Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intrauterin biologisk barriere ved postoperativ adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse

23. juli 2022 opdateret af: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af intrauterin biologisk barriere på postoperativ adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse: et prospektivt, multicenter, randomiseret, positivt parallelt kontrolleret, ikke-underordnet, klinisk spor

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Intrauterin Biologisk Barriere udviklet og produceret af Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd på postoperativ adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallel positiv kontrol, non-inferior klinisk forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intrauterin Biologisk Barriere til forebyggelse eller reduktion af intrauterine adhæsioner efter hysteroskopisk adhæsiolyse.

Forsøget vil blive udført på seks kliniske centre med 264 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i testgruppen blev behandlet med Intrauterine Biological Barrier (IBB) fremstillet af Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., mens patienterne i den positive kontrolgruppe blev behandlet med kommercielt godkendt Intrauterin Adhesion Barrier Gel til livmoderhulen fremstillet af Changzhou Bioregen biopharmaceutical Co., Ltd.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 måneder (360 dage ± 30 dage) efter implantation. 73 dage (± 12 dage) efter operationen vil sikkerheden og effektiviteten af ​​IBB blive evalueret ved at demonstrere ikke-underlegenhed i forhold til kommercielt godkendt gel. Hvis testgruppen er non-inferioritet, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at undersøge, om sikkerheden og effektiviteten af ​​IBB er bedre end kontrolgruppen med hensyn til gentagelsesraten for intrauterin adhæsion, typer af intrauterin adhæsion, postoperativ endometriereparation, menstruation restitution og 1-års graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Kontakt:
          • Ting Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
        • Underforsker:
          • Qi Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi
        • Ledende efterforsker:
          • Feifeng Shi
        • Underforsker:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Xifeng Xiao
        • Ledende efterforsker:
          • Xifeng Xiao
        • Underforsker:
          • Wanlin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （1）Alder, 20-40 år (inklusive grænseværdi), kvinde
  • （2）Normal ovariereservefunktion (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）Hvem led af moderate til svære intrauterine adhæsioner (AFS ≥ 5 point) diagnosticeret ved hysteroskopi og forberedt til at blive behandlet med hysteroskopisk adhæsiolyse
  • （4）Både mand og kone har intentioner om fertilitet under behandlingen
  • （5） Accepter behandling og opfølgningsbesøg, underskriv ICF

Ekskluderingskriterier:

  • （1）Svære systemiske sygdomme, kontraindikationer af kirurgisk og cyklus
  • （2）Bændelse i forplantningsorganerne, kønsorganer tuberkulose, bækkeninfektion, tumor i reproduktive organer
  • （3） Systemiske sygdomme forårsager livmoderblødning
  • （4）Allergisk over for hyaluronsyre eller komponenter
  • （5） Allergisk over for medicinsk udstyr fra svin, eller nægter at bruge medicinsk udstyr fra svin af religiøse, etniske og andre årsager
  • （6）Utilstrækkeligt livmoderhulrumsvolumen efter hysteroskopisk adhæsiolyse til at placere intrauterin biologisk barriere eller injicere intrauterin adhæsionsbarrieregel
  • （7）Involveret andet klinisk forsøg før hysteroskopisk adhæsiolyse i 3 måneder eller under forløbet
  • （8） Kan ikke tolerere bedøvelse
  • （9）Østrogenmedicin blev taget inden for 30 dage efter hysteroskopisk adhæsiolyse
  • （10）Anden utilstrækkelig patient vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Materiale：Småtarmssubmucosa Specifikationer：A、B、C、D、E Dosering: Undersøger vælger specifikation og mængde (dosering) i henhold til det postoperative uterinhulrumsvolumen Frekvens：en gang efter operationen Varighed：Engangsbrug
Enhed: Intrauterin biologisk barriere
efter hysteroskopisk adhæsiolyse, brug af intrauterin biologisk barriere til at reparere livmoderhulen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Materiale: auto-tværbundet HA gel Specifikationer: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosering: Investigator vælger specifikation og mængde (dosering) i henhold til det postoperative uterinhulrumsvolumen Frekvens：en gang efter operationen Varighed：Engangsbrug
Enhed: Intrauterin Adhæsion Barrier Gel
efter hysteroskopisk adhæsiolyse，brug af intrauterin adhæsionsbarrieregel til at reparere livmoderhulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: Dag 73±12
Ved second-look hysteroskopi efter hysteroskopisk adhæsiolyse er den effektive rate (%) = (antal helbredte + antal tilsyneladende effekt)/totalt antal i gruppen × 100 %
Dag 73±12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for adhæsioner
Tidsramme: Dag 73±12
Tilstedeværelsen af ​​adhæsioner blev bestemt ved second-look hysteroskopi efter hysteroskopisk adhæsiolyse, og gentagelsesraten for adhæsioner (%) = antal adhæsionsgentagelser/samlet antal i gruppen × 100 %
Dag 73±12
Omfanget af livmoderadhæsioner
Tidsramme: Dag 73±12
Graden af ​​uterusadhæsioner blev vurderet intraoperativt og ved second-look hysteroskopi med reference til ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy) kriterierne
Dag 73±12
Endometrieforbedring
Tidsramme: Dag -7 til dag 1, dag 100±10
Endometrietykkelse i millimeter og ændring af værdier i millimeter af ultralydsdiagnoseudstyr Transvaginalt ultralydssondehoved ved screening og besøg 4
Dag -7 til dag 1, dag 100±10
Tidspunkt for menstruationsrestitution
Tidsramme: Dag 73±12
Tid til første menstruation efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Dag 73±12
Varighed af menstruationsrestitution
Tidsramme: Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
Dage med menstruationsvarighed
Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
Menstruationsblodvolumen
Tidsramme: Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
Optag og evaluer ved hjælp af Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Dag 73±12, dag 100±10, dag 180±30, dag 360±30
Graviditetsrate efter operation 1 år
Tidsramme: Dag 360±30
Graviditetsrate (%) = antal graviditeter i gruppen/samlet antal i gruppen × 100 %
Dag 360±30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling, kun dataindsamling og udfyldning af papir-CRF af hvert websted

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Intrauterin biologisk barriere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner