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자궁경 유착박리술 후 수술 후 유착에 대한 자궁내 생물학적 장벽의 안전성과 유효성

2022년 7월 23일 업데이트: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

자궁경 유착박리술 후 수술 후 유착에 대한 자궁내 생물학적 장벽의 안전성과 효능: 전향적, 다기관, 무작위, 양성 평행 제어, 비열등성, 임상 추적

Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd에서 개발 및 생산한 Intrauterine Biological Barrier의 Hysteroscopic Adhesiolysis 후 수술 후 유착에 대한 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자궁경 유착박리술 후 자궁내 유착의 예방 또는 감소를 위한 자궁내 생물학적 장벽의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적의 전향적, 다기관, 무작위, 평행 양성 대조군, 비열등 임상 시험입니다.

시험은 모든 포함/제외 기준을 충족하는 264명의 피험자가 있는 6개의 임상 센터에서 수행됩니다. 피험자는 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 테스트 그룹의 대상자는 Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd.에서 만든 Intrauterine Biological Barrier(IBB)로 치료를 받았고, 양성 대조군의 환자는 Changzhou Bioregen에서 만든 상업적으로 승인된 자궁강용 Intrauterine Adhesion Barrier Gel로 치료를 받았습니다. (주)바이오팜.

피험자는 이식 후 12개월(360일 ± 30일) 동안 추적 관찰됩니다. 수술 후 73일(±12일)에 IBB의 안전성과 유효성은 상업적으로 승인된 젤에 대한 비열등성을 입증함으로써 평가될 것입니다. 시험군이 비열등한 경우 자궁내 유착의 재발률, 자궁내 유착의 종류, 수술 후 자궁내막 봉합술, 회복 및 1년 임신율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hosptial
        • 연락하다:
          • Ting Gao
        • 수석 연구원:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Qi Zhang
        • 부수사관:
          • Qi Zhang
        • 수석 연구원:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
          • Feifeng Shi
        • 수석 연구원:
          • Feifeng Shi
        • 부수사관:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hao Zhang
        • 연락하다:
          • Hao Zhang
        • 부수사관:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Shunyu Hou
        • 수석 연구원:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:
          • Xifeng Xiao
        • 수석 연구원:
          • Xifeng Xiao
        • 부수사관:
          • Wanlin Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • （1）연령, 20-40세(한계값 포함), 여성
  • (2) 정상적인 난소 예비 기능(FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）자궁경 검사로 진단된 중등도에서 중증의 자궁내 유착(AFS ≥ 5점)을 앓고 있고 자궁경 유착 용해로 치료할 준비가 된 자
  • （4）남편과 아내 모두 치료 중 가임 의도가 있음
  • （5）치료 및 후속 방문을 수락하고 ICF에 서명합니다.

제외 기준:

  • （1）중증 전신 질환, 수술 및 주기 금기
  • (2) 생식기 염증, 생식기 결핵, 골반 감염, 생식기 종양
  • （3）자궁출혈을 일으키는 전신질환
  • (4) 히알루론산 또는 성분에 알레르기가 있는 사람
  • （5）돼지 원료 의료기기에 알레르기가 있거나 종교, 민족 및 기타 이유로 돼지 원료 의료기기를 거부하는 경우
  • （6）자궁경 유착박리술 후 자궁내 생물학적 배리어를 배치하거나 자궁내 유착 배리어 젤을 주입하기 위한 자궁강 용적이 불충분함
  • （7）자궁경 유착 박리 전 3개월 또는 시험 기간 동안 다른 임상 시험을 포함함
  • （8）마취를 견딜 수 없다
  • （9）자궁경 유착 박리 후 30일 이내에 에스트로겐제를 복용한 경우
  • （10）연구원이 평가한 기타 부적절 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
재료：소장 점막하 조직 사양：A、B、C、D、E 투여량: 연구자가 수술 후 자궁강 용적에 따라 사양 및 양(투여량)을 선택 빈도: 수술 후 1회 기간: 일회용
장치: 자궁 내 생물학적 장벽
자궁경 유착 용해술 후, 자궁강 복구를 위해 자궁 내 생물학적 장벽 사용
활성 비교기: 대조군
재질: 자가가교 HA 겔 사양: 1ml, 1.25ml, 1.5ml, 1.75ml, 2ml, 2.25ml, 2.5ml, 2.75ml, 3ml, 3.25ml, 3.75ml, 4ml, 4.25ml, 4.5ml , 5 ml, 6 ml, 8ml 투여량: 수술 후 자궁강 용적에 따라 조사자가 사양 및 양(용량)을 선택 빈도: 수술 후 1회 기간: 일회용
장치: 자궁 내 접착 장벽 젤
자궁경 유착 용해술 후, 자궁강 복구를 위해 자궁 내 접착 장벽 젤 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실효율
기간: 73±12일
Hysteroscopic adhesiolysis 후 second-look hysteroscopy에서 유효율(%) = (완치자 수 + 겉보기 효과 수)/전체 그룹 수 × 100%
73±12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유착 재발률
기간: 73±12일
유착유착 유무는 자궁경 유착박리 후 2차 자궁경검사에서 확인하였으며, 유착재발률(%) = 유착재발횟수/집단내 총수 × 100%
73±12일
자궁 유착 정도
기간: 73±12일
자궁 유착 정도는 ESGE(European Society for Gynecological Endoscopy) 기준을 참조하여 수술 중 및 2차 자궁경 검사에서 평가했습니다.
73±12일
자궁내막 개선
기간: -7일 ~ 1일, 100±10일
초음파진단기기 경질초음파 프로브 헤드에 의한 스크리닝 및 내원시 자궁내막두께(밀리미터) 및 변화값(밀리미터) 4
-7일 ~ 1일, 100±10일
생리 회복 시간
기간: 73±12일
자궁경 유착박리술 후 첫 월경까지의 시간
73±12일
월경 회복 기간
기간: 73±12일, 100±10일, 180±30일, 360±30일
월경 일수
73±12일, 100±10일, 180±30일, 360±30일
생리혈량
기간: 73±12일, 100±10일, 180±30일, 360±30일
PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 기록 및 평가
73±12일, 100±10일, 180±30일, 360±30일
수술 1년 후 임신율
기간: 360±30일
임신율(%) = 그룹 내 임신 수/그룹 내 총 수 × 100%
360±30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

수사관

  • 수석 연구원: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 24일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RKM-GPSIS-CTP202201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유 없음, 사이트별 데이터 수집 및 종이 CRF 작성만 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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