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Innocuité et efficacité de la barrière biologique intra-utérine sur l'adhérence postopératoire après adhésiolyse hystéroscopique

23 juillet 2022 mis à jour par: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Innocuité et efficacité de la barrière biologique intra-utérine sur l'adhérence postopératoire après adhésiolyse hystéroscopique : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle positif, de non-infériorité

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la barrière biologique intra-utérine développée et produite par Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd sur l'adhérence postopératoire après adhésiolyse hystéroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, parallèle, à contrôle positif, non inférieur, dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la barrière biologique intra-utérine pour la prévention ou la réduction des adhérences intra-utérines après adhésiolyse hystéroscopique.

L'essai sera mené dans six centres cliniques avec 264 sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion. Les sujets seront assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin dans un rapport de 1:1. Les sujets du groupe de test ont été traités avec une barrière biologique intra-utérine (IBB) fabriquée par Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., tandis que les patientes du groupe témoin positif ont été traitées avec un gel de barrière d'adhésion intra-utérine commercialement approuvé pour la cavité utérine fabriqué par Changzhou Bioregen. biopharmaceutique Co., Ltd.

Les sujets seront suivis pendant 12 mois (360 jours ± 30 jours) après l'implantation. 73 jours (± 12 jours) après l'opération, la sécurité et l'efficacité de l'IBB seront évaluées en démontrant la non-infériorité par rapport au gel approuvé commercialement. Si le groupe test est non-infériorité, une étude plus approfondie sera effectuée pour déterminer si la sécurité et l'efficacité de l'IBB sont meilleures que celles du groupe témoin en ce qui concerne le taux de récurrence de l'adhérence intra-utérine, les types d'adhérence intra-utérine, la réparation postopératoire de l'endomètre, les règles menstruelles. récupération et taux de grossesse à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Contact:
          • Ting Gao
        • Chercheur principal:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qi Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Qi Zhang
        • Chercheur principal:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Feifeng Shi
        • Chercheur principal:
          • Feifeng Shi
        • Sous-enquêteur:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hao Zhang
        • Contact:
          • Hao Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Shunyu Hou
        • Chercheur principal:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Xifeng Xiao
        • Chercheur principal:
          • Xifeng Xiao
        • Sous-enquêteur:
          • Wanlin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • （1）Âge, 20-40 ans (y compris la valeur limite), femme
  • (2) Fonction de réserve ovarienne normale (FSH<10U/ml, AMH>2ng/ml)
  • （3）Souffrant d'adhérences intra-utérines modérées à sévères (AFS ≥ 5 points) diagnostiquées par hystéroscopie et préparées à être traitées par adhésiolyse hystéroscopique
  • （4）Le mari et la femme ont une intention de fertilité pendant le traitement
  • （5）Accepter le traitement et les visites de suivi, signer l'ICF

Critère d'exclusion:

  • （1）Maladies systémiques sévères, contre-indications chirurgicales et cycliques
  • （2） Inflammation de l'appareil reproducteur, tuberculose génitale, infection pelvienne, tumeur des organes reproducteurs
  • （3）Les maladies systémiques provoquent des saignements utérins
  • （4）Allergique à l'acide hyaluronique ou aux composants
  • （5）Allergique au dispositif médical de source porcine, ou refuser le dispositif médical de source porcine pour des raisons religieuses, ethniques et autres
  • (6) Volume de la cavité utérine insuffisant après adhésiolyse hystéroscopique pour placer une barrière biologique intra-utérine ou injecter un gel de barrière d'adhérence intra-utérine
  • （7）Impliqué dans un autre essai clinique avant l'adhésiolyse hystéroscopique en 3 mois ou pendant le parcours
  • （8）Incapable de tolérer l'anesthésie
  • (9) Un médicament à base d'œstrogène a été pris dans les 30 jours suivant l'adhésiolyse hystéroscopique
  • （10）Autre insuffisance patient évalué par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Matériel：Petite sous-muqueuse intestinale Spécifications：A、B、C、D、E Dosage : l'investigateur sélectionne la spécification et la quantité (dosage) en fonction du volume postopératoire de la cavité utérine Fréquence : une fois après l'opération Durée : à usage unique
Dispositif: Barrière biologique intra-utérine
après adhésiolyse hystéroscopique, utilisation de la barrière biologique intra-utérine pour réparer la cavité utérine
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Matériau : gel HA auto-réticulé , 5 ml, 6 ml, 8 ml
Dispositif: Gel de barrière d'adhérence intra-utérine
après l'adhésiolyse hystéroscopique, utilisation du gel de barrière d'adhérence intra-utérine pour réparer la cavité utérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif
Délai: Jour 73±12
À l'hystéroscopie de deuxième regard après adhésiolyse hystéroscopique, le taux effectif (%) = (nombre de guéris + nombre d'effets apparents)/nombre total dans le groupe × 100 %
Jour 73±12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des adhérences
Délai: Jour 73±12
La présence d'adhérences a été déterminée lors d'une hystéroscopie de contrôle après adhésiolyse hystéroscopique, et le taux de récurrence des adhérences (%) = nombre de réapparitions d'adhérences/nombre total dans le groupe × 100 %
Jour 73±12
Étendue des adhérences utérines
Délai: Jour 73±12
Le degré d'adhérences utérines a été évalué en peropératoire et lors de l'hystéroscopie de contrôle en se référant aux critères de l'ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy)
Jour 73±12
Amélioration de l'endomètre
Délai: Jour -7 au jour 1, Jour 100±10
Épaisseur de l'endomètre en millimètres et valeurs de changement en millimètres par l'équipement de diagnostic à ultrasons Tête de sonde à ultrasons transvaginale lors du dépistage et de la visite 4
Jour -7 au jour 1, Jour 100±10
Temps de récupération menstruelle
Délai: Jour 73±12
Délai avant la première menstruation après adhésiolyse hystéroscopique
Jour 73±12
Durée de la récupération menstruelle
Délai: Jour 73±12, Jour 100±10, Jour 180±30, Jour 360±30
Jours de durée menstruelle
Jour 73±12, Jour 100±10, Jour 180±30, Jour 360±30
Volume sanguin menstruel
Délai: Jour 73±12, Jour 100±10, Jour 180±30, Jour 360±30
Enregistrer et évaluer à l'aide du tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC)
Jour 73±12, Jour 100±10, Jour 180±30, Jour 360±30
Taux de grossesse après opération 1 an
Délai: Jour 360±30
Taux de grossesse (%) = nombre de grossesses dans le groupe/nombre total dans le groupe × 100 %
Jour 360±30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de partage de données, seulement collecte de données et remplissage dans le CRF papier par chaque site

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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