Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis en bekkenbodemspierversterkend oefenprogramma bij patiënten met graad 1 cystocele

13 december 2022 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijkende effecten van transversus abdominis en bekkenbodemspierversterkend oefenprogramma op invaliditeit en urine-incontinentie bij patiënten met graad 1 cystocele

Cystocele, een uitsteeksel van de blaas, gebeurt terwijl de blaas afdaalt in de vagina. Er zijn meer dan één onderliggende oorzaken voor de ontwikkeling van cystocele die voortvloeit uit de zwakke plek van de spieren en het bindweefsel rond de blaas en de vagina.

Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Na toestemming van de afdeling fysiotherapie worden gegevens verzameld van patiënten van het Jinnah Ziekenhuis. Voor en na de behandeling worden gegevens verzameld. Randomisatie zal gebeuren door middel van een loterijmethode. Groep A krijgt bekkenbodemversterkende oefeningen en groep B krijgt dwarse buikversterkende oefeningen. Elke groep zal elk 33 patiënten hebben. Er wordt een fysiotherapieprogramma van 6 weken gepland. Groep A krijgt bekkenbodemspierversterkende oefeningen en groep B krijgt dwarse buikspieroefeningen. De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met SPSS versie 25.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystocele, in elk ander geval een uitsteeksel van de blaas genoemd, vindt plaats terwijl de blaas in de vagina afdaalt. De blaas puilt uit via de voorste wand van de vagina, waarmee het mijlenver anatomisch verwant is. Er zijn meer dan één onderliggende oorzaken voor de ontwikkeling van cystocele die voortvloeit uit de zwakke plek van de spieren en het bindweefsel rond de blaas en de vagina. Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Na toestemming van de afdeling fysiotherapie worden gegevens verzameld van patiënten van het Jinnah Ziekenhuis. Voor en na de behandeling worden gegevens verzameld. De totale steekproefomvang is 60. Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidsvriendelijke steekproeftechniek. Randomisatie zal gebeuren door middel van een loterijmethode. Groep A krijgt bekkenbodemversterkende oefeningen en groep B krijgt dwarse buikversterkende oefeningen. Elke groep zal elk 33 patiënten hebben. Er wordt een fysiotherapieprogramma van 6 weken gepland. Groep A krijgt bekkenbodemspierversterkende oefeningen en groep B krijgt dwarse buikspieroefeningen. Twee keer per week zijn er individuele sessies van elk 60 minuten. Elke bijeenkomst omvat een theoretisch gedeelte van maximaal 10 minuten en een praktisch gedeelte van ongeveer 50 minuten. Het woonplan wordt ook met hen gedeeld. Nabehandelingsanalyse zal worden gedaan om de effecten van beide regimes te vinden. Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd door SPSS versie 25. Het doel is om de effecten van transversus abdominis en bekkenbodemspierversterkend oefenprogramma op invaliditeit en urine-incontinentie bij patiënten met graad 1 cystocele te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Jinnah Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 35 tot 65 jaar zullen in ons onderzoek worden opgenomen.
  • Vrouwtjes die de bekkenbodemspieren niet kunnen samentrekken
  • Vrouwen met gemengde urine-incontinentie zullen in ons onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met maligniteiten worden uitgesloten
  • Vrouwen met een neurologisch probleem worden uitgesloten
  • Vrouwtjes die een onbehandelde urineweginfectie hebben, worden uitgesloten van onze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
Experimentele groep (groep A) krijgt bekkenbodemspiertraining. Twee sessies per week gedurende 6 weken, elke sessie duurt 45 minuten.
Ander: Bekkenbodemspieren trainen
Bekkenbodemspieren trainen. Twee sessies per week gedurende 6 weken, elke sessie duurt 45 minuten.
Actieve vergelijker: Krachttraining dwarse buikspieren
Active Comparator (Groep B) krijgt krachttraining voor de dwarse buikspieren. De behandeling zal 5 dagen per week worden gegeven en gedurende 6 weken worden voortgezet.
Ander: Krachttraining dwarse buikspieren
De krachttraining dwarse buikspieren wordt 5 dagen per week gegeven en 6 weken lang voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken
De Pelvic Floor Disability Index Questionnaire is een verkorte versie van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). De PFDI-20 heeft 20 items en 3 schalen van uw symptomen. Alle items gebruiken het volgende formaat met een antwoordschaal van 0 tot 4. Schaalscores: Verkrijg de gemiddelde waarde van alle beantwoorde items binnen de corresponderende schaal (mogelijke waarde 0 tot 4) en vermenigvuldig dit vervolgens met 25 om de schaalscore te verkrijgen ( bereik van 0 tot 100).
6 weken
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: 6 weken
Het zal worden gebruikt voor diagnostische doeleinden voor verzakking en deelnemers zullen alleen worden beschouwd als Graad 1 Cystocele op basis van deze tool. en het zal ook worden gebruikt om de effecten van inspanning op verzakking aan het begin en aan het einde van de studie te vergelijken. Het maakt gebruik van objectieve en nauwkeurige afstandsmetingen tot het referentiepunt, het maagdenvlies. Cystocele en prolaps van de vagina door andere oorzaken wordt geënsceneerd met behulp van POP-Q-criteria en kan variëren van goede ondersteuning (geen afdaling in de vagina) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV, waaronder verzakking voorbij het maagdenvlies. Het kwantificeerde ook de beweging van andere structuren in het vaginale lumen en hun afdaling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR & AHS/22/0533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren