Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzmacicznej bariery biologicznej na adhezję pooperacyjną po histeroskopowej adhezjolizie

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzmacicznej bariery biologicznej na adhezję pooperacyjną po adhezjolizie histeroskopowej: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, pozytywna równoległa kontrola, równoważność, próba kliniczna

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Biologicznej Bariery Wewnątrzmacicznej opracowanej i wyprodukowanej przez Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd w odniesieniu do zrostów pooperacyjnych po adhezjolizie histeroskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym równoważnym z kontrolą pozytywną, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzmacicznej bariery biologicznej w zapobieganiu lub zmniejszaniu zrostów wewnątrzmacicznych po histeroskopowej adhezjolizie.

Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych z udziałem 264 osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjentki z grupy testowej były leczone wewnątrzmaciczną barierą biologiczną (IBB) firmy Chengdu TopRegMed Medical Technology Co., Ltd., podczas gdy pacjentki z grupy kontroli pozytywnej były leczone komercyjnie dopuszczonym do stosowania wewnątrzmacicznego żelem barierowym dla adhezji wewnątrzmacicznej firmy Changzhou Bioregen Biofarmaceutyczny Co , Ltd. .

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy (360 dni ± 30 dni) po implantacji. 73 dni (± 12 dni) po operacji bezpieczeństwo i skuteczność IBB zostaną ocenione poprzez wykazanie równoważności z komercyjnie zatwierdzonym żelem. Jeżeli grupa badana jest równoważna, zostaną przeprowadzone dalsze badania w celu zbadania, czy bezpieczeństwo i skuteczność IBB są lepsze niż grupy kontrolnej w aspekcie częstości nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych, typów zrostów wewnątrzmacicznych, pooperacyjnej naprawy endometrium, menstruacji wskaźnik powrotu do zdrowia i wskaźnik 1-rocznej ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hosptial
        • Kontakt:
          • Ting Gao
        • Główny śledczy:
          • Ting Gao
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qi Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Qi Zhang
        • Główny śledczy:
          • Limin Feng
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi
        • Główny śledczy:
          • Feifeng Shi
        • Pod-śledczy:
          • Caixia Hong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Xiaofeng Zeng
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
        • Główny śledczy:
          • Shunyu Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Xifeng Xiao
        • Główny śledczy:
          • Xifeng Xiao
        • Pod-śledczy:
          • Wanlin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • （1） Wiek, 20-40 lat (łącznie z wartością graniczną), kobieta
  • (2) Normalna funkcja rezerwy jajnikowej (FSH<10U/ml, AMH>2ng/ml)
  • （3）Która cierpiała na umiarkowane lub ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne (AFS ≥ 5 punktów) zdiagnozowane w histeroskopii i przygotowane do leczenia histeroskopowej adhezjolizy
  • （4） Zarówno mąż, jak i żona mają zamiar zapłodnienia podczas leczenia
  • （5） Zaakceptuj leczenie i wizyty kontrolne, Podpisz ICF

Kryteria wyłączenia:

  • （1）Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych i cyklicznych
  • (2) Zapalenie dróg rodnych, gruźlica narządów płciowych, zakażenie miednicy mniejszej, guz narządów rozrodczych
  • （3） Choroby ogólnoustrojowe powodują krwawienie z macicy
  • （4） Uczulenie na kwas hialuronowy lub składniki
  • （5） Alergia na urządzenie medyczne pochodzące od świń lub odmowa urządzenia medycznego pochodzącego od świń z powodów religijnych, etnicznych i innych
  • (6) Niewystarczająca objętość jamy macicy po histeroskopowej adhezjolizie do umieszczenia wewnątrzmacicznej bariery biologicznej lub wstrzyknięcia żelu bariery adhezyjnej wewnątrzmacicznej
  • （7） Zaangażowany w inne badanie kliniczne przed adhezjolizą histeroskopową za 3 miesiące lub w trakcie badania
  • （8） Niezdolny do tolerowania znieczulenia
  • (9) Lek estrogenowy został przyjęty w ciągu 30 dni od adhezjolizy histeroskopowej
  • (10) Inna nieadekwatność pacjenta oceniona przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Materiał: błona podśluzowa jelita cienkiego Specyfikacja: A, B, C, D, E Dawkowanie: badacz wybiera specyfikację i ilość (dawkowanie) zgodnie z pooperacyjną objętością jamy macicy Częstotliwość: jeden raz po operacji Czas trwania: jednorazowego użytku
Urządzenie: Wewnątrzmaciczna bariera biologiczna
po histeroskopowej adhezjolizie, użycie wewnątrzmacicznej bariery biologicznej do naprawy jamy macicy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Materiał: samousieciowany żel HA Dane techniczne: 1 ml, 1,25 ml, 1,5 ml, 1,75 ml, 2 ml, 2,25 ml, 2,5 ml, 2,75 ml, 3 ml, 3,25 ml, 3,75 ml, 4 ml, 4,25 ml, 4,5 ml , 5 ml, 6 ml, 8 ml Dawkowanie: badacz wybiera specyfikację i ilość (dawkowanie) zgodnie z pooperacyjną objętością jamy macicy Częstotliwość: jeden raz po operacji Czas trwania: jednorazowa
Urządzenie: Żel zapobiegający adhezji wewnątrzmacicznej
po histeroskopowej adhezjolizie, użycie żelu barierowego do adhezji wewnątrzmacicznej w celu naprawy jamy macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna stawka
Ramy czasowe: Dzień 73±12
W histeroskopii powtórnej po histeroskopowej adhezjolizie, skuteczny wskaźnik (%) = (liczba wyleczonych + liczba widocznego efektu)/całkowita liczba w grupie × 100%
Dzień 73±12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawrotów zrostów
Ramy czasowe: Dzień 73±12
Obecność zrostów określono podczas histeroskopii drugiego spojrzenia po histeroskopowej adhezjolizie, a częstość nawrotów zrostów (%) = liczba nawrotów zrostów/całkowita liczba w grupie × 100%
Dzień 73±12
Stopień zrostów macicy
Ramy czasowe: Dzień 73±12
Stopień zrostów macicy oceniano śródoperacyjnie oraz w histeroskopii powtórnej w oparciu o kryteria ESGE (European Society for Gynecological Endoscopy)
Dzień 73±12
Poprawa endometrium
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 1, Dzień 100±10
Grubość endometrium w milimetrach i zmiana wartości w milimetrach za pomocą ultradźwiękowego sprzętu diagnostycznego Przezpochwowa głowica sondy ultradźwiękowej podczas badania przesiewowego i wizyty 4
Dzień -7 do dnia 1, Dzień 100±10
Czas rekonwalescencji menstruacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 73±12
Czas do pierwszej miesiączki po zrostach histeroskopowych
Dzień 73±12
Czas powrotu do zdrowia po menstruacji
Ramy czasowe: Dzień 73±12, Dzień 100±10, Dzień 180±30, Dzień 360±30
Dni trwania miesiączki
Dzień 73±12, Dzień 100±10, Dzień 180±30, Dzień 360±30
Objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 73±12, Dzień 100±10, Dzień 180±30, Dzień 360±30
Zapisz i oceń za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC)
Dzień 73±12, Dzień 100±10, Dzień 180±30, Dzień 360±30
Wskaźnik ciąż po operacji 1 rok
Ramy czasowe: Dzień 360±30
Współczynnik ciąż (%) = liczba ciąż w grupie/całkowita liczba w grupie × 100%
Dzień 360±30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital
Suzhou Municipal Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKM-GPSIS-CTP202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnego udostępniania danych, tylko zbieranie danych i wypełnianie papierowych CRF przez każdą witrynę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj