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Seguridad y Eficacia de la Barrera Biológica Intrauterina en la Adhesión Postoperatoria Después de Adhesiolisis Histeroscópica

23 de julio de 2022 actualizado por: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Seguridad y eficacia de la barrera biológica intrauterina en la adherencia postoperatoria después de la adhesiolisis histeroscópica: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo positivo, de no inferioridad

Evaluar la seguridad y la eficacia de la barrera biológica intrauterina desarrollada y producida por Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd sobre la adherencia posoperatoria después de la adhesiolisis histeroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de control positivo, no inferior, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la Barrera Biológica Intrauterina para la prevención o reducción de las adherencias intrauterinas después de la Adhesiolisis Histeroscópica.

El ensayo se llevará a cabo en seis centros clínicos con 264 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1. Los sujetos en el grupo de prueba fueron tratados con barrera biológica intrauterina (IBB) fabricada por Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., mientras que los pacientes en el grupo de control positivo fueron tratados con gel de barrera de adherencia intrauterina aprobado comercialmente para la cavidad uterina fabricado por Changzhou Bioregen Co. biofarmacéutica, Ltd.

Los sujetos serán seguidos durante 12 meses (360 días ± 30 días) después de la implantación. 73 días (± 12 días) después de la operación, la seguridad y la eficacia de IBB se evaluarán demostrando la no inferioridad frente al gel aprobado comercialmente. Si el grupo de prueba es de no inferioridad, se realizarán más estudios para explorar si la seguridad y eficacia del IBB es mejor que el grupo de control en el aspecto de la tasa de recurrencia de adherencia intrauterina, tipos de adherencia intrauterina, reparación endometrial posoperatoria, menstruación. recuperación y tasa de embarazo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Contacto:
          • Ting Gao
        • Investigador principal:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Qi Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Qi Zhang
        • Investigador principal:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contacto:
          • Feifeng Shi
        • Investigador principal:
          • Feifeng Shi
        • Sub-Investigador:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Contacto:
          • Hao Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Shunyu Hou
        • Investigador principal:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Xifeng Xiao
        • Investigador principal:
          • Xifeng Xiao
        • Sub-Investigador:
          • Wanlin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad, años 20-40 (incluido el valor límite), Mujer
  • (2) Función de reserva ovárica normal (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）Que sufrieron adherencias intrauterinas moderadas a severas (AFS ≥ 5 puntos) diagnosticadas por histeroscopia y preparadas para ser tratadas por adhesiolisis histeroscópica
  • （4）Tanto el esposo como la esposa tienen intención de fertilidad durante el tratamiento
  • （5）Aceptar tratamiento y visitas de seguimiento, Firmar el ICF

Criterio de exclusión:

  • （1）Enfermedades sistémicas severas, contraindicaciones de cirugía y ciclo
  • (2) Inflamación del tracto reproductivo, tuberculosis genital, infección pélvica, tumor de órganos reproductivos
  • （3）Las enfermedades sistémicas causan sangrado uterino
  • （4）Alérgico al ácido hialurónico o sus componentes
  • （5）Es alérgico a un dispositivo médico de origen porcino, o se niega a un dispositivo médico de origen porcino por razones religiosas, étnicas y de otro tipo
  • (6) Volumen insuficiente de la cavidad uterina después de la adhesiolisis histeroscópica para colocar una barrera biológica intrauterina o inyectar un gel de barrera de adherencia intrauterina
  • (7) Involucrado en otro ensayo clínico antes de la adhesiolisis histeroscópica en 3 meses o durante el ensayo
  • (8) Incapaz de tolerar la anestesia
  • （9）Se tomó medicamento con estrógeno dentro de los 30 días posteriores a la adhesiolisis histeroscópica
  • （10）Otra insuficiencia del paciente evaluada por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Material: submucosa del intestino delgado Especificaciones: A, B, C, D, E Dosis: el investigador selecciona la especificación y la cantidad (dosis) de acuerdo con el volumen de la cavidad uterina posoperatoria Frecuencia: una vez después de la operación Duración: un solo uso
Dispositivo: Barrera biológica intrauterina
después de la adhesiolisis histeroscópica, uso de barrera biológica intrauterina para reparar la cavidad uterina
Comparador activo: Grupo de control
Material: gel HA autorreticulado Especificaciones: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosis: el investigador selecciona la especificación y la cantidad (dosis) de acuerdo con el volumen posoperatorio de la cavidad uterina Frecuencia: una vez después de la operación Duración: un solo uso
Dispositivo: Gel de barrera de adherencia intrauterina
después de la adhesiolisis histeroscópica, uso de gel de barrera de adherencia intrauterina para reparar la cavidad uterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva
Periodo de tiempo: Día 73±12
En la histeroscopia de revisión posterior a la adhesiolisis histeroscópica, la tasa efectiva (%) = (número de curados + número de efecto aparente)/número total en el grupo × 100 %
Día 73±12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de adherencias
Periodo de tiempo: Día 73±12
La presencia de adherencias se determinó en la histeroscopia de revisión después de la adhesiolisis histeroscópica, y la tasa de recurrencia de adherencias (%) = número de reincidencia de adherencias/número total en el grupo × 100 %
Día 73±12
Extensión de las adherencias uterinas
Periodo de tiempo: Día 73±12
El grado de adherencias uterinas se evaluó intraoperatoriamente y en la histeroscopia de revisión con referencia a los criterios de la ESGE (Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica).
Día 73±12
Mejora del endometrio
Periodo de tiempo: Día -7 a día 1, Día 100±10
Grosor del endometrio en milímetros y valores de cambio en milímetros por equipo de diagnóstico ultrasónico Cabezal de sonda ultrasónica transvaginal en la selección y visita 4
Día -7 a día 1, Día 100±10
Tiempo de recuperación menstrual
Periodo de tiempo: Día 73±12
Tiempo hasta la primera menstruación después de la adhesiolisis histeroscópica
Día 73±12
Duración de la recuperación menstrual
Periodo de tiempo: Día 73±12, Día 100±10, Día 180±30, Día 360±30
Días de duración de la menstruación
Día 73±12, Día 100±10, Día 180±30, Día 360±30
Volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Día 73±12, Día 100±10, Día 180±30, Día 360±30
Registre y evalúe mediante la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC)
Día 73±12, Día 100±10, Día 180±30, Día 360±30
Tasa de embarazo después de la operación 1 año
Periodo de tiempo: Día 360±30
Tasa de embarazo (%) = número de embarazos en el grupo/número total en el grupo × 100%
Día 360±30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Investigadores

  • Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin intercambio de datos, solo recopilación de datos y llenado en papel CRF por cada sitio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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