- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472532
Évaluation d'un système automatisé pour la culture de cellules tumorales circulantes de patients métastatiques dans des œufs de poule embryonnés (en culture ovo) (INOVOLINE)
Une variété de modèles expérimentaux in vivo ont été établis pour les études du cancer humain en utilisant à la fois des lignées cellulaires cancéreuses et des xénogreffes dérivées de patients (PDX). Afin de répondre à l'aspiration de la médecine de précision, les modèles murins in vivo ont été largement adoptés. Cependant, des contraintes courantes telles que le coût élevé, la longue durée des expériences et la faible efficacité de la greffe restaient à résoudre. La membrane chorioallantoïque d'embryon de poulet (CAM) est un modèle alternatif pour surmonter certaines de ces limitations. Le poussin CAM s'avère être un modèle robuste à la fois pour l'inoculation de lignées cellulaires et la greffe de tumeurs de patients pour les évaluations de la pharmacothérapie et l'analyse des gènes/voies cibles.
La start-up INOVOTION a développé un test CAM unique, hautement sensible et reproductible pour greffer des cellules/tumeurs cancéreuses humaines dans l'environnement de l'œuf de poule. La technologie d'INOVOTION a été validée pour plus de 55 lignées cellulaires tumorales humaines, dont des carcinomes, des gliomes et des mélanomes, ainsi que pour plus de 30 médicaments de référence actuellement sur le marché.
Chez INOVOTION, la greffe de cellules cancéreuses humaines sur la CAM de poulet est actuellement réalisée manuellement. Pour passer à l'échelle supérieure, le processus a été récemment automatisé. Les performances de l'automatisation ont été évaluées sur des lignées de cellules cancéreuses. L'objectif de cette étude est de démontrer que l'automatisation du procédé INOVOTION permet la prolifération des tumeurs en utilisant des échantillons de patients (provenant de prélèvements tumoraux ou de cellules tumorales circulantes) comme matériel de greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Olivier GLEHEN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 23 71
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier GLEHEN, Pr
-
Pierre-Bénite, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour toutes les cohortes * :
- Âge > 18
- Consentement signé
- Critères d'inclusion pour la cohorte « Prostate » :
- adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- situation métastatique
- au moins 2 sites métastatiques
- Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
- Critères d'inclusion pour la cohorte « Sein » :
- Adénocarcinome du sein HER2+ ou RH+ prouvé histologiquement
- situation métastatique
- au moins 2 sites métastatiques
- Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
- Critères d'inclusion pour la cohorte « Poumon » :
- Cancer du poumon non petit histologiquement prouvé
- situation métastatique
- au moins 2 sites métastatiques
- Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
- Critères d'inclusion pour la cohorte « Ovaire » :
- Cancer de l'ovaire prouvé histologiquement
- Présence d'une carcinose péritonéale (stade IIIC ou IV) ; avec ou sans présence de liquide péritonéal
- Critères d'inclusion pour la cohorte « Colo-Rectale » :
- Cancer colo-rectal prouvé histologiquement
- Présence de carcinomatose péritonéale, avec ou sans présence de liquide péritonéal
- Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
- Critères d'inclusion pour la cohorte "Gastrique" :
- Cancer gastrique prouvé histologiquement
- Présence de carcinomatose péritonéale, avec ou sans présence de liquide péritonéal
Critères d'exclusion pour toutes les cohortes * :
- Poids <50kg
- Participation parallèle à une étude en double aveugle
- Métastase cérébrale ou ganglionnaire uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 6 cohorte
Prostate Cohorte : patiente atteinte d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration Cohorte sein : patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2+ ou RH+ Cohorte pulmonaire : patiente atteinte d'un cancer du poumon métastatique pulmonaire non à petites cellules Cohorte ovarienne : cancer de l'ovaire avec carcinose péritonéale Cohorte colorectale : cancer colorectal avec carcinose péritonéale Cancer gastrique : Cancer gastrique avec carcinomatose péritonéale
|
Un ou plusieurs bio-spécimens seront prélevés selon la cohorte :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère principal principal sera atteint si le taux de xénogreffes à partir d'échantillons de patients est ≥ 50 % avec le procédé automatisé INOVOTION.
Délai: Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule.
|
Une xénogreffe sera considérée comme réussie si du matériel humain proliférant est retrouvé dans au moins un des ovules greffés avec l'échantillon patient (un échantillon patient pouvant être utilisé pour greffer plusieurs ovules). Succès = au moins une xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient Échec : 0 xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient |
Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du taux de xénogreffe par sous-population de patients et par cohorte (CTC sanguin patient, liquide pleural, liquide péritonéal, morceaux tumoraux)
Délai: Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule
|
Une xénogreffe sera considérée comme réussie si du matériel humain proliférant est retrouvé dans au moins un des ovules greffés avec l'échantillon patient (un échantillon patient pouvant être utilisé pour greffer plusieurs ovules). Succès = au moins une xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient Échec : 0 xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient |
Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule
|
Caractéristiques biologiques des xénogreffes obtenues (par cohorte)
Délai: Un à deux mois après la greffe d'ovule
|
Analyse de xénogreffe NGS
|
Un à deux mois après la greffe d'ovule
|
Étude des réponses biologiques des xénogreffes sous différents traitements anticancéreux (par cohorte)
Délai: 19 jours après la greffe d'ovule.
|
analyse des réponses biologiques.
|
19 jours après la greffe d'ovule.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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