- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474495
Transversus Abdominis ja lantionpohjan lihaksia vahvistava harjoitusohjelma potilailla, joilla on 1. asteen kystocele
Transversus Abdominis ja lantionpohjan lihaksia vahvistavan harjoitusohjelman vertailevat vaikutukset vammaisuuteen ja virtsankarkailuon potilailla, joilla on asteen 1 kystocele
Kystocele, virtsarakon ulkonema, tapahtuu, kun virtsarakko laskeutuu emättimeen. On olemassa useampi kuin yksi taustalla oleva systocelen kehittyminen, joka johtuu lihasten ja virtsarakkoa ja emätintä ympäröivän sidekudoksen heikoista kohdista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Osaston jälkeen luvat fysioterapiaan kerätään Jinnahin sairaalan potilaalta. Tietoja kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan arpajaismenetelmällä. A-ryhmälle annetaan lantionpohjan vahvistusharjoituksia ja ryhmälle B poikittainen vatsalihasten vahvistamisharjoituksia. Jokaisessa ryhmässä on 33 potilasta. Suunnitellaan 6 viikon fysioterapiaohjelma. Ryhmälle A annetaan lantionpohjan lihasten vahvistusharjoituksia ja ryhmälle B poikittaista vatsalihasten harjoittelua. Tiedot syötetään ja analysoidaan SPSS-versiolla 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksessamme otetaan huomioon 35-65-vuotiaat naiset.
- Naaraat, jotka eivät pysty supistamaan lantionpohjan lihaksia
- Naiset, joilla on sekalaista virtsankarkailua, otetaan mukaan tutkimukseemme
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois
- Naiset, joilla on neurologisia ongelmia, suljetaan pois
- Naiset, joilla on hoitamaton virtsatietulehdus, suljetaan pois tutkimuksestamme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Kokeellinen ryhmä (Ryhmä A) saa lantionpohjan lihasten harjoittelua.
Kaksi istuntoa viikossa 6 viikon ajan, kukin istunto kestää 45 minuuttia.
|
Lantionpohjan lihasten harjoittelu.
Kaksi istuntoa viikossa 6 viikon ajan, kukin istunto kestää 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Poikittaisen vatsan voimaharjoittelu
Active Comparator (B-ryhmä) saa poikittaista vatsalihasten voimaharjoittelua.
Hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa ja sitä jatketaan 6 viikon ajan.
|
Poikittaista vatsalihasten voimaharjoittelua annetaan 5 päivänä viikossa ja sitä jatketaan 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pelvic Floor Disability index Questionnaire on tiivistetty versio Pelvic Floor Distress Inventorysta (PFDI). PFDI-20 sisältää 20 kohdetta ja 3 asteikkoa oireistasi.
Kaikki kohteet käyttävät seuraavaa muotoa vastausasteikolla 0–4. Asteikkopisteet: Hanki kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvo vastaavalla asteikolla (mahdollinen arvo 0–4) ja kerro se sitten 25:llä saadaksesi asteikon pisteet ( välillä 0-100).
|
6 viikkoa
|
|
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytetään prolapsin diagnosointiin, ja osallistujia pidetään vain 1. asteen kystokelina tämän työkalun perusteella.
ja sitä käytetään myös vertailemaan harjoituksen vaikutuksia prolapsiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Se käyttää objektiivisia ja tarkkoja etäisyysmittauksia referenssipisteeseen, nemmenkalvoon.
Kystocele ja emättimen prolapsi muista syistä on vaiheistettu POP-Q-kriteereillä, ja ne voivat vaihdella hyvästä tuesta (ei laskeutumista emättimeen), joka ilmoitetaan POP-Q-asteeksi 0 tai I, POP-Q-pisteisiin IV, joka sisältää prolapsi kalvon ulkopuolelle.
Sitä käytettiin myös kvantifioimaan muiden rakenteiden liikkumista emättimen luumeniin ja niiden laskeutumista.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muro S, Tsukada Y, Harada M, Ito M, Akita K. Anatomy of the smooth muscle structure in the female anorectal anterior wall: convergence and anterior extension of the internal anal sphincter and longitudinal muscle. Colorectal Dis. 2019 Apr;21(4):472-480. doi: 10.1111/codi.14549. Epub 2019 Jan 24.
- Roch M, Gaudreault N, Cyr MP, Venne G, Bureau NJ, Morin M. The Female Pelvic Floor Fascia Anatomy: A Systematic Search and Review. Life (Basel). 2021 Aug 30;11(9):900. doi: 10.3390/life11090900.
- Flusberg M, Kobi M, Bahrami S, Glanc P, Palmer S, Chernyak V, Kanmaniraja D, El Sayed RF. Multimodality imaging of pelvic floor anatomy. Abdom Radiol (NY). 2021 Apr;46(4):1302-1311. doi: 10.1007/s00261-019-02235-5.
- Stupart D, Pickles K, Briggs C. Anatomy of the vesicovaginal fascia and its relation to branches of the inferior hypogastric plexus. Clin Anat. 2022 Oct;35(7):855-860. doi: 10.1002/ca.23858. Epub 2022 Apr 2.
- Eid S, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. Comprehensive Review of the Cardinal Ligament. Cureus. 2018 Jun 20;10(6):e2846. doi: 10.7759/cureus.2846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/22/0533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .