевых клеток пациента в эмбрионированных куриных яйцах (в культуре Ovo) (INOVOLINE)
Для изучения рака человека было создано множество экспериментальных моделей in vivo с использованием как линий раковых клеток, так и ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX). Чтобы удовлетворить стремление к точной медицине, мышиные модели in vivo получили широкое распространение. Тем не менее, общие ограничения, такие как высокая стоимость, длительность экспериментов и низкая эффективность приживления, еще предстоит решить. Хориоаллантоисная мембрана куриного эмбриона (САМ) представляет собой альтернативную модель, позволяющую преодолеть некоторые из этих ограничений. Показано, что куриная САМ является надежной моделью как для инокуляции клеточных линий, так и для трансплантации опухолей пациентов для оценки лекарственной терапии и анализа генов-мишеней/путей.
Стартап INOVOTION разработал уникальный, высокочувствительный и воспроизводимый анализ CAM для трансплантации раковых клеток/опухолей человека в среде куриного яйца. Технология INOVOTION была одобрена для более чем 55 линий опухолевых клеток человека, включая карциному, глиому и меланому, а также для более чем 30 эталонных препаратов, представленных в настоящее время на рынке.
В INOVOTION пересадка раковых клеток человека на куриную САМ в настоящее время проводится вручную. Для масштабирования процесс был недавно автоматизирован. Эффективность автоматизации оценивалась на линиях раковых клеток. Целью данного исследования является демонстрация того, что автоматизация процесса INOVOTION обеспечивает пролиферацию опухолей с использованием образцов пациентов (из образцов опухоли или циркулирующих опухолевых клеток) в качестве трансплантируемого материала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех когорт *:
- Возраст > 18
- Подписанное согласие
- Критерии включения в когорту «Простата»:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- метастатическая ситуация
- не менее 2 метастатических очагов
- Эволюционная болезнь, требующая нового лечения
- Критерии включения в когорту «Грудь»:
- HER2+ или RH+ аденокарцинома молочной железы гистологически доказана
- метастатическая ситуация
- не менее 2 метастатических очагов
- Эволюционная болезнь, требующая нового лечения
- Критерии включения в когорту «Легкие»:
- Немелкий рак легкого подтвержден гистологически
- метастатическая ситуация
- не менее 2 метастатических очагов
- Эволюционная болезнь, требующая нового лечения
- Критерии включения в когорту яичников:
- Рак яичников подтвержден гистологически
- Наличие перитонеального карциноматоза (стадия IIIC или IV); с наличием или без перитонеальной жидкости
- Критерии включения в когорту «Колоректальная»:
- Колоректальный рак подтвержден гистологически
- Наличие перитонеального карциноматоза с наличием или отсутствием перитонеальной жидкости
- Эволюционная болезнь, требующая нового лечения
- Критерии включения в когорту «Желудочная»:
- Рак желудка подтвержден гистологически
- Наличие перитонеального карциноматоза с наличием или отсутствием перитонеальной жидкости
Критерии исключения для всех когорт *:
- Вес <50 кг
- Параллельное участие в двойном слепом исследовании
- Только метастазы в головной мозг или ганглии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 когорта
Группа простаты: пациенты с метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации Группа молочной железы: пациенты с метастатическим раком молочной железы HER2+ или RH+ Группа легких: пациенты с немелкоклеточным метастатическим раком легких Группа яичников: рак яичников с перитонеальным карциноматозом Колоректальная группа: колоректальный рак с перитонеальным карциноматозом Рак желудка: Рак желудка с карциноматозом брюшины
|
В зависимости от когорты будут отобраны один или несколько биообразцов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная первичная конечная точка будет достигнута, если частота ксенотрансплантации с использованием образцов пациентов составляет ≥ 50% с помощью автоматизированного процесса INOVOTION.
Временное ограничение: Результат образца будет измерен через 19 дней после приживления яйцеклетки.
|
Ксенотрансплантат будет считаться успешным, если пролиферирующий человеческий материал будет обнаружен хотя бы в одной яйцеклетке, привитой к образцу пациента (один образец пациента может быть использован для прививки нескольких яйцеклеток). Успех = хотя бы один успешный ксенотрансплантат на всех привитых яйцах с образцом пациента Неудачный: 0 успешных ксенотрансплантатов на всех привитых яйцах с образцом пациента |
Результат образца будет измерен через 19 дней после приживления яйцеклетки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества ксенотрансплантатов на субпопуляцию пациентов и на когорту (ЦОК крови пациента, плевральная жидкость, перитонеальная жидкость, кусочки опухоли)
Временное ограничение: Результат образца будет измерен через 19 дней после приживления яйцеклетки.
|
Ксенотрансплантат будет считаться успешным, если пролиферирующий человеческий материал будет обнаружен хотя бы в одной яйцеклетке, привитой к образцу пациента (один образец пациента может быть использован для прививки нескольких яйцеклеток). Успех = хотя бы один успешный ксенотрансплантат на всех привитых яйцах с образцом пациента Неудачный: 0 успешных ксенотрансплантатов на всех привитых яйцах с образцом пациента |
Результат образца будет измерен через 19 дней после приживления яйцеклетки.
|
|
Биологические характеристики полученных ксенотрансплантатов (на когорту)
Временное ограничение: Через один-два месяца после прививки яйцеклетки
|
Анализ ксенотрансплантата NGS
|
Через один-два месяца после прививки яйцеклетки
|
|
Изучение биологических реакций ксенотрансплантата при лечении различными противоопухолевыми препаратами (на когорту)
Временное ограничение: 19 дней после приживления яйцеклетки.
|
анализ биологических реакций.
|
19 дней после приживления яйцеклетки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .