Kohdunsisäisen biologisen esteen turvallisuus ja teho leikkauksen jälkeiseen tarttumiseen hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Kohdunsisäisen biologisen esteen turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kiinnittymisessä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, positiivinen rinnakkaisohjattu, ei-alempi, kliininen jälki
Arvioida Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd:n kehittämän ja tuottaman kohdunsisäisen biologisen esteen turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeiseen tarttumiseen hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen positiivinen kontrolli, ei huonompi kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdunsisäisen biologisen esteen tehoa ja turvallisuutta kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyssä tai vähentämisessä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen.
Koe suoritetaan kuudessa kliinisessä keskuksessa, jossa on 264 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmän koehenkilöitä hoidettiin Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd.:n valmistamalla intrauterine biologisella esteellä (IBB), kun taas positiivisen kontrolliryhmän potilaita hoidettiin kaupallisesti hyväksytyllä kohdunsisäisellä adheesion estogeelillä, jota valmistaa Changzhou Bioregen. biopharmaceutical Co., Ltd.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan (360 päivää ± 30 päivää) implantaation jälkeen. 73 päivää (± 12 päivää) leikkauksen jälkeen IBB:n turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan osoittamalla, ettei se ole huonompi kuin kaupallisesti hyväksytty geeli. Jos testiryhmä ei ole huonompi, tehdään lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko IBB:n turvallisuus ja tehokkuus parempi kuin kontrolliryhmä kohdunsisäisen adheesion uusiutumisnopeuden, kohdunsisäisen adheesion tyyppien, leikkauksen jälkeisen endometriumin korjauksen, kuukautisten osalta. palautuminen ja 1 vuoden raskausaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limin Feng
- Puhelinnumero: 18911281961
- Sähköposti: Lucyfeng1966@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Gao
-
Päätutkija:
- Ting Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhang
-
Alatutkija:
- Qi Zhang
-
Päätutkija:
- Limin Feng
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Feifeng Shi
-
Päätutkija:
- Feifeng Shi
-
Alatutkija:
- Caixia Hong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Hao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zhang
-
Alatutkija:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunyu Hou
-
Päätutkija:
- Shunyu Hou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xifeng Xiao
-
Päätutkija:
- Xifeng Xiao
-
Alatutkija:
- Wanlin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä, 20-40 v (sisältäen raja-arvon), nainen
- (2) Normaali munasarjojen reservitoiminto (FSH<10U/ml, AMH>2ng/ml)
- (3) joka kärsi keskivaikeista tai vaikeista kohdunsisäisistä kiinnikkeistä (AFS ≥ 5 pistettä), jotka on diagnosoitu hysteroskoopilla ja valmisteltu hysteroskooppisella adhesiolyysillä
- (4) Sekä miehellä että vaimolla on aikomus hedelmällisyyteen hoidon aikana
- (5) Hyväksy hoito- ja seurantakäyntejä, allekirjoita ICF
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vaikeat systeemiset sairaudet, leikkauksen ja kiertohäiriön vasta-aiheet
- (2) Sukuelinten tulehdus, sukuelinten tuberkuloosi, lantion tulehdus, lisääntymiselinten kasvain
- (3) Systeemiset sairaudet aiheuttavat kohdun verenvuotoa
- (4) allerginen hyaluronihapolle tai sen komponenteille
- (5) allerginen sioista peräisin oleville lääkinnällisille laitteille tai kieltäytyä sioista peräisin oleville lääkinnällisille laitteille uskonnollisista, etnisistä tai muista syistä
- (6) Kohdunontelon tilavuus ei riitä hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen kohdunsisäisen biologisen esteen asettamiseen tai kohdunsisäisen adheesion estogeelin injektoimiseen
- (7) Mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa ennen hysteroskooppista adhesiolyysiä 3 kuukauden kuluttua tai jäljen aikana
- (8) Ei voi sietää anestesiaa
- (9) Estrogeenilääke otettiin 30 päivän sisällä hysteroskooppisesta adhesiolyysistä
- (10) Muu tutkijoiden arvioima riittämättömyyspotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Materiaali: ohutsuolen submukoosin tekniset tiedot: A, B, C, D, E Annostus: tutkija valitsee spesifikaation ja määrän (annoksen) leikkauksen jälkeisen kohdun ontelon tilavuuden mukaan. Taajuus: kerran leikkauksen jälkeen Kesto: Kertakäyttöinen
|
hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, kohdunsisäisen biologisen esteen käyttö kohdunontelon korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Materiaali: itsesilloitettu HA-geeli Tekniset tiedot: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4 ml. , 5 ml, 6 ml, 8 ml Annostus: tutkija valitsee spesifikaation ja määrän (annoksen) leikkauksen jälkeisen kohdun ontelon tilavuuden mukaan. Taajuus: kerran leikkauksen jälkeen Kesto: kertakäyttöinen
|
Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, intrauterine Adhesion Barrier Gel -geelin käyttö kohdunontelon korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: Päivä 73±12
|
Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeisessä toisessa katseluhysteroskopiassa tehollinen määrä (%) = (kovettuneiden lukumäärä + näennäisen vaikutuksen määrä) / kokonaisluku ryhmässä × 100 %
|
Päivä 73±12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymien uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 73±12
|
Kiinnittymien esiintyminen määritettiin toisen katseen hysteroskopialla hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, ja tarttumien uusiutumisnopeus (%) = tarttuvuuden uusiutumisten lukumäärä / kokonaisluku ryhmässä × 100 %
|
Päivä 73±12
|
|
Kohdun kiinnikkeiden laajuus
Aikaikkuna: Päivä 73±12
|
Kohdun kiinnittymisen astetta arvioitiin leikkauksen aikana ja toissijaisessa hysteroskopiassa ESGE:n (European Society for Gynecological Endoscopy) kriteereillä.
|
Päivä 73±12
|
|
Endometriumin paraneminen
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 1, päivä 100±10
|
Kohdun limakalvon paksuus millimetreinä ja muutosarvot millimetreinä Ultraäänidiagnostiikkalaitteistolla Transvaginal Ultrasonic Probe Head seulonnassa ja käynnillä 4
|
Päivä -7 - päivä 1, päivä 100±10
|
|
Kuukautisten palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 73±12
|
Aika ensimmäisiin kuukautisiin hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen
|
Päivä 73±12
|
|
Kuukautisten palautumisen kesto
Aikaikkuna: Päivä 73±12, päivä 100±10, päivä 180±30, päivä 360±30
|
Kuukautisten kestopäivät
|
Päivä 73±12, päivä 100±10, päivä 180±30, päivä 360±30
|
|
Kuukautisten veren määrä
Aikaikkuna: Päivä 73±12, päivä 100±10, päivä 180±30, päivä 360±30
|
Tallenna ja arvioi PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) avulla
|
Päivä 73±12, päivä 100±10, päivä 180±30, päivä 360±30
|
|
Raskausaste leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Aikaikkuna: Päivä 360±30
|
Raskausaste (%) = raskauksien lukumäärä ryhmässä / kokonaisluku ryhmässä × 100 %
|
Päivä 360±30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Kong D, Zhang L, Xu X, Zhang J, Li Y, Huang X. Small Intestine Submucosa Is a Potential Material for Intrauterine Adhesions Treatment in a Rat Model. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(5):499-507. doi: 10.1159/000479086. Epub 2017 Jul 20.
- Zhang X, Qiu J, Ding Y, Sun L, Hua K. Single port laparoscopy combined with vaginal cervicovaginal reconstruction in a patient with congenital atresia of the cervix. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):681-682. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.011.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH, Abdelfatah I, Salama FA, Abdallah AS. Human amnion as a temporary biologic barrier after hysteroscopic lysis of severe intrauterine adhesions: pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):605-11. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.019. Epub 2010 Jun 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKM-GPSIS-CTP202201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei tietojen jakamista, vain tiedonkeruu ja paperin CRF-täyttö kunkin sivuston toimesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .