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Sicurezza ed efficacia della barriera biologica intrauterina sull'adesione postoperatoria dopo adesiolisi isteroscopica

23 luglio 2022 aggiornato da: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza ed efficacia della barriera biologica intrauterina sull'adesione postoperatoria dopo adesiolisi isteroscopica: un percorso clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo positivo, di non inferiorità

Valutare la sicurezza e l'efficacia della barriera biologica intrauterina sviluppata e prodotta da Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd sull'adesione postoperatoria dopo l'adesiolisi isteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a controllo positivo parallelo, non inferiore, con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della barriera biologica intrauterina per la prevenzione o la riduzione delle aderenze intrauterine dopo l'adesiolisi isteroscopica.

Lo studio sarà condotto in sei centri clinici con 264 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. I soggetti nel gruppo di test sono stati trattati con barriera biologica intrauterina (IBB) prodotta da Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., mentre i pazienti nel gruppo di controllo positivo sono stati trattati con gel barriera di adesione intrauterina per cavità uterina approvato in commercio prodotto da Changzhou Bioregen biofarmaceutico Co. , Ltd. .

I soggetti saranno seguiti per 12 mesi (360 giorni ± 30 giorni) dopo l'impianto. 73 giorni (± 12 giorni) dopo l'operazione, la sicurezza e l'efficacia dell'IBB saranno valutate dimostrando la non inferiorità rispetto al gel approvato commercialmente. Se il gruppo di test è di non inferiorità, verranno eseguiti ulteriori studi per esplorare se la sicurezza e l'efficacia dell'IBB è migliore rispetto al gruppo di controllo nell'aspetto del tasso di recidiva dell'adesione intrauterina, dei tipi di adesione intrauterina, della riparazione endometriale postoperatoria, della recupero e tasso di gravidanza a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Contatto:
          • Ting Gao
        • Investigatore principale:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Qi Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Qi Zhang
        • Investigatore principale:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Feifeng Shi
        • Investigatore principale:
          • Feifeng Shi
        • Sub-investigatore:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhang
        • Contatto:
          • Hao Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Shunyu Hou
        • Investigatore principale:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Xifeng Xiao
        • Investigatore principale:
          • Xifeng Xiao
        • Sub-investigatore:
          • Wanlin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età, 20-40 anni (compreso il valore limite), Femmina
  • (2) Normale funzione di riserva ovarica (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）Soffrivano di aderenze intrauterine da moderate a gravi (AFS ≥ 5 punti) diagnosticate mediante isteroscopia e preparate per essere trattate mediante adesiolisi isteroscopica
  • (4) Sia il marito che la moglie hanno intenzione di fertilità durante il trattamento
  • (5) Accettare il trattamento e le visite di follow-up, firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • (1) Malattie sistemiche gravi, controindicazioni chirurgiche e del ciclo
  • (2) Infiammazione del tratto riproduttivo, tubercolosi genitale, infezione pelvica, tumore degli organi riproduttivi
  • (3) Le malattie sistemiche causano sanguinamento uterino
  • (4) Allergico all'acido ialuronico o ai suoi componenti
  • (5) Allergia al dispositivo medico di origine suina o rifiuto di dispositivo medico di origine suina per motivi religiosi, etnici e di altro tipo
  • (6) Volume della cavità uterina insufficiente dopo l'adesiolisi isteroscopica per posizionare la barriera biologica intrauterina o iniettare il gel barriera di adesione intrauterina
  • （7）Coinvolto in altri studi clinici prima dell'adesiolisi isteroscopica in 3 mesi o durante il percorso
  • (8) Incapace di tollerare l'anestesia
  • (9) La medicina a base di estrogeni è stata assunta entro 30 giorni dall'adesiolisi isteroscopica
  • （10）Altra paziente inadeguatezza valutata dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Materiale：Piccola sottomucosa intestinale Specifiche：A、B、C、D、E Dosaggio: lo sperimentatore seleziona la specifica e la quantità (dosaggio) in base al volume della cavità uterina postoperatoria Frequenza：una volta dopo l'operazione Durata：Monouso
Dispositivo: Barriera biologica intrauterina
dopo l'adesiolisi isteroscopica, uso della barriera biologica intrauterina per riparare la cavità uterina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Materiale: gel HA reticolato automaticamente Specifiche: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosaggio: il ricercatore seleziona la specifica e la quantità (dosaggio) in base al volume della cavità uterina postoperatoria Frequenza: una volta dopo l'operazione Durata: monouso
Dispositivo: Gel barriera di adesione intrauterina
dopo l'adesiolisi isteroscopica, l'uso del gel barriera di adesione intrauterina per riparare la cavità uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo
Lasso di tempo: Giorno 73±12
All'isteroscopia di seconda occhiata dopo l'adesiolisi isteroscopica, il tasso effettivo (%) = (numero di guarigioni + numero di effetti apparenti)/numero totale nel gruppo × 100%
Giorno 73±12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle aderenze
Lasso di tempo: Giorno 73±12
La presenza di aderenze è stata determinata all'isteroscopia di seconda occhiata dopo l'adesiolisi isteroscopica e il tasso di recidiva delle aderenze (%) = numero di recidive di aderenze/numero totale nel gruppo × 100%
Giorno 73±12
Estensione delle aderenze uterine
Lasso di tempo: Giorno 73±12
Il grado di aderenze uterine è stato valutato intraoperatoriamente e all'isteroscopia di secondo sguardo con riferimento ai criteri ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy)
Giorno 73±12
Miglioramento dell'endometrio
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 1, giorno 100±10
Spessore endometriale in millimetri e valori di variazione in millimetri mediante apparecchiature diagnostiche a ultrasuoni Testa della sonda ultrasonica transvaginale allo screening e alla visita 4
Dal giorno -7 al giorno 1, giorno 100±10
Tempo di recupero mestruale
Lasso di tempo: Giorno 73±12
Tempo alla prima mestruazione dopo l'adesiolisi isteroscopica
Giorno 73±12
Durata del recupero mestruale
Lasso di tempo: Giorno 73±12, Giorno 100±10, Giorno 180±30, Giorno 360±30
Giorni di durata mestruale
Giorno 73±12, Giorno 100±10, Giorno 180±30, Giorno 360±30
Volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: Giorno 73±12, Giorno 100±10, Giorno 180±30, Giorno 360±30
Registrare e valutare mediante il Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Giorno 73±12, Giorno 100±10, Giorno 180±30, Giorno 360±30
Tasso di gravidanza dopo l'operazione 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 360±30
Tasso di gravidanza (%) = numero di gravidanze nel gruppo/numero totale nel gruppo × 100%
Giorno 360±30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati, solo raccolta dati e compilazione di CRF cartacee da parte di ciascun sito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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