Cvičební program transversus abdominis a svalů pánevního dna u pacientů s cystokélou 1. stupně
13. prosince 2022 aktualizováno: Riphah International University
Srovnávací účinky programu cvičení transversus abdominis a posilování svalů pánevního dna na invaliditu a inkontinenci moči u pacientů s cystokélou 1. stupně
Cystokéla, výčnělek močového měchýře, nastává, když močový měchýř klesá do pochvy. Existuje více než jedna základní příčina rozvoje cystokély vyplývající ze slabého místa svalů a pojivové tkáně obklopující močový měchýř a pochvu.
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií. Po povolení oddělení fyzikální terapie budou shromážděna data od pacienta nemocnice Jinnah. Údaje budou shromažďovány před a po léčbě. Randomizace bude provedena loterijní metodou. Skupina A bude mít cviky na posílení pánevního dna a skupina B bude mít cviky na posílení příčného břicha. Každá skupina bude mít 33 pacientů. Bude naplánován 6týdenní program fyzikální terapie. Skupina A bude mít cvičení na posílení svalů pánevního dna a skupina B bude mít cvičení na příčné břicho. Data budou zadávána a analyzována pomocí SPSS verze 25.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystokéla, v každém jiném případě nazývaná výčnělek močového měchýře, nastává při sestupu močového měchýře do pochvy. Močový měchýř se vyboulí přes přední stěnu pochvy, s níž je anatomicky příbuzný.
Existuje více než jedna základní příčina rozvoje cystokély vyplývající ze slabého místa svalů a pojivové tkáně obklopující močový měchýř a pochvu.
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií.
Po povolení oddělení fyzikální terapie budou shromážděna data od pacienta nemocnice Jinnah.
Údaje budou shromažďovány před a po léčbě.
Celková velikost vzorku je 60.
Bude použita nepravděpodobná vhodná technika vzorkování.
Randomizace bude provedena loterijní metodou.
Skupina A bude mít cviky na posílení pánevního dna a skupina B bude mít cviky na posílení příčného břicha.
Každá skupina bude mít 33 pacientů.
Bude naplánován 6týdenní program fyzikální terapie.
Skupina A bude mít cvičení na posílení svalů pánevního dna a skupina B bude mít cvičení na příčné břicho.
Individuální sezení budou probíhat dvakrát týdně po 60 minutách.
Každé setkání bude zahrnovat teoretickou část do 10 minut a praktickou část zhruba 50 minut.
Sdílí se s nimi také domácí plán.
Po ošetření bude provedena analýza za účelem zjištění účinků obou režimů.
Data budou zadávána a analyzována pomocí SPSS verze 25.
Cílem je porovnat vliv cvičebního programu pro posilování transversus abdominis a svalů pánevního dna na invaliditu a inkontinenci moči u pacientů s cystokélou 1. stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Jinnah Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuty ženy ve věku 35 až 65 let.
- Ženy, které nebudou schopny stahovat svaly pánevního dna
- Do naší studie budou zahrnuty ženy, které mají smíšenou inkontinenci moči
Kritéria vyloučení:
- Ženy s malignitami budou vyloučeny
- Ženy s neurologickým problémem budou vyloučeny
- Ženy, které mají neléčenou infekci močových cest, budou z naší studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
Experimentální skupina (skupina A) absolvuje trénink svalů pánevního dna.
Dvě sezení týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení trvá 45 minut.
|
Trénink svalů pánevního dna.
Dvě sezení týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení trvá 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Posilování příčného břicha
Aktivní komparátor (skupina B) absolvuje příčný posilovací trénink břicha.
Léčba bude podávána 5 dní v týdnu a bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
|
Posilování příčného břicha bude probíhat 5 dní v týdnu a bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník indexu postižení pánevního dna je zkrácenou verzí inventáře tísně pánevního dna (PFDI). PFDI-20 má 20 položek a 3 stupnice vašich příznaků.
Všechny položky používají následující formát se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Skóre stupnice: Získejte střední hodnotu všech odpovědí v rámci odpovídající stupnice (možná hodnota 0 až 4) a poté vynásobte 25, abyste získali skóre stupnice ( rozsah 0 až 100).
|
6 týdnů
|
|
Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude použit pro diagnostické účely pro prolaps a účastníci budou na základě tohoto nástroje považováni pouze za cystokélu 1. stupně.
a bude také použit k porovnání účinků cvičení na prolaps na začátku a na konci studie.
Využívá objektivní a přesná měření vzdálenosti k referenčnímu bodu, panenské bláně.
Cystokéla a prolaps pochvy z jiných příčin jsou stadiovány pomocí kritérií POP-Q a mohou se pohybovat od dobré podpory (bez sestupu do pochvy) hlášené jako POP-Q stadium 0 nebo I až po skóre POP-Q IV, které zahrnuje prolaps za panenskou blánu.
Používá se také ke kvantifikaci pohybu dalších struktur do vaginálního lumen a jejich sestupu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muro S, Tsukada Y, Harada M, Ito M, Akita K. Anatomy of the smooth muscle structure in the female anorectal anterior wall: convergence and anterior extension of the internal anal sphincter and longitudinal muscle. Colorectal Dis. 2019 Apr;21(4):472-480. doi: 10.1111/codi.14549. Epub 2019 Jan 24.
- Roch M, Gaudreault N, Cyr MP, Venne G, Bureau NJ, Morin M. The Female Pelvic Floor Fascia Anatomy: A Systematic Search and Review. Life (Basel). 2021 Aug 30;11(9):900. doi: 10.3390/life11090900.
- Flusberg M, Kobi M, Bahrami S, Glanc P, Palmer S, Chernyak V, Kanmaniraja D, El Sayed RF. Multimodality imaging of pelvic floor anatomy. Abdom Radiol (NY). 2021 Apr;46(4):1302-1311. doi: 10.1007/s00261-019-02235-5.
- Stupart D, Pickles K, Briggs C. Anatomy of the vesicovaginal fascia and its relation to branches of the inferior hypogastric plexus. Clin Anat. 2022 Oct;35(7):855-860. doi: 10.1002/ca.23858. Epub 2022 Apr 2.
- Eid S, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. Comprehensive Review of the Cardinal Ligament. Cureus. 2018 Jun 20;10(6):e2846. doi: 10.7759/cureus.2846.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .