- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05472532
Valutazione di un sistema automatizzato per la coltura di cellule tumorali circolanti di pazienti metastatici in uova di gallina embrionate (in ovocoltura) (INOVOLINE)
È stata stabilita una varietà di modelli sperimentali in vivo per gli studi sul cancro umano utilizzando sia linee cellulari tumorali che xenotrapianti derivati dal paziente (PDX). Per soddisfare l'aspirazione della medicina di precisione, i modelli murini in vivo sono stati ampiamente adottati. Tuttavia, rimanevano da risolvere vincoli comuni come costi elevati, lunga durata degli esperimenti e bassa efficienza di attecchimento. La membrana corioallantoidea dell'embrione di pollo (CAM) è un modello alternativo per superare alcune di queste limitazioni. Il pulcino CAM ha dimostrato di essere un modello robusto sia per l'inoculazione di linee cellulari che per l'innesto di tumori di pazienti per valutazioni di terapie farmacologiche e analisi di geni/percorsi bersaglio.
La start-up INOVOTION ha sviluppato un saggio CAM unico, altamente sensibile e riproducibile per innestare cellule tumorali/tumori umani nell'ambiente delle uova di gallina. La tecnologia di INOVOTION è stata convalidata per oltre 55 linee di cellule tumorali umane, inclusi carcinomi, gliomi e melanomi, oltre a oltre 30 farmaci di riferimento attualmente sul mercato.
In INOVOTION, l'innesto di cellule tumorali umane sul CAM di pollo è attualmente condotto manualmente. Per aumentare le dimensioni, il processo è stato recentemente automatizzato. Le prestazioni di automazione sono state valutate su linee di cellule tumorali. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'automazione del processo INOVOTION consente la proliferazione dei tumori utilizzando campioni di pazienti (da campioni tumorali o cellule tumorali circolanti) come materiale di innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contatto:
- Olivier GLEHEN, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 23 71
- Email: olivier.glehen@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier GLEHEN, Pr
-
Pierre-Bénite, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutte le coorti * :
- Età > 18
- Consenso firmato
- Criteri di inclusione per la coorte "Prostata":
- adenocarcinoma prostatico istologicamente accertato
- situazione metastatica
- almeno 2 siti metastatici
- Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
- Criteri di inclusione per la coorte "Seno":
- Adenocarcinoma mammario HER2+ o RH+ istologicamente provato
- situazione metastatica
- almeno 2 siti metastatici
- Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
- Criteri di inclusione per la coorte "Lung":
- Cancro del polmone non piccolo istologicamente provato
- situazione metastatica
- almeno 2 siti metastatici
- Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
- Criteri di inclusione per la coorte "Ovarica":
- Cancro ovarico istologicamente provato
- Presenza di carcinomatosi peritoneale (stadio IIIC o IV); con o senza presenza di liquido peritoneale
- Criteri di inclusione per la coorte "colo-rettale":
- Cancro colon-rettale istologicamente provato
- Presenza di carcinomatosi peritoneale, con o senza presenza di liquido peritoneale
- Malattia evolutiva che richiede un nuovo trattamento
- Criteri di inclusione per la coorte "Gastrica":
- Cancro gastrico istologicamente provato
- Presenza di carcinomatosi peritoneale, con o senza presenza di liquido peritoneale
Criteri di esclusione per tutte le coorti * :
- Peso <50kg
- Partecipazione parallela a uno studio in doppio cieco
- Solo metastasi cerebrali o gangliari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 6 coorte
Coorte prostatica: paziente con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione Coorte mammaria: paziente con carcinoma mammario metastatico HER2+ o RH+ Coorte polmonare: paziente con carcinoma polmonare metastatico del polmone non a piccole cellule Coorte ovarica: carcinoma ovarico con carcinomatosi peritoneale Coorte colorettale: carcinoma colorettale con carcinomatosi peritoneale Cancro gastrico: Carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale
|
Verranno campionati uno o più campioni biologici a seconda della coorte:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario principale sarà raggiunto se il tasso di xenotrapianti utilizzando i campioni dei pazienti è ≥ 50% con il processo automatizzato INOVOTION.
Lasso di tempo: L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.
|
Uno xenotrapianto sarà considerato riuscito se si trova materiale umano proliferante in almeno uno degli ovociti innestati con il campione del paziente (un campione del paziente può essere utilizzato per innestare più ovociti). Successo = almeno uno xenotrapianto riuscito su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente Fallito: 0 xenotrapianti riusciti su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente |
L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura del tasso di xenotrapianti per sottopopolazione di pazienti e per coorte (CTC del sangue del paziente, liquido pleurico, liquido peritoneale, pezzi di tumore)
Lasso di tempo: L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo
|
Uno xenotrapianto sarà considerato riuscito se si trova materiale umano proliferante in almeno uno degli ovociti innestati con il campione del paziente (un campione del paziente può essere utilizzato per innestare più ovociti). Successo = almeno uno xenotrapianto riuscito su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente Fallito: 0 xenotrapianti riusciti su tutti gli ovociti innestati con un campione del paziente |
L'esito del campione sarà misurato 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo
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Caratteristiche biologiche degli xenotrapianti ottenuti (per coorte)
Lasso di tempo: Uno o due mesi dopo l'innesto delle uova
|
Analisi xenotrapianto NGS
|
Uno o due mesi dopo l'innesto delle uova
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Studio delle risposte biologiche allo xenotrapianto sotto diversi trattamenti antitumorali (per coorte)
Lasso di tempo: 19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.
|
analisi delle risposte biologiche.
|
19 giorni dopo l'attecchimento dell'uovo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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