宫内生物屏障对宫腔镜粘连松解术后粘连的安全性和有效性
2022年7月23日 更新者：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital
宫内生物屏障对宫腔镜粘连松解术后粘连的安全性和有效性：前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性、临床试验
评价成都拓瑞美医疗科技有限公司研发生产的宫内生物屏障对宫腔镜粘连松解术后粘连的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照、非劣效临床试验，旨在评价宫内生物屏障预防或减少宫腔镜粘连松解术后宫腔粘连的有效性和安全性。
该试验将在六个临床中心进行，共有 264 名符合所有纳入/排除标准的受试者。 受试者将按 1:1 的比例随机分配到实验组和对照组。 试验组患者使用成都泰瑞美医疗科技有限公司生产的宫内生物屏障（IBB），阳性对照组患者使用常州百瑞健生产的商业批准的宫腔粘连屏障凝胶（IBB）进行治疗生物制药有限公司。
受试者将在植入后随访 12 个月（360 天±30 天）。 手术后 73 天（± 12 天），将通过证明不劣于商业批准的凝胶来评估 IBB 的安全性和有效性。 若试验组非劣效性，将进一步研究IBB在宫腔粘连复发率、宫腔粘连类型、术后子宫内膜修复、月经周期等方面的安全性和有效性是否优于对照组恢复率和 1 年妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Limin Feng
- 电话号码：18911281961
- 邮箱：Lucyfeng1966@163.com
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hosptial
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接触：
- Ting Gao
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首席研究员：
- Ting Gao
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Qi Zhang
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副研究员：
- Qi Zhang
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首席研究员：
- Limin Feng
-
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Fujian
-
Zhangzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
接触：
- Feifeng Shi
-
首席研究员：
- Feifeng Shi
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副研究员：
- Caixia Hong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou First People's Hospital
-
首席研究员：
- Hao Zhang
-
接触：
- Hao Zhang
-
副研究员：
- Xiaofeng Zeng
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Suzhou Municipal Hospital
-
接触：
- Shunyu Hou
-
首席研究员：
- Shunyu Hou
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Tangdu Hospital
-
接触：
- Xifeng Xiao
-
首席研究员：
- Xifeng Xiao
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副研究员：
- Wanlin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- （1）年龄，20-40岁（含界值），女
- （2）卵巢储备功能正常（FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml）
- （3）经宫腔镜确诊为中重度宫腔粘连（AFS≥5分），准备接受宫腔镜粘连松解术治疗者
- （4）治疗期间夫妻双方均有生育意愿
- （5）接受治疗和随访，签署ICF
排除标准：
- （1）严重的全身性疾病、手术及周期禁忌症
- （2）生殖道炎症、生殖器结核、盆腔感染、生殖器官肿瘤
- （3）全身性疾病引起子宫出血
- （4）对透明质酸或成分过敏者
- （5）对猪源医疗器械过敏，或因宗教、民族等原因拒绝使用猪源医疗器械的
- （6）宫腔镜粘连松解术放置宫腔生物屏障或注射宫腔粘连屏障凝胶后宫腔容积不足
- （7）宫腔镜粘连松解前3个月或试验期间参与过其他临床试验
- （8）不能耐受麻醉
- （9）宫腔镜粘连松解术后30天内服用雌激素药物
- （10）研究者评估的其他不足患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
材料：小肠粘膜下层 规格：A、B、C、D、E 剂量：研究者根据术后宫腔容积选择规格和数量（剂量） 频率：术后一次 持续时间：一次性使用
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宫腔镜粘连松解术后，使用宫内生物屏障修复宫腔
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有源比较器：控制组
材质：自交联HA凝胶规格：1ml、1.25ml、1.5ml、1.75ml、2ml、2.25ml、2.5ml、2.75ml、3ml、3.25ml、3.75ml、4ml、4.25ml、4.5ml , 5 ml, 6 ml, 8ml 剂量：研究者根据术后宫腔容积选择规格和数量（剂量） 频率：术后一次 持续时间：一次性
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宫腔镜粘连松解术后，使用宫腔粘连屏障凝胶修复宫腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效率
大体时间：第 73±12 天
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宫腔镜粘连松解术后复查宫腔镜时，有效率（%）=（治愈例数+显效例数）/组内总例数×100%
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第 73±12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘连复发率
大体时间：第 73±12 天
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宫腔镜粘连松解术后二次宫腔镜判断有无粘连，粘连复发率（%）=再次粘连数/组内总数×100%
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第 73±12 天
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子宫粘连的程度
大体时间：第 73±12 天
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参照 ESGE（欧洲妇科内窥镜学会）标准，在术中和二次宫腔镜检查时评估子宫粘连程度
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第 73±12 天
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子宫内膜改善
大体时间：第-7天至第1天，第100±10天
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子宫内膜厚度（以毫米为单位）和超声诊断设备经阴道超声探头在筛选和访视时以毫米为单位的变化值 4
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第-7天至第1天，第100±10天
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月经恢复时间
大体时间：第 73±12 天
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宫腔镜粘连松解术后到第一次月经的时间
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第 73±12 天
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月经恢复期
大体时间：第 73±12 天，第 100±10 天，第 180±30 天，第 360±30 天
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月经持续天数
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第 73±12 天，第 100±10 天，第 180±30 天，第 360±30 天
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经血量
大体时间：第 73±12 天，第 100±10 天，第 180±30 天，第 360±30 天
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通过图示失血量评估表 (PBAC) 记录和评估
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第 73±12 天，第 100±10 天，第 180±30 天，第 360±30 天
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术后1年受孕率
大体时间：360±30天
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妊娠率（%）=组内妊娠数/组内总人数×100%
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360±30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Kong D, Zhang L, Xu X, Zhang J, Li Y, Huang X. Small Intestine Submucosa Is a Potential Material for Intrauterine Adhesions Treatment in a Rat Model. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(5):499-507. doi: 10.1159/000479086. Epub 2017 Jul 20.
- Zhang X, Qiu J, Ding Y, Sun L, Hua K. Single port laparoscopy combined with vaginal cervicovaginal reconstruction in a patient with congenital atresia of the cervix. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):681-682. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.011.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH, Abdelfatah I, Salama FA, Abdallah AS. Human amnion as a temporary biologic barrier after hysteroscopic lysis of severe intrauterine adhesions: pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):605-11. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.019. Epub 2010 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (预期的)
2024年5月24日
研究完成 (预期的)
2025年5月23日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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宫内生物屏障的临床试验
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Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish Health完全的
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Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, Poland完全的
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GlaxoSmithKline完全的