Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrauterinní biologické bariéry na pooperační adhezi po hysteroskopické adheziolýze

23. července 2022 aktualizováno: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost a účinnost intrauterinní biologické bariéry na pooperační adhezi po hysteroskopické adheziolýze: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická stopa

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intrauterinní biologické bariéry vyvinuté a vyrobené společností Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd na pooperační adhezi po hysteroskopické adheziolýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní pozitivní kontrolní, non-inferiorní klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost intrauterinní biologické bariéry pro prevenci nebo redukci intrauterinních adhezí po hysteroskopické adheziolýze.

Studie bude provedena v šesti klinických centrech s 264 subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Subjekty v testované skupině byly léčeny intrauterinní biologickou bariérou (IBB) vyrobenou společností Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., zatímco pacientky v pozitivní kontrolní skupině byly léčeny komerčně schváleným intrauterinním adhezivním bariérovým gelem pro děložní dutinu od Changzhou Bioregen biopharmaceutical Co., Ltd.

Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců (360 dnů ± 30 dnů) po implantaci. 73 dní (± 12 dní) po operaci bude bezpečnost a účinnost IBB vyhodnocena prokázáním non-inferiority oproti komerčně schválenému gelu. Pokud je testovaná skupina non-inferiorita, bude provedena další studie s cílem zjistit, zda je bezpečnost a účinnost IBB lepší než kontrolní skupina z hlediska míry recidivy intrauterinní adheze, typů intrauterinní adheze, pooperační endometriální opravy, menstruace zotavení a 1 rok těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Kontakt:
          • Ting Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feifeng Shi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Xifeng Xiao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xifeng Xiao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanlin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • （1）Věk, 20-40 let (včetně hraniční hodnoty), žena
  • （2）Normální ovariální rezervní funkce (FSH<10U/ml,AMH>2ng/ml)
  • （3）Kteří trpěli středně těžkými až těžkými intrauterinními adhezemi (AFS ≥ 5 bodů) diagnostikovanými hysteroskopií a připraveni k léčbě hysteroskopickou adheziolýzou
  • (4) Oba manželé mají během léčby záměr plodnosti
  • （5）Přijmout léčbu a následné návštěvy, podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • （1）Závažná systémová onemocnění, kontraindikace chirurgického zákroku a cyklu
  • (2) Zánět reprodukčního traktu, genitální tuberkulóza, pánevní infekce, nádor reprodukčních orgánů
  • (3) Systémová onemocnění způsobují děložní krvácení
  • (4) Alergické na kyselinu hyaluronovou nebo její složky
  • (5) Alergický na zdravotnický prostředek z prasat nebo odmítá zdravotnický prostředek z prasat z náboženských, etnických a jiných důvodů
  • (6) Nedostatečný objem děložní dutiny po hysteroskopické adheziolýze pro umístění intrauterinní biologické bariéry nebo injekci gelu pro intrauterinní adhezi
  • (7) Zahrnuje jinou klinickou studii před hysteroskopickou adheziolýzou za 3 měsíce nebo během cesty
  • (8) Nelze tolerovat anestezii
  • (9) Estrogenový lék byl podán do 30 dnů po hysteroskopické adheziolýze
  • (10) Výzkumníci posoudili pacienta s jinou nedostatečností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Materiál: Submukóza tenkého střeva Specifikace: A, B, C, D, E Dávkování: zkoušející vybere specifikaci a množství (dávkování) podle objemu pooperační děložní dutiny Frekvence: jednou po operaci Doba trvání: Jedno použití
Přístroj: Intrauterinní biologická bariéra
po hysteroskopické adheziolýze, použití intrauterinní biologické bariéry k opravě děložní dutiny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Materiál: auto-zesíťovaný HA gel Specifikace: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dávkování: vyšetřovatel zvolí specifikaci a množství (dávkování) podle objemu pooperační dutiny děložní Frekvence: jednou po operaci Délka: Jedno použití
Přístroj: Intrauterinní adhezní bariérový gel
po hysteroskopické adheziolýze, použití intrauterinního adhezního bariérového gelu k opravě děložní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní sazba
Časové okno: Den 73±12
Při hysteroskopii druhého pohledu po hysteroskopické adheziolýze efektivní míra (%) = (počet vytvrzených + počet zjevných účinků)/celkový počet ve skupině × 100 %
Den 73±12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy adhezí
Časové okno: Den 73±12
Přítomnost adhezí byla stanovena při hysteroskopii druhého pohledu po hysteroskopické adheziolýze a míra recidivy adhezí (%) = počet recidiv adhezí/celkový počet ve skupině × 100 %
Den 73±12
Rozsah děložních srůstů
Časové okno: Den 73±12
Stupeň děložních adhezí byl hodnocen peroperačně a při hysteroskopii druhého pohledu s ohledem na kritéria ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy).
Den 73±12
Zlepšení endometria
Časové okno: Den -7 až den 1, den 100±10
Tloušťka endometria v milimetrech a hodnoty změn v milimetrech pomocí ultrazvukového diagnostického zařízení Transvaginální ultrazvuková hlavice sondy při screeningu a návštěvě 4
Den -7 až den 1, den 100±10
Doba menstruačního zotavení
Časové okno: Den 73±12
Doba do první menstruace po hysteroskopické adheziolýze
Den 73±12
Doba trvání menstruačního zotavení
Časové okno: Den 73±12, den 100±10, den 180±30, den 360±30
Dny trvání menstruace
Den 73±12, den 100±10, den 180±30, den 360±30
Objem menstruační krve
Časové okno: Den 73±12, den 100±10, den 180±30, den 360±30
Zaznamenejte a vyhodnoťte pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Den 73±12, den 100±10, den 180±30, den 360±30
Míra těhotenství po operaci 1 rok
Časové okno: Den 360±30
Míra těhotenství (%) = počet těhotenství ve skupině/celkový počet ve skupině × 100 %
Den 360±30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat, pouze sběr dat a jejich vyplňování do papírového CRF každým pracovištěm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní biologická bariéra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit