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Sicherheit und Wirksamkeit der intrauterinen biologischen Barriere bei postoperativer Adhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

23. Juli 2022 aktualisiert von: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der intrauterinen biologischen Barriere bei postoperativer Adhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse: ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, positiv parallel kontrollierter, nicht unterlegener klinischer Versuch

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der von Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd. entwickelten und hergestellten intrauterinen biologischen Barriere bei postoperativer Adhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht minderwertige klinische Studie mit paralleler positiver Kontrolle, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrauterinen biologischen Barriere zur Prävention oder Verringerung von intrauterinen Adhäsionen nach hysteroskopischer Adhäsiolyse zu bewerten.

Die Studie wird an sechs klinischen Zentren mit 264 Probanden durchgeführt, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Probanden in der Testgruppe wurden mit einer intrauterinen biologischen Barriere (IBB) behandelt, die von Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd biopharmazeutische Co. , Ltd .

Die Probanden werden 12 Monate (360 Tage ± 30 Tage) nach der Implantation nachbeobachtet. 73 Tage (± 12 Tage) nach der Operation werden die Sicherheit und Wirksamkeit von IBB bewertet, indem die Nichtunterlegenheit gegenüber kommerziell zugelassenem Gel nachgewiesen wird. Wenn die Testgruppe nicht unterlegen ist, werden weitere Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit des IBB im Hinblick auf die Rezidivrate der intrauterinen Adhäsion, die Arten der intrauterinen Adhäsion, die postoperative Endometriumreparatur und die Menstruation besser ist als die der Kontrollgruppe Genesung und 1-Jahres-Schwangerschaftsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Kontakt:
          • Ting Gao
        • Hauptermittler:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
        • Unterermittler:
          • Qi Zhang
        • Hauptermittler:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi
        • Hauptermittler:
          • Feifeng Shi
        • Unterermittler:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
        • Unterermittler:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
        • Hauptermittler:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Xifeng Xiao
        • Hauptermittler:
          • Xifeng Xiao
        • Unterermittler:
          • Wanlin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • （1）Alter, 20-40 Jahre (einschließlich Grenzwert), weiblich
  • （2）Normale ovarielle Reservefunktion (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3） Die an mittelschweren bis schweren intrauterinen Adhäsionen (AFS ≥ 5 Punkte) litten, die durch Hysteroskopie diagnostiziert wurden und sich auf eine Behandlung durch hysteroskopische Adhäsiolyse vorbereiteten
  • （4）Sowohl der Ehemann als auch die Ehefrau haben während der Behandlung eine Fruchtbarkeitsabsicht
  • （5） Akzeptieren Sie Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen, Unterzeichnen Sie die ICF

Ausschlusskriterien:

  • （1）Schwere systemische Erkrankungen, Kontraindikationen für Operation und Zyklus
  • (2) Entzündung der Fortpflanzungsorgane, Genitaltuberkulose, Beckeninfektion, Tumor der Fortpflanzungsorgane
  • (3) Systemische Erkrankungen verursachen Uterusblutungen
  • (4) Allergisch gegen Hyaluronsäure oder Bestandteile
  • （5）Allergie gegen Medizinprodukte aus Schweinen oder aus religiösen, ethnischen oder anderen Gründen Ablehnung von Medizinprodukten aus Schweinen
  • (6) Unzureichendes Volumen der Gebärmutterhöhle nach hysteroskopischer Adhäsiolyse, um eine intrauterine biologische Barriere zu platzieren oder ein intrauterines Adhäsionsbarrieregel zu injizieren
  • （7）Involvierte andere klinische Studie vor der Hysteroskopischen Adhäsiolyse in 3 Monaten oder während des Versuchs
  • (8) Anästhesie nicht vertragen
  • (9) Östrogenmedikamente wurden innerhalb von 30 Tagen nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse eingenommen
  • （10）Andere von den Forschern bewertete Patientin mit Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Material: Submukosa des Dünndarms Spezifikationen: A, B, C, D, E Dosierung: Der Prüfer wählt die Spezifikation und Menge (Dosierung) entsprechend dem Volumen der postoperativen Gebärmutterhöhle aus Häufigkeit: einmalig nach der Operation Dauer: Einmalgebrauch
Gerät: Intrauterine biologische Barriere
nach hysteroskopischer Adhäsiolyse，Verwendung der intrauterinen biologischen Barriere zur Reparatur der Gebärmutterhöhle
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Material: selbstvernetztes HA-Gel Spezifikationen: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosierung: Der Prüfer wählt die Spezifikation und Menge (Dosierung) entsprechend dem postoperativen Volumen der Gebärmutterhöhle aus Häufigkeit: einmalig nach der Operation Dauer: Einmalgebrauch
Gerät: Barrieregel für intrauterine Adhäsion
nach hysteroskopischer Adhäsiolyse，Verwendung von Intrauterine Adhesion Barrier Gel zur Reparatur der Gebärmutterhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: Tag 73±12
Bei der Hysteroskopie im zweiten Blick nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse ist die effektive Rate (%) = (Anzahl der geheilten + Anzahl der offensichtlichen Wirkung)/Gesamtzahl in der Gruppe × 100 %
Tag 73±12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Adhäsionen
Zeitfenster: Tag 73±12
Das Vorhandensein von Adhäsionen wurde bei der Second-Look-Hysteroskopie nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse bestimmt, und die Rezidivrate von Adhäsionen (%) = Anzahl der Adhäsionsrezidive/Gesamtzahl in der Gruppe × 100 %
Tag 73±12
Ausmaß der Uterusadhäsionen
Zeitfenster: Tag 73±12
Der Grad der Uterusadhäsionen wurde intraoperativ und bei der Second-Look-Hysteroskopie anhand der ESGE-Kriterien (European Society for Gynecological Endoscopy) beurteilt
Tag 73±12
Verbesserung des Endometriums
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 1, Tag 100 ± 10
Endometriumdicke in Millimeter und Änderungswerte in Millimeter durch Ultraschalldiagnostikgerät Transvaginaler Ultraschallsondenkopf beim Screening und Besuch 4
Tag -7 bis Tag 1, Tag 100 ± 10
Zeit der Menstruationserholung
Zeitfenster: Tag 73±12
Zeit bis zur ersten Menstruation nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
Tag 73±12
Dauer der Menstruationserholung
Zeitfenster: Tag 73 ± 12, Tag 100 ± 10, Tag 180 ± 30, Tag 360 ± 30
Tage der Menstruationsdauer
Tag 73 ± 12, Tag 100 ± 10, Tag 180 ± 30, Tag 360 ± 30
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: Tag 73 ± 12, Tag 100 ± 10, Tag 180 ± 30, Tag 360 ± 30
Aufzeichnen und auswerten durch Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tag 73 ± 12, Tag 100 ± 10, Tag 180 ± 30, Tag 360 ± 30
Schwangerschaftsrate nach Operation 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 360±30
Schwangerschaftsrate (%) = Anzahl der Schwangerschaften in der Gruppe/Gesamtzahl in der Gruppe × 100 %
Tag 360±30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch, nur Datensammlung und Ausfüllen in Papier-CRF durch jeden Standort

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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