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Évaluation d'un système automatisé pour la culture de cellules tumorales circulantes de patients métastatiques dans des œufs de poule embryonnés (en culture ovo) (INOVOLINE)

28 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une variété de modèles expérimentaux in vivo ont été établis pour les études du cancer humain en utilisant à la fois des lignées cellulaires cancéreuses et des xénogreffes dérivées de patients (PDX). Afin de répondre à l'aspiration de la médecine de précision, les modèles murins in vivo ont été largement adoptés. Cependant, des contraintes courantes telles que le coût élevé, la longue durée des expériences et la faible efficacité de la greffe restaient à résoudre. La membrane chorioallantoïque d'embryon de poulet (CAM) est un modèle alternatif pour surmonter certaines de ces limitations. Le poussin CAM s'avère être un modèle robuste à la fois pour l'inoculation de lignées cellulaires et la greffe de tumeurs de patients pour les évaluations de la pharmacothérapie et l'analyse des gènes/voies cibles.

La start-up INOVOTION a développé un test CAM unique, hautement sensible et reproductible pour greffer des cellules/tumeurs cancéreuses humaines dans l'environnement de l'œuf de poule. La technologie d'INOVOTION a été validée pour plus de 55 lignées cellulaires tumorales humaines, dont des carcinomes, des gliomes et des mélanomes, ainsi que pour plus de 30 médicaments de référence actuellement sur le marché.

Chez INOVOTION, la greffe de cellules cancéreuses humaines sur la CAM de poulet est actuellement réalisée manuellement. Pour passer à l'échelle supérieure, le processus a été récemment automatisé. Les performances de l'automatisation ont été évaluées sur des lignées de cellules cancéreuses. L'objectif de cette étude est de démontrer que l'automatisation du procédé INOVOTION permet la prolifération des tumeurs en utilisant des échantillons de patients (provenant de prélèvements tumoraux ou de cellules tumorales circulantes) comme matériel de greffe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier GLEHEN, Pr
      • Pierre-Bénite, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion pour toutes les cohortes * :

    • Âge > 18
    • Consentement signé
    • Critères d'inclusion pour la cohorte « Prostate » :
    • adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
    • situation métastatique
    • au moins 2 sites métastatiques
    • Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
    • Critères d'inclusion pour la cohorte « Sein » :
    • Adénocarcinome du sein HER2+ ou RH+ prouvé histologiquement
    • situation métastatique
    • au moins 2 sites métastatiques
    • Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
    • Critères d'inclusion pour la cohorte « Poumon » :
    • Cancer du poumon non petit histologiquement prouvé
    • situation métastatique
    • au moins 2 sites métastatiques
    • Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
    • Critères d'inclusion pour la cohorte « Ovaire » :
    • Cancer de l'ovaire prouvé histologiquement
    • Présence d'une carcinose péritonéale (stade IIIC ou IV) ; avec ou sans présence de liquide péritonéal
    • Critères d'inclusion pour la cohorte « Colo-Rectale » :
    • Cancer colo-rectal prouvé histologiquement
    • Présence de carcinomatose péritonéale, avec ou sans présence de liquide péritonéal
    • Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement
    • Critères d'inclusion pour la cohorte "Gastrique" :
    • Cancer gastrique prouvé histologiquement
    • Présence de carcinomatose péritonéale, avec ou sans présence de liquide péritonéal
  • Critères d'exclusion pour toutes les cohortes * :

    • Poids <50kg
    • Participation parallèle à une étude en double aveugle
    • Métastase cérébrale ou ganglionnaire uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 cohorte
Prostate Cohorte : patiente atteinte d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration Cohorte sein : patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2+ ou RH+ Cohorte pulmonaire : patiente atteinte d'un cancer du poumon métastatique pulmonaire non à petites cellules Cohorte ovarienne : cancer de l'ovaire avec carcinose péritonéale Cohorte colorectale : cancer colorectal avec carcinose péritonéale Cancer gastrique : Cancer gastrique avec carcinomatose péritonéale

Un ou plusieurs bio-spécimens seront prélevés selon la cohorte :

  • Sang (40 ml)
  • Liquide pleural (40 ml)
  • Liquide péritonéal (40 ml)
  • Tumeurs solides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal principal sera atteint si le taux de xénogreffes à partir d'échantillons de patients est ≥ 50 % avec le procédé automatisé INOVOTION.
Délai: Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule.

Une xénogreffe sera considérée comme réussie si du matériel humain proliférant est retrouvé dans au moins un des ovules greffés avec l'échantillon patient (un échantillon patient pouvant être utilisé pour greffer plusieurs ovules).

Succès = au moins une xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient Échec : 0 xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient

Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du taux de xénogreffe par sous-population de patients et par cohorte (CTC sanguin patient, liquide pleural, liquide péritonéal, morceaux tumoraux)
Délai: Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule

Une xénogreffe sera considérée comme réussie si du matériel humain proliférant est retrouvé dans au moins un des ovules greffés avec l'échantillon patient (un échantillon patient pouvant être utilisé pour greffer plusieurs ovules).

Succès = au moins une xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient Échec : 0 xénogreffe réussie sur tous les ovules greffés avec un échantillon de patient

Le résultat de l'échantillon sera mesuré 19 jours après la greffe d'ovule
Caractéristiques biologiques des xénogreffes obtenues (par cohorte)
Délai: Un à deux mois après la greffe d'ovule
Analyse de xénogreffe NGS
Un à deux mois après la greffe d'ovule
Étude des réponses biologiques des xénogreffes sous différents traitements anticancéreux (par cohorte)
Délai: 19 jours après la greffe d'ovule.
analyse des réponses biologiques.
19 jours après la greffe d'ovule.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

14 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Échantillonnage des patients.

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