- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474495
Übungsprogramm zur Stärkung der Bauchmuskulatur und des Beckenbodens bei Patienten mit Zystozele Grad 1
Vergleichende Wirkungen des Trainingsprogramms zur Stärkung der Bauchmuskulatur und des transversalen Bauchmuskels auf Behinderung und Harninkontinenz bei Patienten mit Zystozele Grad 1
Eine Zystozele, eine Vorwölbung der Blase, tritt auf, während die Blase in die Vagina absinkt. Es gibt mehr als eine zugrunde liegende Ursache für die Entwicklung einer Zystozele, die sich aus einer Schwachstelle der Muskeln und des Bindegewebes, das die Blase und die Vagina umgibt, ergibt.
Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Nach der Genehmigung der Abteilung für Physiotherapie werden Daten von Patienten des Jinnah-Krankenhauses gesammelt. Daten werden vor und nach der Behandlung erhoben. Die Randomisierung erfolgt per Losverfahren. Gruppe A erhält Übungen zur Stärkung des Beckenbodens und Gruppe B Übungen zur Stärkung der Querbauchmuskulatur. Jede Gruppe wird jeweils 33 Patienten haben. Ein 6-wöchiges Physiotherapieprogramm ist geplant. Gruppe A erhält Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur und Gruppe B Übungen zur Querbauchmuskulatur. Die Daten werden von SPSS Version 25 eingegeben und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Jinnah Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 35 bis 65 Jahren werden in unsere Studie aufgenommen.
- Frauen, die die Beckenbodenmuskulatur nicht kontrahieren können
- Frauen mit gemischter Harninkontinenz werden in unsere Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bösartigen Erkrankungen werden ausgeschlossen
- Frauen mit neurologischen Problemen werden ausgeschlossen
- Frauen mit einer unbehandelten Harnwegsinfektion werden von unserer Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Versuchsgruppe (Gruppe A) erhält ein Training der Beckenbodenmuskulatur.
Zwei Sitzungen pro Woche für 6 Wochen, jede Sitzung dauert 45 Minuten.
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Training der Beckenbodenmuskulatur.
Zwei Sitzungen pro Woche für 6 Wochen, jede Sitzung dauert 45 Minuten.
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Aktiver Komparator: Krafttraining Querbauch
Die aktive Vergleichsperson (Gruppe B) erhält ein Querbauch-Krafttraining.
Die Behandlung erfolgt an 5 Tagen in der Woche und wird über 6 Wochen fortgesetzt.
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Das Querbauch-Krafttraining wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt und 6 Wochen lang fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenboden-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Beckenboden-Behinderungsindex-Fragebogen ist eine komprimierte Version des Beckenboden-Distress-Inventars (PFDI). Der PFDI-20 enthält 20 Punkte und 3 Skalen Ihrer Symptome.
Alle Items verwenden das folgende Format mit einer Antwortskala von 0 bis 4. Skalenpunktzahl: Ermitteln Sie den Mittelwert aller beantworteten Items innerhalb der entsprechenden Skala (möglicher Wert 0 bis 4) und multiplizieren Sie ihn dann mit 25, um die Skalenpunktzahl zu erhalten ( Bereich 0 bis 100).
|
6 Wochen
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird zu diagnostischen Zwecken für einen Prolaps verwendet und die Teilnehmer werden auf der Grundlage dieses Tools nur als Zystozele Grad 1 betrachtet.
und es wird auch verwendet, um die Auswirkungen der Übung auf den Prolaps zu Beginn und am Ende der Studie zu vergleichen.
Es verwendet objektive und präzise Abstandsmessungen zum Referenzpunkt, dem Jungfernhäutchen.
Zystozele und Vaginalprolaps aus anderen Ursachen werden anhand von POP-Q-Kriterien eingeteilt und können von guter Unterstützung (kein Abstieg in die Vagina), berichtet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Score von IV reichen, einschließlich Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus.
Es wurde auch verwendet, um die Bewegung anderer Strukturen in das Vaginallumen und ihren Abstieg zu quantifizieren.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabiha Arshad, M.phil, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muro S, Tsukada Y, Harada M, Ito M, Akita K. Anatomy of the smooth muscle structure in the female anorectal anterior wall: convergence and anterior extension of the internal anal sphincter and longitudinal muscle. Colorectal Dis. 2019 Apr;21(4):472-480. doi: 10.1111/codi.14549. Epub 2019 Jan 24.
- Roch M, Gaudreault N, Cyr MP, Venne G, Bureau NJ, Morin M. The Female Pelvic Floor Fascia Anatomy: A Systematic Search and Review. Life (Basel). 2021 Aug 30;11(9):900. doi: 10.3390/life11090900.
- Flusberg M, Kobi M, Bahrami S, Glanc P, Palmer S, Chernyak V, Kanmaniraja D, El Sayed RF. Multimodality imaging of pelvic floor anatomy. Abdom Radiol (NY). 2021 Apr;46(4):1302-1311. doi: 10.1007/s00261-019-02235-5.
- Stupart D, Pickles K, Briggs C. Anatomy of the vesicovaginal fascia and its relation to branches of the inferior hypogastric plexus. Clin Anat. 2022 Oct;35(7):855-860. doi: 10.1002/ca.23858. Epub 2022 Apr 2.
- Eid S, Iwanaga J, Oskouian RJ, Loukas M, Tubbs RS. Comprehensive Review of the Cardinal Ligament. Cureus. 2018 Jun 20;10(6):e2846. doi: 10.7759/cureus.2846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/22/0533
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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