- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472532
Utvärdering av ett automatiserat system för att odla metastaserande patientcirkulerande tumörceller i embryonerade kycklingägg (i Ovo-kultur) (INOVOLINE)
En mängd olika experimentella in vivo-modeller har etablerats för studier av human cancer med användning av både cancercellinjer och patienthärledda xenotransplantat (PDX). För att möta strävan efter precisionsmedicin har in vivo murina modeller antagits i stor utsträckning. Vanliga begränsningar såsom höga kostnader, lång varaktighet av experiment och låg ympningseffektivitet återstod dock att lösa. Kycklingembryot chorioallantoic membran (CAM) är en alternativ modell för att övervinna några av dessa begränsningar. Chick CAM har visat sig vara en robust modell för både inokulering av cellinjer och ympning av patienttumörer för läkemedelsterapiutvärderingar och målgener/väganalys.
Start-upen INOVOTION har utvecklat en unik, mycket känslig och reproducerbar CAM-analys för att transplantera mänskliga cancerceller/tumörer i hönsäggsmiljön. INOVOTIONs teknologi validerades för över 55 humana tumörcellinjer, inklusive karcinom, gliom och melanom, samt över 30 referensläkemedel som för närvarande finns på marknaden.
På INOVOTION utförs för närvarande transplantationen av mänskliga cancerceller på kyckling-CAM manuellt. För att skala upp har processen nyligen automatiserats. Automatiseringsprestandan bedömdes på cancercellslinjer. Syftet med denna studie är att visa att automatiseringen av INOVOTION-processen möjliggör tumörers proliferation med hjälp av patientprover (från tumörprover eller cirkulerande tumörceller) som transplantatmaterial.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla kohorter *:
- Ålder > 18
- Undertecknat samtycke
- Inklusionskriterier för "Prostata"-kohorten:
- prostataadenokarcinom histologiskt bevisat
- metastaserande situation
- minst 2 metastatiska platser
- Evolutionär sjukdom som kräver en ny behandling
- Inklusionskriterier för "Bröst"-kohorten:
- HER2+ eller RH+ bröstadenokarcinom histologiskt bevisat
- metastaserande situation
- minst 2 metastatiska platser
- Evolutionär sjukdom som kräver en ny behandling
- Inklusionskriterier för "Lung"-kohorten:
- Icke liten lungcancer histologiskt bevisad
- metastaserande situation
- minst 2 metastatiska platser
- Evolutionär sjukdom som kräver en ny behandling
- Inklusionskriterier för "Ovarian"-kohort:
- Äggstockscancer histologiskt bevisad
- Förekomst av peritoneal karcinomatos (stadium IIIC eller IV); med eller utan närvaro av peritonealvätska
- Inklusionskriterier för "Colo-Rektal"-kohort:
- Colo-rektal cancer histologiskt bevisad
- Förekomst av peritoneal carcinomatosis, med eller utan närvaro av peritoneal vätska
- Evolutionär sjukdom som kräver en ny behandling
- Inklusionskriterier för "Gastric"-kohort:
- Magcancer histologiskt bevisad
- Förekomst av peritoneal carcinomatosis, med eller utan närvaro av peritoneal vätska
Uteslutningskriterier för alla kohorter *:
- Vikt <50kg
- Parallellt deltagande i en dubbelblindad studie
- Endast hjärn- eller ganglionär metastasering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 årskull
Prostatakohort: Kastratresistent metastaserad prostatacancerpatient Bröstkohort: HER2+ ou RH+ metastaserad bröstcancerpatient Lungkohort: Icke-småcellig lungmetastaserad lungcancerpatient Äggstockskohort: Äggstockscancer med peritoneal carcinomatosis Kolorektal kohort med peritoneektal cancer. Magcancer med peritoneal carcinomatosis
|
Ett eller flera bioprover kommer att provtas beroende på kohorten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga primära effektmåttet kommer att uppnås om xenograftfrekvensen med patientprover är ≥ 50 % med den automatiserade INOVOTION-processen.
Tidsram: Provresultatet kommer att mätas 19 dagar efter äggtransplantation.
|
Ett xenotransplantat kommer att anses vara framgångsrikt om prolifererande mänskligt material hittas i minst ett av äggen som ympats med patientprovet (ett patientprov kan användas för att ympa flera ägg). Framgång = minst ett framgångsrikt xenotransplantat på alla ympade ägg med ett patientprov Misslyckades: 0 framgångsrikt xenotransplantat på alla ympade ägg med ett patientprov |
Provresultatet kommer att mätas 19 dagar efter äggtransplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på xenograftfrekvensen per patientsubpopulation och per kohort (patientblod-CTC, pleuralvätska, peritonealvätska, tumörbitar)
Tidsram: Provresultatet kommer att mätas 19 dagar efter äggtransplantation
|
Ett xenotransplantat kommer att anses vara framgångsrikt om prolifererande mänskligt material hittas i minst ett av äggen som ympats med patientprovet (ett patientprov kan användas för att ympa flera ägg). Framgång = minst ett framgångsrikt xenotransplantat på alla ympade ägg med ett patientprov Misslyckades: 0 framgångsrikt xenotransplantat på alla ympade ägg med ett patientprov |
Provresultatet kommer att mätas 19 dagar efter äggtransplantation
|
|
Biologiska egenskaper hos de erhållna xenotransplantaten (per kohort)
Tidsram: En till två månader efter äggtransplantation
|
NGS xenograftanalys
|
En till två månader efter äggtransplantation
|
|
Studie av xenografts biologiska svar under olika cancerläkemedelsbehandlingar (per kohort)
Tidsram: 19 dagar efter äggtransplantation.
|
analys av biologiska svar.
|
19 dagar efter äggtransplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .