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子宮鏡下癒着剥離後の術後癒着に対する子宮内生物学的バリアの安全性と有効性

2022年7月23日 更新者：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital

子宮鏡下癒着剥離後の術後癒着に対する子宮内生物学的バリアの安全性と有効性：前向き、多施設、ランダム化、ポジティブパラレルコントロール、非劣性、臨床試験

成都TopRegMed Medical Technology Co.、Ltdによって開発および製造された子宮内生物学的バリアの安全性と有効性を、子宮鏡検査による接着融解後の術後癒着について評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮内癒着の予防または軽減のための子宮内生物学的バリアの有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、多施設、無作為化、並行ポジティブコントロール、非劣性臨床試験です。

この試験は、すべての包含/除外基準を満たす264人の被験者を対象に、6つの臨床センターで実施されます。 被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 試験群の被験者は、Chengdu TopRegMed Medical Technology Co.、Ltd.製の子宮内生物学的バリア（IBB）で治療され、陽性対照群の患者は、Changzhou Bioregen製の子宮腔用の商業的に承認された子宮内癒着バリアゲルで治療されました。株式会社バイオファーマシューティカル

被験者は、移植後12か月（360日±30日）追跡されます。 手術後 73 日 (± 12 日) に、IBB の安全性と有効性を、商業的に承認されたゲルに対する非劣性を示すことによって評価します。 試験群が非劣性である場合、子宮内癒着の再発率、子宮内癒着の種類、術後の子宮内膜修復、月経の観点から、IBBの安全性と有効性が対照群よりも優れているかどうかを調べるために、さらなる研究が行われます。回復と1年妊娠率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hosptial
        • コンタクト：
          • Ting Gao
        • 主任研究者：
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Qi Zhang
        • 副調査官：
          • Qi Zhang
        • 主任研究者：
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Feifeng Shi
        • 主任研究者：
          • Feifeng Shi
        • 副調査官：
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hao Zhang
        • コンタクト：
          • Hao Zhang
        • 副調査官：
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Shunyu Hou
        • 主任研究者：
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Tangdu Hospital
        • コンタクト：
          • Xifeng Xiao
        • 主任研究者：
          • Xifeng Xiao
        • 副調査官：
          • Wanlin Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • （1）年齢 20歳～40歳（境界値含む） 女性
  • （2）卵巣予備能が正常（FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml）
  • （3）子宮鏡検査で中等度から重度の子宮内癒着（AFS5点以上）と診断され、子宮鏡下癒着剥離術による治療を予定している者
  • （4）治療中の夫婦ともに妊活の意思がある
  • （5）治療と経過観察の受け入れ、ICFへの署名

除外基準:

  • （1）重度の全身疾患、手術禁忌、サイクル禁忌
  • （2）生殖器の炎症、性器結核、骨盤内感染症、生殖器腫瘍
  • （3）全身疾患による子宮出血
  • （4）ヒアルロン酸またはその成分にアレルギーのある方
  • （5）豚由来の医療機器にアレルギーのある方、または宗教、民族その他の理由で豚由来の医療機器を拒否された方
  • （6）子宮鏡検査による癒着剥離後の子宮腔容積が不十分で、子宮内生体バリアを留置したり、子宮内癒着防止ジェルを注入したりできない場合
  • （7）子宮鏡検査による癒着剥離術前の3か月間または試行中に他の臨床試験に関与した
  • （8）麻酔に耐えられない
  • （9）子宮鏡下癒着剥離術の30日以内にエストロゲン薬を服用した
  • （10）研究者が評価したその他の不適格患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
材質：小腸粘膜下組織 仕様：A、B、C、D、E 投与量：術後の子宮腔容積に応じて医師が仕様と量（投与量）を選択 頻度：術後1回 期間：1回
デバイス：子宮内生物学的バリア
子宮鏡検査による癒着剥離の後、子宮腔を修復するための子宮内生物学的障壁の使用
アクティブコンパレータ：対照群
材質：自己架橋HAゲル仕様：1ml、1.25ml、1.5ml、1.75ml、2ml、2.25ml、2.5ml、2.75ml、3ml、3.25ml、3.75ml、4ml、4.25ml、4.5ml 、5ml、6ml、8ml 投与量：術後の子宮腔容積に応じて医師が仕様と量（投与量）を選択 頻度：術後1回 期間：1回
デバイス：子宮内癒着防止ジェル
子宮鏡検査による癒着剥離の後、子宮内癒着防止ジェルを使用して子宮腔を修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効レート
時間枠：73±12日目
子宮鏡下癒着剥離後のセカンドルック子宮鏡検査時、有効率（％）＝（治癒数＋明らかな効果数）／群内総数×１００％
73±12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着再発率
時間枠：73±12日目
癒着の有無は、子宮鏡検査による癒着剥離後のセカンドルック子宮鏡検査で判定し、癒着再発率（％）＝癒着再発回数／群内総数×１００％
73±12日目
子宮癒着の程度
時間枠：73±12日目
子宮癒着の程度は、ESGE（欧州婦人科内視鏡学会）の基準を参照して、術中およびセカンドルック子宮鏡検査で評価されました。
73±12日目
子宮内膜の改善
時間枠：-7日目～1日目、100日目±10日目
子宮内膜の厚さ (mm) および超音波診断装置による変化値 (mm) スクリーニングおよび来院時の経膣超音波プローブヘッド 4
-7日目～1日目、100日目±10日目
月経回復の時期
時間枠：73±12日目
子宮鏡検査による癒着剥離後の最初の月経までの時間
73±12日目
月経回復期間
時間枠：73±12日目、100±10日目、180±30日目、360±30日目
月経期間の日数
73±12日目、100±10日目、180±30日目、360±30日目
月経血量
時間枠：73±12日目、100±10日目、180±30日目、360±30日目
絵入り失血評価チャート (PBAC) による記録と評価
73±12日目、100±10日目、180±30日目、360±30日目
術後1年妊娠率
時間枠：360日±30日
妊娠率（％）＝グループ内の妊娠数／グループ内の総数×100％
360日±30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

捜査官

  • 主任研究者：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (予想される)

2024年5月24日

研究の完了 (予想される)

2025年5月23日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月23日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月23日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RKM-GPSIS-CTP202201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有はなく、データの収集と各サイトによる紙の CRF への記入のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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