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Segurança e Eficácia da Barreira Biológica Intrauterina na Adesão Pós-Operatória Após Adesiólise Histeroscópica

23 de julho de 2022 atualizado por: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Segurança e eficácia da barreira biológica intrauterina na adesão pós-operatória após adesiólise histeroscópica: estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por paralelo positivo, não inferioridade, trilha clínica

Avaliar a segurança e a eficácia da Barreira Biológica Intrauterina desenvolvida e produzida pela Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd na adesão pós-operatória após Adesiólise Histeroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo-controle positivo, não inferior, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da Barreira Biológica Intrauterina para a prevenção ou redução de aderências intrauterinas após Adesiólise Histeroscópica.

O estudo será realizado em seis centros clínicos com 264 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle em uma proporção de 1:1. Os indivíduos do grupo de teste foram tratados com Barreira Biológica Intrauterina (IBB) feita pela Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., enquanto os pacientes do grupo de controle positivo foram tratados com Gel Barreira de Adesão Intrauterina aprovado comercialmente para cavidade uterina feito pela Changzhou Bioregen biofarmacêutica Co. , Ltd. .

Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses (360 dias ± 30 dias) após o implante. 73 dias (± 12 dias) após a operação, a segurança e a eficácia do IBB serão avaliadas pela demonstração de não inferioridade ao gel aprovado comercialmente. Se o grupo de teste for de não inferioridade, um estudo mais aprofundado será realizado para explorar se a segurança e eficácia do IBB é melhor do que o grupo controle no aspecto da taxa de recorrência de aderência intrauterina, tipos de aderência intrauterina, reparo endometrial pós-operatório, recuperação e taxa de gravidez de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Contato:
          • Ting Gao
        • Investigador principal:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Qi Zhang
        • Subinvestigador:
          • Qi Zhang
        • Investigador principal:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contato:
          • Feifeng Shi
        • Investigador principal:
          • Feifeng Shi
        • Subinvestigador:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Contato:
          • Hao Zhang
        • Subinvestigador:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
          • Shunyu Hou
        • Investigador principal:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Xifeng Xiao
        • Investigador principal:
          • Xifeng Xiao
        • Subinvestigador:
          • Wanlin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • （1）Idade, 20-40 anos (incluindo valor limite), Feminino
  • （2）Função de reserva ovariana normal (FSH<10U/ml，AMH>2ng/ml)
  • （3）Quem sofria de aderências intrauterinas moderadas a graves (AFS ≥ 5 pontos) diagnosticadas por histeroscopia e preparadas para serem tratadas por adesiólise histeroscópica
  • (4) Tanto o marido quanto a esposa têm intenção de fertilidade durante o tratamento
  • (5) Aceite o tratamento e consultas de acompanhamento, Assine o TCLE

Critério de exclusão:

  • （1）Doenças sistêmicas graves, contra-indicações de cirurgia e ciclo
  • (2) Inflamação do trato reprodutivo, tuberculose genital, infecção pélvica, tumor de órgãos reprodutivos
  • (3) Doenças sistêmicas causam sangramento uterino
  • (4) Alérgico a ácido hialurônico ou componentes
  • （5）Alérgica a dispositivos médicos de origem suína, ou recusa a dispositivos médicos de origem suína por razões religiosas, étnicas e outras
  • (6) Volume insuficiente da cavidade uterina após adesiólise histeroscópica para colocar barreira biológica intrauterina ou injetar gel de barreira de adesão intrauterina
  • (7)Envolveu outro ensaio clínico antes da adesiólise histeroscópica em 3 meses ou durante a trilha
  • (8) Incapaz de tolerar a anestesia
  • （9）Remédio de estrogênio foi tomado dentro de 30 dias de adesiólise histeroscópica
  • (10) Outro paciente com inadequação avaliado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Material: Submucosa do intestino delgado Especificações: A、B、C、D、E Dosagem: o investigador seleciona a especificação e a quantidade (dosagem) de acordo com o volume da cavidade uterina pós-operatória Frequência: uma vez após a operação Duração: Uso único
Dispositivo: Barreira Biológica Intrauterina
após adesiólise histeroscópica, uso de barreira biológica intrauterina para reparar a cavidade uterina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Material: gel HA auto-reticulado Especificações: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dosagem: o investigador seleciona a especificação e a quantidade (dosagem) de acordo com o volume da cavidade uterina pós-operatória Frequência: uma vez após a operação Duração: Uso único
Dispositivo: Gel Barreira de Adesão Intrauterina
após adesiólise histeroscópica, uso de gel de barreira de adesão intrauterina para reparar a cavidade uterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva
Prazo: Dia 73±12
Na histeroscopia de segunda olhada após adesiólise histeroscópica, a taxa efetiva (%) = (número de curados + número de efeito aparente)/número total no grupo × 100%
Dia 73±12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de aderências
Prazo: Dia 73±12
A presença de aderências foi determinada na histeroscopia de segunda olhada após adesiólise histeroscópica, e a taxa de recorrência de aderências (%) = número de recorrência de adesão/número total no grupo × 100%
Dia 73±12
Extensão das aderências uterinas
Prazo: Dia 73±12
O grau de aderências uterinas foi avaliado no intraoperatório e na histeroscopia de segunda olhada com referência aos critérios da ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy)
Dia 73±12
Melhora do endométrio
Prazo: Dia -7 ao dia 1, dia 100±10
Espessura endometrial em milímetros e valores de alteração em milímetros por equipamento de diagnóstico ultrassônico Transvaginal Ultrasonic Probe Head na triagem e visita 4
Dia -7 ao dia 1, dia 100±10
Tempo de recuperação menstrual
Prazo: Dia 73±12
Tempo até a primeira menstruação após adesiólise histeroscópica
Dia 73±12
Duração da recuperação menstrual
Prazo: Dia 73±12, Dia 100±10, Dia 180±30, Dia 360±30
Dias de duração menstrual
Dia 73±12, Dia 100±10, Dia 180±30, Dia 360±30
Volume de sangue menstrual
Prazo: Dia 73±12, Dia 100±10, Dia 180±30, Dia 360±30
Registre e avalie por gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC)
Dia 73±12, Dia 100±10, Dia 180±30, Dia 360±30
Taxa de gravidez após a operação 1 ano
Prazo: Dia 360±30
Taxa de gravidez (%) = número de gestações no grupo/número total no grupo × 100%
Dia 360±30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Investigadores

  • Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados, apenas coleta de dados e preenchimento em papel CRF por cada site

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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