Veiligheid en werkzaamheid van intra-uteriene biologische barrière op postoperatieve adhesie na hysteroscopische adhesiolyse
23 juli 2022 bijgewerkt door: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van intra-uteriene biologische barrière op postoperatieve adhesie na hysteroscopische adhesiolyse: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, positief parallel gecontroleerd, non-inferioriteit, klinisch spoor
Om de veiligheid en werkzaamheid van intra-uteriene biologische barrière, ontwikkeld en geproduceerd door Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd, te evalueren op postoperatieve adhesie na hysteroscopische adhesiolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle positieve controle, niet-inferieure klinische studie, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van intra-uteriene biologische barrière te evalueren voor de preventie of vermindering van intra-uteriene verklevingen na hysteroscopische adhesiolyse.
De proef zal worden uitgevoerd in zes klinische centra met 264 proefpersonen die voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Onderwerpen in de testgroep werden behandeld met intra-uteriene biologische barrière (IBB) gemaakt door Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., terwijl de patiënten in de positieve controlegroep werden behandeld met commercieel goedgekeurde intra-uteriene adhesiebarrièregel voor baarmoederholte gemaakt door Changzhou Bioregen biofarmaceutisch Co., Ltd.
De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden (360 dagen ± 30 dagen) na implantatie worden gevolgd. 73 dagen (± 12 dagen) na de operatie zullen de veiligheid en effectiviteit van IBB worden geëvalueerd door aan te tonen dat het niet inferieur is aan commercieel goedgekeurde gel. Als de testgroep non-inferioriteit is, zal verder onderzoek worden uitgevoerd om te onderzoeken of de veiligheid en effectiviteit van de IBB beter is dan de controlegroep wat betreft het recidiefpercentage van intra-uteriene adhesie, soorten intra-uteriene adhesie, postoperatief endometriumherstel, menstruele herstel en 1-jaar zwangerschapspercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Limin Feng
- Telefoonnummer: 18911281961
- E-mail: Lucyfeng1966@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- Anhui Provincial Hosptial
-
Contact:
- Ting Gao
-
Hoofdonderzoeker:
- Ting Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Qi Zhang
-
Onderonderzoeker:
- Qi Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Limin Feng
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contact:
- Feifeng Shi
-
Hoofdonderzoeker:
- Feifeng Shi
-
Onderonderzoeker:
- Caixia Hong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hao Zhang
-
Contact:
- Hao Zhang
-
Onderonderzoeker:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Shunyu Hou
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunyu Hou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Xifeng Xiao
-
Hoofdonderzoeker:
- Xifeng Xiao
-
Onderonderzoeker:
- Wanlin Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- （1）Leeftijd, 20-40 jaar (inclusief grenswaarde), vrouw
- (2) Normale ovariële reservefunctie (FSH<10U/ml,AMH>2ng/ml)
- （3） Die leden aan matige tot ernstige intra-uteriene verklevingen (AFS ≥ 5 punten) gediagnosticeerd door hysteroscopie en bereid waren te worden behandeld door hysteroscopische adhesiolyse
- （4）Zowel man als vrouw hebben tijdens de behandeling vruchtbaarheidsintenties
- （5）Accepteer voor behandeling en vervolgbezoeken, onderteken de ICF
Uitsluitingscriteria:
- (1) Ernstige systemische ziekten, contra-indicaties van chirurgie en cyclus
- (2) Ontsteking van het voortplantingsstelsel, genitale tuberculose, bekkeninfectie, tumor van voortplantingsorganen
- (3) Systemische ziekten veroorzaken bloedingen in de baarmoeder
- (4) Allergisch voor hyaluronzuur of componenten
- （5）Allergisch voor medische apparatuur van varkens, of weigeren medische apparatuur van varkens te gebruiken om religieuze, etnische en andere redenen
- (6) Onvoldoende baarmoederholtevolume na hysteroscopische adhesiolyse om intra-uteriene biologische barrière te plaatsen of intra-uteriene adhesiebarrière-gel te injecteren
- （7） Betrokken bij ander klinisch onderzoek voorafgaand aan hysteroscopische adhesiolyse in 3 maanden of tijdens het traject
- (8) Kan geen anesthesie verdragen
- （9）Oestrogeengeneesmiddel werd ingenomen binnen 30 dagen na hysteroscopische adhesiolyse
- （10）Andere ontoereikende patiënt beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Materiaal：Submucosa van de dunne darm Specificaties：A、B、C、D、E Dosering: onderzoeker selecteert de specificatie en hoeveelheid (dosering) volgens het volume van de postoperatieve baarmoederholte Frequentie：eenmalig na de operatie Duur：Eenmalig gebruik
|
na hysteroscopische adhesiolyse, gebruik van intra-uteriene biologische barrière om de baarmoederholte te herstellen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Materiaal: auto-crosslinked HA-gel Specificaties: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosering: onderzoeker selecteert de specificatie en hoeveelheid (dosering) volgens het postoperatieve volume van de baarmoederholte Frequentie: eenmalig na de operatie Duur: Eenmalig gebruik
|
na hysteroscopische adhesiolyse, gebruik van Intrauterine Adhesion Barrier Gel om de baarmoederholte te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectief tarief
Tijdsspanne: Dag 73±12
|
Bij second-look hysteroscopie na hysteroscopische adhesiolyse, het effectieve percentage (%) = (aantal genezen + aantal schijnbare effecten)/totaal aantal in de groep × 100%
|
Dag 73±12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van verklevingen
Tijdsspanne: Dag 73±12
|
De aanwezigheid van verklevingen werd bepaald bij second-look hysteroscopie na hysteroscopische adhesiolyse, en het recidiefpercentage van verklevingen (%) = aantal heroptredende verklevingen/totaal aantal in de groep × 100%
|
Dag 73±12
|
|
Mate van verklevingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: Dag 73±12
|
De mate van verklevingen van de baarmoeder werd intraoperatief en bij de second-look hysteroscopie beoordeeld met verwijzing naar de ESGE-criteria (European Society for Gynecological Endoscopie).
|
Dag 73±12
|
|
Verbetering van het endometrium
Tijdsspanne: Dag -7 tot dag 1, Dag 100±10
|
Endometriumdikte in millimeter en wijzigingswaarden in millimeter door ultrasone diagnostische apparatuur Transvaginale ultrasone sondekop bij screening en bezoek 4
|
Dag -7 tot dag 1, Dag 100±10
|
|
Tijd van menstrueel herstel
Tijdsspanne: Dag 73±12
|
Tijd tot eerste menstruatie na hysteroscopische adhesiolyse
|
Dag 73±12
|
|
Duur van menstrueel herstel
Tijdsspanne: Dag 73 ± 12, Dag 100 ± 10, Dag 180 ± 30, Dag 360 ± 30
|
Dagen van menstruatieduur
|
Dag 73 ± 12, Dag 100 ± 10, Dag 180 ± 30, Dag 360 ± 30
|
|
Menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: Dag 73 ± 12, Dag 100 ± 10, Dag 180 ± 30, Dag 360 ± 30
|
Registreer en evalueer met behulp van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
|
Dag 73 ± 12, Dag 100 ± 10, Dag 180 ± 30, Dag 360 ± 30
|
|
Zwangerschapscijfer na operatie 1 jaar
Tijdsspanne: Dag 360±30
|
Zwangerschapspercentage (%) = aantal zwangerschappen in de groep/totaal aantal in de groep × 100%
|
Dag 360±30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Kong D, Zhang L, Xu X, Zhang J, Li Y, Huang X. Small Intestine Submucosa Is a Potential Material for Intrauterine Adhesions Treatment in a Rat Model. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(5):499-507. doi: 10.1159/000479086. Epub 2017 Jul 20.
- Zhang X, Qiu J, Ding Y, Sun L, Hua K. Single port laparoscopy combined with vaginal cervicovaginal reconstruction in a patient with congenital atresia of the cervix. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):681-682. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.011.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH, Abdelfatah I, Salama FA, Abdallah AS. Human amnion as a temporary biologic barrier after hysteroscopic lysis of severe intrauterine adhesions: pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):605-11. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.019. Epub 2010 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
23 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RKM-GPSIS-CTP202201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen gegevensuitwisseling, alleen gegevensverzameling en invullen van papieren CRF door elke site
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-uteriene biologische barrière
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooid
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidVerkoudheid | Preventieve Effectiviteit | Ouderen met Qi-deficiëntie constitutie | Het geïndividualiseerde Jade Wind-Barrier kruidentheezakje | Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekChina
-
Medical University of SilesiaSanprobi Sp. z o.o., Sp. k., Szczecin, PolandVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Bijwerking van metforminePolen
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, papillomavirusTaiwan, Thailand, Brazilië
-
Tan Tock Seng HospitalBeëindigdIncontinentie-geassocieerde dermatitisSingapore
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenIndië
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidOnbedoelde peri-operatieve hypothermie | Door anesthesie geïnduceerde hypothermie
-
Pomeranian Medical University SzczecinVoltooid
-
Eman Omar ElfaroukNog niet aan het werven