- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05474495
Programa de ejercicios de fortalecimiento muscular del transverso del abdomen y del suelo pélvico en pacientes con cistocele de grado 1
Efectos comparativos del programa de ejercicios de fortalecimiento muscular del transverso del abdomen y del suelo pélvico sobre la discapacidad y la incontinencia urinaria en pacientes con cistocele de grado 1
El cistocele, una protuberancia de la vejiga, ocurre mientras la vejiga desciende hacia la vagina. Hay más de una causa subyacente para el desarrollo de cistocele que se produce en el punto débil de los músculos y el tejido conectivo que rodea la vejiga y la vagina.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Después del permiso del departamento de fisioterapia, se recopilarán datos del paciente del Hospital Jinnah. Los datos se recogerán antes y después del tratamiento. La aleatorización se realizará mediante el método de lotería. Al grupo A se le darán ejercicios de fortalecimiento del piso pélvico y al grupo B se le darán ejercicios de fortalecimiento del transverso del abdomen. Cada grupo tendrá 33 pacientes cada uno. Se planificará un programa de fisioterapia de 6 semanas. Al grupo A se le darán ejercicios de fortalecimiento de los músculos del piso pélvico y al grupo B se le darán ejercicios de abdominales transversales. Los datos serán ingresados y analizados por SPSS versión 25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Jinnah Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En nuestro estudio se incluirán mujeres de 35 a 65 años de edad.
- Mujeres que no pueden contraer los músculos del piso pélvico.
- Las mujeres que tengan incontinencia urinaria mixta serán incluidas en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con neoplasias malignas serán excluidas.
- Se excluirán mujeres con problemas neurológicos.
- Las mujeres que tengan una infección del tracto urinario no tratada serán excluidas de nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
El Grupo Experimental (Grupo A) recibirá entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Dos sesiones a la semana durante 6 semanas, cada sesión con una duración de 45 minutos.
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Dos sesiones a la semana durante 6 semanas, cada sesión con una duración de 45 minutos.
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Comparador activo: Entrenamiento de fuerza del transverso del abdomen
El Comparador Activo (Grupo B) recibirá entrenamiento de fuerza del abdomen transverso.
El tratamiento se administrará 5 días a la semana y continuará durante 6 semanas.
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El entrenamiento de fuerza del transverso del abdomen se realizará 5 días a la semana y continuará durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de índice de discapacidad del suelo pélvico es una versión condensada del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI). El PFDI-20 tiene 20 ítems y 3 escalas de sus síntomas.
Todos los ítems utilizan el siguiente formato con una escala de respuesta de 0 a 4. Puntajes de escala: Obtenga el valor medio de todos los ítems respondidos dentro de la escala correspondiente (valor posible de 0 a 4) y luego multiplique por 25 para obtener el puntaje de escala ( rango de 0 a 100).
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6 semanas
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará con fines de diagnóstico para el prolapso y los participantes solo se considerarán como cistocele de grado 1 sobre la base de esta herramienta.
y también se utilizará para comparar los efectos del ejercicio sobre el prolapso al inicio y al final del estudio.
Utiliza medidas de distancia objetivas y precisas hasta el punto de referencia, el himen.
El cistocele y el prolapso de la vagina por otras causas se clasifican según los criterios del POP-Q y pueden variar desde un buen apoyo (sin descenso a la vagina) informado como un estadio 0 o I del POP-Q hasta una puntuación IV del POP-Q, que incluye prolapso más allá del himen.
También solía cuantificar el movimiento de otras estructuras hacia la luz vaginal y su descenso.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muro S, Tsukada Y, Harada M, Ito M, Akita K. Anatomy of the smooth muscle structure in the female anorectal anterior wall: convergence and anterior extension of the internal anal sphincter and longitudinal muscle. Colorectal Dis. 2019 Apr;21(4):472-480. doi: 10.1111/codi.14549. Epub 2019 Jan 24.
- Roch M, Gaudreault N, Cyr MP, Venne G, Bureau NJ, Morin M. The Female Pelvic Floor Fascia Anatomy: A Systematic Search and Review. Life (Basel). 2021 Aug 30;11(9):900. doi: 10.3390/life11090900.
- Flusberg M, Kobi M, Bahrami S, Glanc P, Palmer S, Chernyak V, Kanmaniraja D, El Sayed RF. Multimodality imaging of pelvic floor anatomy. Abdom Radiol (NY). 2021 Apr;46(4):1302-1311. doi: 10.1007/s00261-019-02235-5.
- Stupart D, Pickles K, Briggs C. Anatomy of the vesicovaginal fascia and its relation to branches of the inferior hypogastric plexus. Clin Anat. 2022 Oct;35(7):855-860. doi: 10.1002/ca.23858. Epub 2022 Apr 2.
- Eid S, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. Comprehensive Review of the Cardinal Ligament. Cureus. 2018 Jun 20;10(6):e2846. doi: 10.7759/cureus.2846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Enuresis
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/22/0533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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