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Valutazione di un sistema automatizzato per la coltura di cellule tumorali circolanti di pazienti metastatici in uova di gallina embrionate (in ovocoltura) (INOVOLINE)

28 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

È stata stabilita una varietà di modelli sperimentali in vivo per gli studi sul cancro umano utilizzando sia linee cellulari tumorali che xenotrapianti derivati ​​​​dal paziente (PDX). Per soddisfare l'aspirazione della medicina di precisione, i modelli murini in vivo sono stati ampiamente adottati. Tuttavia, rimanevano da risolvere vincoli comuni come costi elevati, lunga durata degli esperimenti e bassa efficienza di attecchimento. La membrana corioallantoidea dell'embrione di pollo (CAM) è un modello alternativo per superare alcune di queste limitazioni. Il pulcino CAM ha dimostrato di essere un modello robusto sia per l'inoculazione di linee cellulari che per l'innesto di tumori di pazienti per valutazioni di terapie farmacologiche e analisi di geni/percorsi bersaglio.

La start-up INOVOTION ha sviluppato un saggio CAM unico, altamente sensibile e riproducibile per innestare cellule tumorali/tumori umani nell'ambiente delle uova di gallina. La tecnologia di INOVOTION è stata convalidata per oltre 55 linee di cellule tumorali umane, inclusi carcinomi, gliomi e melanomi, oltre a oltre 30 farmaci di riferimento attualmente sul mercato.

In INOVOTION, l'innesto di cellule tumorali umane sul CAM di pollo è attualmente condotto manualmente. Per aumentare le dimensioni, il processo è stato recentemente automatizzato. Le prestazioni di automazione sono state valutate su linee di cellule tumorali. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'automazione del processo INOVOTION consente la proliferazione dei tumori utilizzando campioni di pazienti (da campioni tumorali o cellule tumorali circolanti) come materiale di innesto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier GLEHEN, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione per tutte le coorti * :

    • Età > 18
    • Consenso firmato
    • Criteri di inclusione per la coorte "Prostata":
    • adenocarcinoma prostatico istologicamente accertato
    • situazione metastatica
    • almeno 2 siti metastatici
    • Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
    • Criteri di inclusione per la coorte "Seno":
    • Adenocarcinoma mammario HER2+ o RH+ istologicamente provato
    • situazione metastatica
    • almeno 2 siti metastatici
    • Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
    • Criteri di inclusione per la coorte "Lung":
    • Cancro del polmone non piccolo istologicamente provato
    • situazione metastatica
    • almeno 2 siti metastatici
    • Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
    • Criteri di inclusione per la coorte "Ovarica":
    • Cancro ovarico istologicamente provato
    • Presenza di carcinomatosi peritoneale (stadio IIIC o IV); con o senza presenza di liquido peritoneale
    • Criteri di inclusione per la coorte "colo-rettale":
    • Cancro colon-rettale istologicamente provato
    • Presenza di carcinomatosi peritoneale, con o senza presenza di liquido peritoneale
    • Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
    • Criteri di inclusione per la coorte "Gastrica":
    • Cancro gastrico istologicamente provato
    • Presenza di carcinomatosi peritoneale, con o senza presenza di liquido peritoneale
  • Criteri di esclusione per tutte le coorti * :

    • Peso <50kg
    • Partecipazione parallela a uno studio in doppio cieco
    • Solo metastasi cerebrali o gangliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 coorte
Coorte prostatica: paziente con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione Coorte mammaria: paziente con carcinoma mammario metastatico HER2+ o RH+ Coorte polmonare: paziente con carcinoma polmonare metastatico del polmone non a piccole cellule Coorte ovarica: carcinoma ovarico con carcinomatosi peritoneale Coorte colorettale: carcinoma colorettale con carcinomatosi peritoneale Cancro gastrico: Carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale

Verranno campionati uno o più campioni biologici a seconda della coorte:

  • Sangue (40 ml)
  • Liquido pleurico (40 ml)
  • Liquido peritoneale (40 ml)
  • Tumori solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario principale sarà raggiunto se il tasso di xenotrapianti utilizzando i campioni dei pazienti è ≥ 50% con il processo automatizzato INOVOTION.
Lasso di tempo: L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.

Uno xenotrapianto sarà considerato riuscito se si trova materiale umano proliferante in almeno uno degli ovociti innestati con il campione del paziente (un campione del paziente può essere utilizzato per innestare più ovociti).

Successo = almeno uno xenotrapianto riuscito su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente Fallito: 0 xenotrapianti riusciti su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente

L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del tasso di xenotrapianti per sottopopolazione di pazienti e per coorte (CTC del sangue del paziente, liquido pleurico, liquido peritoneale, pezzi di tumore)
Lasso di tempo: L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo

Uno xenotrapianto sarà considerato riuscito se si trova materiale umano proliferante in almeno uno degli ovociti innestati con il campione del paziente (un campione del paziente può essere utilizzato per innestare più ovociti).

Successo = almeno uno xenotrapianto riuscito su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente Fallito: 0 xenotrapianti riusciti su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente

L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo
Caratteristiche biologiche degli xenotrapianti ottenuti (per coorte)
Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo l'innesto delle uova
Analisi xenotrapianto NGS
Uno o due mesi dopo l'innesto delle uova
Studio delle risposte biologiche allo xenotrapianto sotto diversi trattamenti antitumorali (per coorte)
Lasso di tempo: 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.
analisi delle risposte biologiche.
19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Campionamento paziente.

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