- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05472532
Avaliação de um Sistema Automatizado para Cultura de Células Tumorais Circulantes de Pacientes Metastáticos em Ovos de Galinha Embrionados (em Ovocultura) (INOVOLINE)
Uma variedade de modelos experimentais in vivo foi estabelecida para os estudos de câncer humano usando linhas celulares de câncer e xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs). A fim de atender à aspiração da medicina de precisão, os modelos murinos in vivo têm sido amplamente adotados. No entanto, restrições comuns, como alto custo, longa duração dos experimentos e baixa eficiência de enxerto, ainda precisam ser resolvidas. A membrana corioalantóide de embrião de galinha (CAM) é um modelo alternativo para superar algumas dessas limitações. O CAM de pintinho é um modelo robusto tanto para a inoculação de linhagens celulares quanto para enxerto de tumores de pacientes para avaliações de terapia medicamentosa e análise de genes/vias-alvo.
A start-up INOVOTION desenvolveu um ensaio CAM exclusivo, altamente sensível e reprodutível para enxertar células/tumores cancerígenos humanos no ambiente de ovos de galinha. A tecnologia do INOVOTION foi validada para mais de 55 linhagens de células tumorais humanas, incluindo carcinomas, gliomas e melanomas, além de mais de 30 medicamentos de referência atualmente no mercado.
Na INOVOTION, o enxerto de células cancerígenas humanas na CAM da galinha é feito atualmente de forma manual. Para escalar, o processo foi recentemente automatizado. O desempenho da automação foi avaliado em linhas de células cancerígenas. O objetivo deste estudo é demonstrar que a automação do processo INOVOTION permite a proliferação de tumores usando amostras de pacientes (de amostras de tumores ou células tumorais circulantes) como material de enxertia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Olivier GLEHEN, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 23 71
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Olivier GLEHEN, Pr
-
Pierre-Bénite, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todas as coortes *:
- Idade > 18
- Consentimento assinado
- Critérios de inclusão para a coorte "Próstata":
- adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- situação metastática
- pelo menos 2 locais metastáticos
- Doença evolutiva que requer um novo tratamento
- Critérios de inclusão para a coorte "Mama":
- Adenocarcinoma de mama HER2+ ou RH+ comprovado histologicamente
- situação metastática
- pelo menos 2 locais metastáticos
- Doença evolutiva que requer um novo tratamento
- Critérios de inclusão para a coorte "Lung":
- Câncer de pulmão não pequeno comprovado histologicamente
- situação metastática
- pelo menos 2 locais metastáticos
- Doença evolutiva que requer um novo tratamento
- Critérios de inclusão para a coorte "Ovariana":
- Câncer de ovário comprovado histologicamente
- Presença de carcinomatose peritoneal (estágio IIIC ou IV); com ou sem presença de líquido peritoneal
- Critérios de inclusão para a coorte "Colo-Retal":
- Câncer colorretal comprovado histologicamente
- Presença de carcinomatose peritoneal, com ou sem presença de líquido peritoneal
- Doença evolutiva que requer um novo tratamento
- Critérios de inclusão para a coorte "Gástrica":
- Câncer gástrico comprovado histologicamente
- Presença de carcinomatose peritoneal, com ou sem presença de líquido peritoneal
Critérios de exclusão para todas as coortes *:
- Peso <50kg
- Participação paralela em um estudo duplo-cego
- Apenas metástase cerebral ou ganglionar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 6 coorte
Coorte de próstata: Paciente com câncer de próstata metastático resistente à castração Coorte de mama: Paciente com câncer de mama metastático HER2+ ou RH+ Coorte de pulmão: Paciente com câncer de pulmão metastático de células não pequenas Coorte de ovário: Câncer de ovário com carcinomatose peritoneal Coorte colorretal: Câncer colorretal com carcinomatose peritoneal Câncer gástrico: Câncer gástrico com carcinomatose peritoneal
|
Um ou vários bio-espécimes serão amostrados dependendo da coorte:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O principal endpoint primário será alcançado se a taxa de xenoenxerto usando amostras de pacientes for ≥ 50% com o processo automatizado INOVOTION.
Prazo: O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo.
|
Um xenoenxerto será considerado bem-sucedido se for encontrado material humano em proliferação em pelo menos um dos ovos enxertados com a amostra do paciente (uma amostra do paciente pode ser usada para enxertar vários ovos). Sucesso = pelo menos um xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente Falha: 0 xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente |
O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da taxa de xenoenxerto por subpopulação de pacientes e por coorte (CTC de sangue do paciente, líquido pleural, líquido peritoneal, pedaços de tumor)
Prazo: O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo
|
Um xenoenxerto será considerado bem-sucedido se for encontrado material humano em proliferação em pelo menos um dos ovos enxertados com a amostra do paciente (uma amostra do paciente pode ser usada para enxertar vários ovos). Sucesso = pelo menos um xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente Falha: 0 xenoenxerto bem-sucedido em todos os ovos enxertados com uma amostra do paciente |
O resultado da amostra será medido 19 dias após a enxertia do ovo
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Características biológicas dos xenoenxertos obtidos (por coorte)
Prazo: Um a dois meses após a enxertia de ovo
|
Análise de xenoenxerto NGS
|
Um a dois meses após a enxertia de ovo
|
Estudo das respostas biológicas do xenoenxerto sob diferentes tratamentos medicamentosos contra o câncer (por coorte)
Prazo: 19 dias após a enxertia do ovo.
|
análise de respostas biológicas.
|
19 dias após a enxertia do ovo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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