Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av intrauterin biologisk barriär vid postoperativ vidhäftning efter hysteroskopisk adhesiolys

23 juli 2022 uppdaterad av: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Säkerhet och effekt av intrauterin biologisk barriär vid postoperativ adhesion efter hysteroskopisk adhesiolys: ett prospektivt, multicenter, randomiserat, positivt parallellkontrollerat, icke-underlägsenhet, kliniskt spår

För att utvärdera säkerheten och effekten av Intrauterin Biologisk Barriär utvecklad och producerad av Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd på postoperativ adhesion efter hysteroskopisk adhesiolys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, parallell positiv kontroll, icke-sämre klinisk prövning, med syftet att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intrauterin Biologisk Barriär för att förebygga eller minska intrauterina sammanväxningar efter hysteroskopisk adhesiolys.

Studien kommer att genomföras vid sex kliniska centra med 264 försökspersoner som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Försökspersonerna i testgruppen behandlades med Intrauterine Biological Barrier (IBB) gjord av Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., medan patienterna i den positiva kontrollgruppen behandlades med kommersiellt godkänd Intrauterine Adhesion Barrier Gel för livmoderhålan gjord av Changzhou Bioregen biopharmaceutical Co , Ltd .

Försökspersonerna kommer att följas upp i 12 månader (360 dagar ± 30 dagar) efter implantation. 73 dagar (± 12 dagar) efter operationen kommer säkerheten och effektiviteten av IBB att utvärderas genom att visa att den inte är underlägsen kommersiellt godkänd gel. Om testgruppen är non-inferioritet kommer ytterligare studier att utföras för att undersöka om säkerheten och effektiviteten av IBB är bättre än kontrollgruppen när det gäller återfallsfrekvensen av intrauterin adhesion, typer av intrauterin adhesion, postoperativ endometriereparation, menstruation återhämtning och 1-års graviditetsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Kontakt:
          • Ting Gao
        • Huvudutredare:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
        • Underutredare:
          • Qi Zhang
        • Huvudutredare:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi
        • Huvudutredare:
          • Feifeng Shi
        • Underutredare:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
        • Underutredare:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
        • Huvudutredare:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Xifeng Xiao
        • Huvudutredare:
          • Xifeng Xiao
        • Underutredare:
          • Wanlin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • （1）Ålder, 20-40 år (inklusive gränsvärde), hona
  • （2）Normal äggstocksreservfunktion (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）Vem led av måttliga till svåra intrauterina sammanväxningar (AFS ≥ 5 poäng) diagnostiserade genom hysteroskopi och förberedda för att behandlas med hysteroskopisk adhesiolys
  • （4）Både man och hustru har fertilitetsavsikter under behandlingen
  • （5） Acceptera behandling och uppföljningsbesök, Signera ICF

Exklusions kriterier:

  • （1）Svåra systemiska sjukdomar, kontraindikationer för kirurgi och cykel
  • （2） Inflammation i fortplantningsorganen, genital tuberkulos, bäckeninfektion, tumör i reproduktionsorgan
  • （3）Systemiska sjukdomar orsakar livmoderblödning
  • （4）Allergisk mot hyaluronsyra eller komponenter
  • （5） Allergisk mot medicinsk utrustning från svinkällor, eller vägrar att använda medicinsk utrustning från svinkällor av religiösa, etniska eller andra skäl
  • （6） Otillräcklig livmoderhålighetsvolym efter hysteroskopisk adhesiolys för att placera intrauterin biologisk barriär eller injicera intrauterin adhesionsbarriärgel
  • （7）Involverad annan klinisk prövning före hysteroskopisk adhesiolys om 3 månader eller under loppet
  • （8） Kan inte tolerera anestesi
  • （9）Östrogenmedicin togs inom 30 dagar efter hysteroskopisk adhesiolys
  • （10）Annan otillräcklighetspatient bedömd av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Material：Submukosa i tunntarmen Specifikationer：A、B、C、D、E Dosering: utredaren väljer specifikation och mängd (dosering) enligt den postoperativa livmoderhålans volym Frekvens：en gång efter operationen Varaktighet：Engångsbruk
Enhet: Intrauterin biologisk barriär
efter hysteroskopisk adhesiolys，användning av intrauterin biologisk barriär för att reparera livmoderhålan
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Material: automatisk tvärbunden HA-gel Specifikationer: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosering: utredaren väljer specifikation och mängd (dosering) enligt den postoperativa livmoderhålans volym Frekvens：en gång efter operationen Varaktighet：Engångsbruk
Enhet: Intrauterin Adhesion Barrier Gel
efter hysteroskopisk adhesiolys，användning av intrauterin adhesionsbarriärgel för att reparera livmoderhålan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv kurs
Tidsram: Dag 73±12
Vid hysteroskopi efter hysteroskopisk adhesiolys är den effektiva frekvensen (%) = (antal botade + antal skenbar effekt)/totalt antal i gruppen × 100 %
Dag 73±12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av vidhäftningar
Tidsram: Dag 73±12
Förekomsten av vidhäftningar bestämdes vid hysteroskopi efter hysteroskopisk adhesiolys, och återfallsfrekvensen av sammanväxningar (%) = antal återkommande vidhäftningar/totalt antal i gruppen × 100 %
Dag 73±12
Omfattning av livmodersammanväxningar
Tidsram: Dag 73±12
Graden av uterusvidhäftningar utvärderades intraoperativt och vid hysteroskopi under andra blick med hänvisning till ESGE-kriterierna (European Society for Gynecological Endoscopy)
Dag 73±12
Endometrial förbättring
Tidsram: Dag -7 till dag 1, dag 100±10
Endometrietjocklek i millimeter och ändra värden i millimeter av Ultrasonic Diagnostic Equipment Transvaginal ultraljudsprobhuvud vid screening och besök 4
Dag -7 till dag 1, dag 100±10
Tid för menstruationsåterhämtning
Tidsram: Dag 73±12
Dags till första menstruation efter hysteroskopisk adhesiolys
Dag 73±12
Varaktighet av menstruationsåterhämtning
Tidsram: Dag 73±12, Dag 100±10, Dag 180±30, Dag 360±30
Dagar av menstruationslängd
Dag 73±12, Dag 100±10, Dag 180±30, Dag 360±30
Menstruationsblodvolym
Tidsram: Dag 73±12, Dag 100±10, Dag 180±30, Dag 360±30
Spela in och utvärdera genom Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Dag 73±12, Dag 100±10, Dag 180±30, Dag 360±30
Graviditetstal efter operation 1 år
Tidsram: Dag 360±30
Graviditetsfrekvens (%) = antal graviditeter i gruppen/totalt antal i gruppen × 100%
Dag 360±30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Utredare

  • Huvudutredare: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

24 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

23 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning, endast datainsamling och ifyllning av pappers-CRF av varje plats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera