Sikkerhet og effekt av intrauterin biologisk barriere ved postoperativ adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse
23. juli 2022 oppdatert av: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Sikkerhet og effekt av intrauterin biologisk barriere ved postoperativ adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse: et prospektivt, multisenter, randomisert, positivt parallellkontrollert, ikke-underordnet, klinisk spor
For å evaluere sikkerheten og effekten av intrauterin biologisk barriere utviklet og produsert av Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd på postoperativ adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallell positiv-kontroll, ikke-inferiør klinisk studie, med det formål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrauterin biologisk barriere for forebygging eller reduksjon av intrauterine adhesjoner etter hysteroskopisk adhesiolyse.
Forsøket vil bli utført ved seks kliniske sentre med 264 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tilordnet forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1. Forsøkspersonene i testgruppen ble behandlet med Intrauterine Biological Barrier (IBB) laget av Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., mens pasientene i den positive kontrollgruppen ble behandlet med kommersielt godkjent Intrauterine Adhesion Barrier Gel for livmorhulen laget av Changzhou Bioregen biopharmaceutical Co., Ltd.
Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder (360 dager ± 30 dager) etter implantasjon. 73 dager (± 12 dager) etter operasjon vil sikkerheten og effektiviteten til IBB bli evaluert ved å demonstrere ikke-underlegenhet til kommersielt godkjent gel. Hvis testgruppen er non-inferiority, vil ytterligere studier bli utført for å undersøke om sikkerheten og effektiviteten til IBB er bedre enn kontrollgruppen når det gjelder gjentakelsesraten av intrauterin adhesjon, typer intrauterin adhesjon, postoperativ endometrial reparasjon, menstruasjon. restitusjon og 1-års graviditetsrate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Limin Feng
- Telefonnummer: 18911281961
- E-post: Lucyfeng1966@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Ting Gao
-
Hovedetterforsker:
- Ting Gao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhang
-
Underetterforsker:
- Qi Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Limin Feng
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Ta kontakt med:
- Feifeng Shi
-
Hovedetterforsker:
- Feifeng Shi
-
Underetterforsker:
- Caixia Hong
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hao Zhang
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhang
-
Underetterforsker:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shunyu Hou
-
Hovedetterforsker:
- Shunyu Hou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xifeng Xiao
-
Hovedetterforsker:
- Xifeng Xiao
-
Underetterforsker:
- Wanlin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- （1）Alder, 20–40 år (inkludert grenseverdi), kvinne
- （2）Normal ovariereservefunksjon (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
- (3) Som led av moderate til alvorlige intrauterine adhesjoner (AFS ≥ 5 poeng) diagnostisert ved hysteroskopi, og forberedt på å bli behandlet med hysteroskopisk adhesiolyse
- （4）Både mann og kone har fruktbarhetsintensjon under behandlingen
- （5） Godta behandling og oppfølgingsbesøk, signer ICF
Ekskluderingskriterier:
- （1） Alvorlige systemiske sykdommer, kontraindikasjoner for kirurgi og syklus
- （2） Betennelse i forplantningsorganer, genital tuberkulose, bekkeninfeksjon, svulst i reproduktive organer
- （3） Systemiske sykdommer forårsaker livmorblødning
- （4） Allergisk mot hyaluronsyre eller komponenter
- （5） Allergisk mot medisinsk utstyr fra svinekilder, eller nekte å bruke medisinsk utstyr fra svin av religiøse, etniske og andre grunner
- （6）Utilstrekkelig livmorhulromsvolum etter hysteroskopisk adhesiolyse for å plassere intrauterin biologisk barriere eller injisere intrauterin adhesjonsbarrieregel
- （7）Involvert annen klinisk studie før hysteroskopisk adhesiolyse om 3 måneder eller underveis
- （8） Kan ikke tolerere anestesi
- （9）Østrogenmedisin ble tatt innen 30 dager etter hysteroskopisk adhesiolyse
- （10）Annen utilstrekkelig pasient vurdert av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Materiale：Småtarmsslimhinnespesifikasjoner：A、B、C、D、E Dosering: Undersøkeren velger spesifikasjon og mengde(dosering) i henhold til postoperativ livmorhulromsvolum Frekvens：en gang etter operasjonen Varighet：Engangsbruk
|
etter hysteroskopisk adhesiolyse, bruk av intrauterin biologisk barriere for å reparere livmorhulen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Materiale: auto-tverrbundet HA-gel Spesifikasjoner: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosering: utrederen velger spesifikasjon og mengde (dosering) i henhold til volumet av postoperativ livmorhule Frekvens：en gang etter operasjonen Varighet：Engangsbruk
|
etter hysteroskopisk adhesiolyse，bruk av intrauterin adhesjonsbarrieregel for å reparere livmorhulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: Dag 73±12
|
Ved hysteroskopi etter hysteroskopisk adhesiolyse er den effektive raten (%) = (antall herdede + antall tilsynelatende effekter)/totalt antall i gruppen × 100 %
|
Dag 73±12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksrate av adhesjoner
Tidsramme: Dag 73±12
|
Tilstedeværelsen av adhesjoner ble bestemt ved hysteroskopi etter hysteroskopisk adhesiolyse, og gjentakelsesraten for adhesjoner (%) = antall gjentakelser av adhesjon/totalt antall i gruppen × 100 %
|
Dag 73±12
|
|
Omfang av livmor adhesjoner
Tidsramme: Dag 73±12
|
Graden av uterusadhesjoner ble vurdert intraoperativt og ved hysteroskopi med referanse til ESGE-kriteriene (European Society for Gynecological Endoscopy)
|
Dag 73±12
|
|
Endometrial forbedring
Tidsramme: Dag -7 til dag 1, dag 100±10
|
Endometrietykkelse i millimeter og endre verdier i millimeter med ultralyddiagnoseutstyr Transvaginalt ultralydsondehode ved screening og besøk 4
|
Dag -7 til dag 1, dag 100±10
|
|
Tidspunkt for menstruasjonsrestitusjon
Tidsramme: Dag 73±12
|
Tid til første menstruasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse
|
Dag 73±12
|
|
Varighet av menstruasjonsgjenoppretting
Tidsramme: Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
|
Dager med menstruasjonens varighet
|
Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
|
|
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
|
Registrer og evaluer etter Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
|
Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
|
|
Graviditetsrate etter operasjon 1 år
Tidsramme: Dag 360±30
|
Graviditetsprosent (%) = antall graviditeter i gruppen/totalt antall i gruppen × 100 %
|
Dag 360±30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):759-79. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.096.
- The American Fertility Society classifications of adnexal adhesions, distal tubal occlusion, tubal occlusion secondary to tubal ligation, tubal pregnancies, mullerian anomalies and intrauterine adhesions. Fertil Steril. 1988 Jun;49(6):944-55. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59942-7. No abstract available.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Leone FP, Timmerman D, Bourne T, Valentin L, Epstein E, Goldstein SR, Marret H, Parsons AK, Gull B, Istre O, Sepulveda W, Ferrazzi E, Van den Bosch T. Terms, definitions and measurements to describe the sonographic features of the endometrium and intrauterine lesions: a consensus opinion from the International Endometrial Tumor Analysis (IETA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):103-12. doi: 10.1002/uog.7487.
- AAGL Elevating Gynecologic Surgery. AAGL practice report: practice guidelines on intrauterine adhesions developed in collaboration with the European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE). Gynecol Surg. 2017;14(1):6. doi: 10.1186/s10397-017-1007-3. Epub 2017 May 1. No abstract available.
- Kong D, Zhang L, Xu X, Zhang J, Li Y, Huang X. Small Intestine Submucosa Is a Potential Material for Intrauterine Adhesions Treatment in a Rat Model. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(5):499-507. doi: 10.1159/000479086. Epub 2017 Jul 20.
- Zhang X, Qiu J, Ding Y, Sun L, Hua K. Single port laparoscopy combined with vaginal cervicovaginal reconstruction in a patient with congenital atresia of the cervix. Fertil Steril. 2020 Mar;113(3):681-682. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.011.
- Lin X, Wei M, Li TC, Huang Q, Huang D, Zhou F, Zhang S. A comparison of intrauterine balloon, intrauterine contraceptive device and hyaluronic acid gel in the prevention of adhesion reformation following hysteroscopic surgery for Asherman syndrome: a cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):512-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
- Amer MI, Abd-El-Maeboud KH, Abdelfatah I, Salama FA, Abdallah AS. Human amnion as a temporary biologic barrier after hysteroscopic lysis of severe intrauterine adhesions: pilot study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):605-11. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.019. Epub 2010 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
24. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RKM-GPSIS-CTP202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen datadeling, kun datainnsamling og utfylling av papir-CRF av hvert nettsted
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .