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Avaliação de um Sistema Automatizado para Cultura de Células Tumorais Circulantes de Pacientes Metastáticos em Ovos de Galinha Embrionados (em Ovocultura) (INOVOLINE)

28 de abril de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Uma variedade de modelos experimentais in vivo foi estabelecida para os estudos de câncer humano usando linhas celulares de câncer e xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs). A fim de atender à aspiração da medicina de precisão, os modelos murinos in vivo têm sido amplamente adotados. No entanto, restrições comuns, como alto custo, longa duração dos experimentos e baixa eficiência de enxerto, ainda precisam ser resolvidas. A membrana corioalantóide de embrião de galinha (CAM) é um modelo alternativo para superar algumas dessas limitações. O CAM de pintinho é um modelo robusto tanto para a inoculação de linhagens celulares quanto para enxerto de tumores de pacientes para avaliações de terapia medicamentosa e análise de genes/vias-alvo.

A start-up INOVOTION desenvolveu um ensaio CAM exclusivo, altamente sensível e reprodutível para enxertar células/tumores cancerígenos humanos no ambiente de ovos de galinha. A tecnologia do INOVOTION foi validada para mais de 55 linhagens de células tumorais humanas, incluindo carcinomas, gliomas e melanomas, além de mais de 30 medicamentos de referência atualmente no mercado.

Na INOVOTION, o enxerto de células cancerígenas humanas na CAM da galinha é feito atualmente de forma manual. Para escalar, o processo foi recentemente automatizado. O desempenho da automação foi avaliado em linhas de células cancerígenas. O objetivo deste estudo é demonstrar que a automação do processo INOVOTION permite a proliferação de tumores usando amostras de pacientes (de amostras de tumores ou células tumorais circulantes) como material de enxertia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier GLEHEN, Pr
      • Pierre-Bénite, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão para todas as coortes *:

    • Idade > 18
    • Consentimento assinado
    • Critérios de inclusão para a coorte "Próstata":
    • adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
    • situação metastática
    • pelo menos 2 locais metastáticos
    • Doença evolutiva que requer um novo tratamento
    • Critérios de inclusão para a coorte "Mama":
    • Adenocarcinoma de mama HER2+ ou RH+ comprovado histologicamente
    • situação metastática
    • pelo menos 2 locais metastáticos
    • Doença evolutiva que requer um novo tratamento
    • Critérios de inclusão para a coorte "Lung":
    • Câncer de pulmão não pequeno comprovado histologicamente
    • situação metastática
    • pelo menos 2 locais metastáticos
    • Doença evolutiva que requer um novo tratamento
    • Critérios de inclusão para a coorte "Ovariana":
    • Câncer de ovário comprovado histologicamente
    • Presença de carcinomatose peritoneal (estágio IIIC ou IV); com ou sem presença de líquido peritoneal
    • Critérios de inclusão para a coorte "Colo-Retal":
    • Câncer colorretal comprovado histologicamente
    • Presença de carcinomatose peritoneal, com ou sem presença de líquido peritoneal
    • Doença evolutiva que requer um novo tratamento
    • Critérios de inclusão para a coorte "Gástrica":
    • Câncer gástrico comprovado histologicamente
    • Presença de carcinomatose peritoneal, com ou sem presença de líquido peritoneal
  • Critérios de exclusão para todas as coortes *:

    • Peso <50kg
    • Participação paralela em um estudo duplo-cego
    • Apenas metástase cerebral ou ganglionar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 coorte
Coorte de próstata: Paciente com câncer de próstata metastático resistente à castração Coorte de mama: Paciente com câncer de mama metastático HER2+ ou RH+ Coorte de pulmão: Paciente com câncer de pulmão metastático de células não pequenas Coorte de ovário: Câncer de ovário com carcinomatose peritoneal Coorte colorretal: Câncer colorretal com carcinomatose peritoneal Câncer gástrico: Câncer gástrico com carcinomatose peritoneal

Um ou vários bio-espécimes serão amostrados dependendo da coorte:

  • Sangue (40 ml)
  • Líquido Pleural (40 ml)
  • Líquido peritoneal (40 ml)
  • Tumores sólidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal endpoint primário será alcançado se a taxa de xenoenxerto usando amostras de pacientes for ≥ 50% com o processo automatizado INOVOTION.
Prazo: O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo.

Um xenoenxerto será considerado bem-sucedido se for encontrado material humano em proliferação em pelo menos um dos ovos enxertados com a amostra do paciente (uma amostra do paciente pode ser usada para enxertar vários ovos).

Sucesso = pelo menos um xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente Falha: 0 xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente

O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da taxa de xenoenxerto por subpopulação de pacientes e por coorte (CTC de sangue do paciente, líquido pleural, líquido peritoneal, pedaços de tumor)
Prazo: O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo

Um xenoenxerto será considerado bem-sucedido se for encontrado material humano em proliferação em pelo menos um dos ovos enxertados com a amostra do paciente (uma amostra do paciente pode ser usada para enxertar vários ovos).

Sucesso = pelo menos um xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente Falha: 0 xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente

O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo
Características biológicas dos xenoenxertos obtidos (por coorte)
Prazo: Um a dois meses após a enxertia de ovo
Análise de xenoenxerto NGS
Um a dois meses após a enxertia de ovo
Estudo das respostas biológicas do xenoenxerto sob diferentes tratamentos medicamentosos contra o câncer (por coorte)
Prazo: 19 dias após a enxertia do ovo.
análise de respostas biológicas.
19 dias após a enxertia do ovo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Amostragem do paciente.

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