Безопасность и эффективность внутриматочного биологического барьера в отношении послеоперационного спаечного процесса после гистероскопического адгезиолиза
23 июля 2022 г. обновлено: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Безопасность и эффективность внутриматочного биологического барьера в отношении послеоперационной адгезии после гистероскопического адгезиолиза: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, положительное параллельное контролируемое исследование, не менее эффективное, клиническое исследование
Оценить безопасность и эффективность внутриматочного биологического барьера, разработанного и произведенного Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd, в отношении послеоперационных спаек после гистероскопического адгезиолиза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, с параллельным положительным контролем, не менее эффективным клиническим исследованием, целью которого является оценка эффективности и безопасности внутриматочного биологического барьера для предотвращения или уменьшения внутриматочных спаек после гистероскопического адгезиолиза.
Исследование будет проводиться в шести клинических центрах с участием 264 субъектов, отвечающих всем критериям включения/исключения. Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Субъекты в тестовой группе лечились внутриматочным биологическим барьером (IBB) производства Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., в то время как пациенты в группе положительного контроля лечились коммерчески одобренным гелем внутриматочного антиадгезионного барьера для полости матки производства Changzhou Bioregen. биофармацевтическая компания, ООО.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев (360 дней ± 30 дней) после имплантации. Через 73 дня (± 12 дней) после операции безопасность и эффективность IBB будут оцениваться путем демонстрации не меньшей эффективности по сравнению с коммерчески одобренным гелем. Если тестовая группа не уступает, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы выяснить, является ли безопасность и эффективность IBB лучше, чем у контрольной группы, в аспекте частоты рецидивов внутриматочных спаек, типов внутриматочных спаек, послеоперационного восстановления эндометрия, менструального цикла. выздоровления и 1-летней беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Limin Feng
- Номер телефона: 18911281961
- Электронная почта: Lucyfeng1966@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hosptial
-
Контакт:
- Ting Gao
-
Главный следователь:
- Ting Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qi Zhang
-
Младший исследователь:
- Qi Zhang
-
Главный следователь:
- Limin Feng
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Контакт:
- Feifeng Shi
-
Главный следователь:
- Feifeng Shi
-
Младший исследователь:
- Caixia Hong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Главный следователь:
- Hao Zhang
-
Контакт:
- Hao Zhang
-
Младший исследователь:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Shunyu Hou
-
Главный следователь:
- Shunyu Hou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Xifeng Xiao
-
Главный следователь:
- Xifeng Xiao
-
Младший исследователь:
- Wanlin Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- （1）Возраст, 20-40 лет (включая граничное значение), женщина
- (2) Нормальная резервная функция яичников (ФСГ <10 ЕД/мл, АМГ>2 нг/мл)
- （3）Кто страдал от внутриматочных спаек средней и тяжелой степени (AFS ≥ 5 баллов), диагностированных с помощью гистероскопии и подготовленных к лечению с помощью гистероскопического адгезиолиза
- （4）И муж, и жена имеют намерение забеременеть во время лечения
- （5）Принять лечение и последующие визиты, Подписать МКФ
Критерий исключения:
- （1）Тяжелые системные заболевания, противопоказания к хирургическому и циклическому
- （2）Воспаление репродуктивного тракта, генитальный туберкулез, инфекция органов малого таза, опухоль репродуктивных органов
- （3）Системные заболевания вызывают маточные кровотечения
- (4) Аллергия на гиалуроновую кислоту или компоненты
- （5）Аллергия на медицинское изделие из свиного происхождения или отказ от медицинского изделия из свиного происхождения по религиозным, этническим и другим причинам
- （6）Недостаточный объем полости матки после гистероскопического адгезиолиза для введения внутриматочного биологического барьера или введения геля внутриматочного антиадгезионного барьера
- （7）Участие в другом клиническом исследовании до гистероскопического спаечного лизиса через 3 месяца или во время исследования
- （8）Не переносит анестезию
- （9）Лекарство с эстрогеном было принято в течение 30 дней после гистероскопического расслоения спаек.
- （10）Другие пациенты с неадекватностью, оцененные исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Материал: подслизистая оболочка тонкой кишки. Характеристики: A, B, C, D, E. Дозировка: исследователь выбирает спецификацию и количество (дозировку) в соответствии с послеоперационным объемом полости матки. Частота: один раз после операции. Продолжительность: однократно.
|
после гистероскопического спаечного лизиса, использование внутриматочного биологического барьера для восстановления полости матки
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Материал: гель автосшитой ГК. Характеристики: 1 мл, 1,25 мл, 1,5 мл, 1,75 мл, 2 мл, 2,25 мл, 2,5 мл, 2,75 мл, 3 мл, 3,25 мл, 3,75 мл, 4 мл, 4,25 мл, 4,5 мл. , 5 мл, 6 мл, 8 мл Дозировка: исследователь выбирает спецификацию и количество (дозировку) в соответствии с послеоперационным объемом полости матки Частота: один раз после операции Продолжительность: однократно
|
после гистероскопического адгезиолиза, использование геля для внутриматочной адгезии для восстановления полости матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: День 73±12
|
При повторной гистероскопии после гистероскопического спаечного лизиса эффективная частота (%) = (количество излеченных + количество видимых эффектов)/общее количество в группе × 100%
|
День 73±12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов спаек
Временное ограничение: День 73±12
|
Наличие спаек определяли при повторной гистероскопии после гистероскопического расслоения спаек, а частота рецидивов спаек (%) = количество рецидивов спаек/общее количество в группе × 100%
|
День 73±12
|
|
Степень маточных спаек
Временное ограничение: День 73±12
|
Степень спаек матки оценивали интраоперационно и при повторной гистероскопии с учетом критериев ESGE (Европейского общества гинекологической эндоскопии).
|
День 73±12
|
|
Улучшение эндометрия
Временное ограничение: День -7 до дня 1, День 100 ± 10
|
Толщина эндометрия в миллиметрах и значения изменения в миллиметрах с помощью ультразвукового диагностического оборудования Трансвагинальный ультразвуковой датчик Головка при скрининге и посещении 4
|
День -7 до дня 1, День 100 ± 10
|
|
Время восстановления менструального цикла
Временное ограничение: День 73±12
|
Время до первой менструации после гистероскопического адгезиолиза
|
День 73±12
|
|
Продолжительность менструального восстановления
Временное ограничение: День 73±12, День 100±10, День 180±30, День 360±30
|
Дни продолжительности менструального цикла
|
День 73±12, День 100±10, День 180±30, День 360±30
|
|
Менструальный объем крови
Временное ограничение: День 73±12, День 100±10, День 180±30, День 360±30
|
Запишите и оцените по графической таблице оценки кровопотери (PBAC)
|
День 73±12, День 100±10, День 180±30, День 360±30
|
|
Частота беременностей после операции 1 год
Временное ограничение: День 360±30
|
Частота беременностей (%) = количество беременностей в группе/общее количество в группе × 100%
|
День 360±30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Kong D, Zhang L, Xu X, Zhang J, Li Y, Huang X. Small Intestine Submucosa Is a Potential Material for Intrauterine Adhesions Treatment in a Rat Model. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(5):499-507. doi: 10.1159/000479086. Epub 2017 Jul 20.
- Zhang X, Qiu J, Ding Y, Sun L, Hua K. Single port laparoscopy combined with vaginal cervicovaginal reconstruction in a patient with congenital atresia of the cervix. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):681-682. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.011.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH, Abdelfatah I, Salama FA, Abdallah AS. Human amnion as a temporary biologic barrier after hysteroscopic lysis of severe intrauterine adhesions: pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):605-11. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.019. Epub 2010 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKM-GPSIS-CTP202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет обмена данными, только сбор данных и заполнение бумажной ИРК каждым сайтом
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .