Ocena zautomatyzowanego systemu do hodowli komórek nowotworowych krążących u pacjentów z przerzutami w zarodkach jaj kurzych (w hodowli Ovo) (INOVOLINE)
Opracowano różnorodne modele eksperymentalne in vivo do badań nad ludzkim rakiem przy użyciu zarówno linii komórek nowotworowych, jak i ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX). Aby sprostać aspiracjom medycyny precyzyjnej, szeroko przyjęto mysie modele in vivo. Jednak wspólne ograniczenia, takie jak wysokie koszty, długi czas trwania eksperymentów i niska wydajność wszczepienia, pozostały do rozwiązania. Błona kosmówkowo-omoczniowa zarodka kurzego (CAM) jest alternatywnym modelem umożliwiającym przezwyciężenie niektórych z tych ograniczeń. Wykazano, że CAM pisklęcia jest solidnym modelem zarówno do inokulacji linii komórkowych, jak i przeszczepiania guzów pacjentów w celu oceny terapii lekowej i analizy docelowych genów / szlaków.
Start-up INOVOTION opracował unikalny, wysoce czuły i powtarzalny test CAM do przeszczepiania ludzkich komórek nowotworowych/guzów w środowisku jaja kurzego. Technologia INOVOTION została zweryfikowana dla ponad 55 ludzkich linii komórek nowotworowych, w tym raków, glejaków i czerniaków, a także ponad 30 leków referencyjnych dostępnych obecnie na rynku.
W INOVOTION przeszczep ludzkich komórek nowotworowych na CAM kurczaka jest obecnie przeprowadzany ręcznie. Aby zwiększyć skalę, proces ten został niedawno zautomatyzowany. Wydajność automatyzacji oceniono na liniach komórek nowotworowych. Celem tego badania jest wykazanie, że automatyzacja procesu INOVOTION umożliwia proliferację guzów przy użyciu próbek pacjentów (z próbek guza lub krążących komórek nowotworowych) jako materiału do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich kohort *:
- Wiek > 18 lat
- Podpisana zgoda
- Kryteria włączenia do kohorty „Prostata”:
- gruczolakorak prostaty potwierdzony histologicznie
- sytuacja przerzutowa
- co najmniej 2 miejsca przerzutów
- Choroba ewolucyjna, która wymaga nowego leczenia
- Kryteria włączenia do kohorty „Piersi”:
- HER2+ lub RH+ gruczolakorak piersi potwierdzony histologicznie
- sytuacja przerzutowa
- co najmniej 2 miejsca przerzutów
- Choroba ewolucyjna, która wymaga nowego leczenia
- Kryteria włączenia do kohorty „Płuca”:
- Niedrobny rak płuca potwierdzony histologicznie
- sytuacja przerzutowa
- co najmniej 2 miejsca przerzutów
- Choroba ewolucyjna, która wymaga nowego leczenia
- Kryteria włączenia do kohorty „Jajniki”:
- Rak jajnika potwierdzony histologicznie
- Obecność raka otrzewnej (stadium IIIC lub IV); z lub bez obecności płynu otrzewnowego
- Kryteria włączenia do kohorty „jelitowo-odbytniczy”:
- Rak jelita grubego potwierdzony histologicznie
- Obecność raka otrzewnej, z lub bez obecności płynu otrzewnowego
- Choroba ewolucyjna, która wymaga nowego leczenia
- Kryteria włączenia do kohorty „żołądkowej”:
- Rak żołądka potwierdzony histologicznie
- Obecność raka otrzewnej, z lub bez obecności płynu otrzewnowego
Kryteria wykluczenia dla wszystkich kohort *:
- Waga <50kg
- Równoległy udział w badaniu z podwójnie ślepą próbą
- Tylko przerzuty do mózgu lub zwojów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 kohorta
Kohorta prostaty: pacjent z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację Kohorta piersi: pacjent z rakiem piersi z przerzutami HER2+ lub RH+ Kohorta płuc: pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami Kohorta jajników: rak jajnika z rakiem otrzewnej Kohorta jelita grubego: rak jelita grubego z rakiem otrzewnej Rak żołądka: Rak żołądka z rakiem otrzewnej
|
W zależności od kohorty zostanie pobrana jedna lub kilka próbek biologicznych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, jeśli odsetek ksenoprzeszczepów przy użyciu próbek pacjentów wyniesie ≥ 50% w zautomatyzowanym procesie INOVOTION.
Ramy czasowe: Wynik próbki zostanie zmierzony 19 dni po wszczepieniu komórki jajowej.
|
Ksenoprzeszczep zostanie uznany za udany, jeśli proliferujący materiał ludzki zostanie znaleziony w co najmniej jednym z jaj wszczepionych próbką pacjenta (jedna próbka pacjenta może być użyta do wszczepienia kilku jaj). Powodzenie = co najmniej jeden udany ksenoprzeszczep na wszystkich wszczepionych jajach z próbką pacjenta Niepowodzenie: 0 udanych ksenoprzeszczepów na wszystkich wszczepionych jajach z próbką pacjenta |
Wynik próbki zostanie zmierzony 19 dni po wszczepieniu komórki jajowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara odsetka ksenoprzeszczepów na subpopulację pacjentów i na kohortę (CTC krwi pacjenta, płyn opłucnowy, płyn otrzewnowy, fragmenty guza)
Ramy czasowe: Wynik próbki zostanie zmierzony 19 dni po wszczepieniu komórki jajowej
|
Ksenoprzeszczep zostanie uznany za udany, jeśli proliferujący materiał ludzki zostanie znaleziony w co najmniej jednym z jaj wszczepionych próbką pacjenta (jedna próbka pacjenta może być użyta do wszczepienia kilku jaj). Powodzenie = co najmniej jeden udany ksenoprzeszczep na wszystkich wszczepionych jajach z próbką pacjenta Niepowodzenie: 0 udanych ksenoprzeszczepów na wszystkich wszczepionych jajach z próbką pacjenta |
Wynik próbki zostanie zmierzony 19 dni po wszczepieniu komórki jajowej
|
|
Charakterystyka biologiczna otrzymanych ksenoprzeszczepów (na kohortę)
Ramy czasowe: Jeden do dwóch miesięcy po wszczepieniu jaja
|
Analiza heteroprzeszczepu NGS
|
Jeden do dwóch miesięcy po wszczepieniu jaja
|
|
Badanie odpowiedzi biologicznych ksenoprzeszczepu na różne leczenie przeciwnowotworowe (na kohortę)
Ramy czasowe: 19 dni po zagnieżdżeniu się komórki jajowej.
|
analiza odpowiedzi biologicznych.
|
19 dni po zagnieżdżeniu się komórki jajowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .