Erilaisten hoitomenetelmien tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yksi yleisimmistä kiinnijäämisneuropatioista. Se ilmenee mediaanihermon puristumisen tai ärsytyksen seurauksena, kun se kulkee ranteen rannekanavan läpi. Sitä esiintyy 1-4 %:lla koko väestöstä. Hermojen johtumistutkimuksissa potilaita, joilla on lievä ja kohtalainen CTS, hoidetaan konservatiivisilla hoitomenetelmillä, kun taas potilaita, joilla on vaikeita hermojohtavuuslöydöksiä ja sitten atrofiaa, hoidetaan kirurgisesti. Tosin menetelmiä on monia. rannekanavaoireyhtymän konservatiivisessa hoidossa ei ole varmaa tietoa siitä, mikä hoitovaihtoehto valita. Yleisimmin käytetty konservatiivinen menetelmä on rannetukilasta, joka perustuu ranteen lepäämisen periaatteeseen. ovat jänteiden ja hermojen liukuharjoituksia, jotka helpottavat hermojen ja jänteiden liikkeitä. Fysioterapia-aineita, kuten Tens, Laser ja Ultrasound, voidaan käyttää CTS:n hoidossa. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja B6-vitamiineja voidaan käyttää lääkehoitona. Näiden lisäksi paikallisia kortikosteroidi-injektioita voidaan antaa ranteesta.
On olemassa tutkimuksia, joissa verrataan rannekanavaoireyhtymän konservatiivisia hoitomenetelmiä. Nämä ovat kuitenkin yleensä tutkimuksia, joissa mitataan ja verrataan hoitojen vaikutuksia potilaiden kliiniseen tilaan sekä käden otteeseen ja sormien puristusvoimaan. Ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta, jossa tutkittaisiin konservatiivisten hoitomenetelmien vaikutuksia ranteen lihasvoimaan potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Havaittiin, että ranteen lihasvoima heikkeni CTS-potilailla verrattuna normaaleihin potilaisiin. Ranteen lihasvoima on tärkeää kädessä ja ranteen toiminnot sekä käden pito ja puristusvoima ovat tärkeitä.
Isokineettisellä dynamometrillä voidaan mitata potilaiden ranteiden taivutus-extension, radiaali-kyynärpään poikkeama ja supinaatio-pronaatiolihasvoimat.
Tavoitteena on vertailla eri konservatiivisten menetelmien vaikutuksia potilaan kliiniseen tilaan, käden otteen ja puristusvoimaan sekä rannelihasten vahvuuksiin rannekanavaoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Se järjestetään prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 60 potilasta. Potilaat satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään iän ja sukupuolen mukaan.
Ryhmän 1 potilaat saavat vain staattista rannelastahoitoa 8 viikon ajan.
Ryhmän 2 potilaat saavat 8 viikon ajan staattisen ranteen lastahoidon lisäksi ranteen jänne- ja hermoluistoharjoituksia.
Ryhmän 3 potilaille annetaan paikallista steroidi-injektiota ranteeseen staattisen ranteen lastahoidon lisäksi 8 viikon ajan.
Väestötiedot, sairaushistoria, hallitsevat ja CTS-käsitiedot tallennetaan potilaiden alkuun.
Molempien ryhmien potilaat arvioidaan ennen hoitoa, 8. viikolla hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, jotka on vahvistettu elektromyografialla
- Kliinisesti vähintään yhden käsiranteen kivun, tunnottomuuden ja yökivun oireista pitäisi olla läsnä.
- Kliinisesti vähintään yhden Tinel-, Phalen- ja mediaanihermokompressiolöydöksistä pitäisi olla läsnä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut trauma ja ranteen leikkaus.
- Potilaat, joille on aiemmin annettu pistos ranteesta
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, diabetes mellitus, systeeminen perifeerinen neuropatia ja kohdunkaulan radikulopatia
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lastas
Ryhmän 1 potilaat saavat vain staattista rannelastahoitoa 8 viikon ajan.
|
Staattinen ranteen lasta (volar wrist cock-up ortoosi): Se ulottuu metacarpophalangeal (MCP) nivelen proksimaalista kyynärvarren distaaliseen 2/3:aan ja tukee rannetta volaarista.
Se stabiloi ranteen 20-30 asteen dorsifleksiossa ja rajoittaa ranteen liikkeitä.
Se mahdollistaa MCP-nivelten liikkeen.
Potilaita pyydetään käyttämään tätä lastaa jatkuvasti yöllä ja vähintään 4 tuntia päiväsaikaan 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Jänteiden ja hermojen luistoharjoitus
Ryhmän 2 potilaita sovelletaan staattisen ranteen lastahoidon lisäksi ranteen jänne- ja hermoluistoharjoitteluun 8 viikon ajan.
|
Staattinen ranteen lasta (volar wrist cock-up ortoosi): Se ulottuu metacarpophalangeal (MCP) nivelen proksimaalista kyynärvarren distaaliseen 2/3:aan ja tukee rannetta volaarista.
Se stabiloi ranteen 20-30 asteen dorsifleksiossa ja rajoittaa ranteen liikkeitä.
Se mahdollistaa MCP-nivelten liikkeen.
Potilaita pyydetään käyttämään tätä lastaa jatkuvasti yöllä ja vähintään 4 tuntia päiväsaikaan 8 viikon ajan.
Jänteiden ja hermojen luistoharjoituksia tehdään 5 kertaa päivässä 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää 10 toistoa ja noin 7 sekuntia jokaisessa harjoitusasennossa. Nämä harjoitukset sisältävät sarjan sormen liikkeitä (jänteen liukumiseen) sekä ranteen ja sormien liikkeitä (keskihermon liukumiseen). |
|
Active Comparator: paikallinen steroidi-injektio
Ryhmän 3 potilaille annetaan paikallista steroidi-injektiota ranteeseen staattisen ranteen lastahoidon lisäksi 8 viikon ajan.
|
Staattinen ranteen lasta (volar wrist cock-up ortoosi): Se ulottuu metacarpophalangeal (MCP) nivelen proksimaalista kyynärvarren distaaliseen 2/3:aan ja tukee rannetta volaarista.
Se stabiloi ranteen 20-30 asteen dorsifleksiossa ja rajoittaa ranteen liikkeitä.
Se mahdollistaa MCP-nivelten liikkeen.
Potilaita pyydetään käyttämään tätä lastaa jatkuvasti yöllä ja vähintään 4 tuntia päiväsaikaan 8 viikon ajan.
Ranteeseen paikallinen steroidi-injektio: Kun alue on puhdistettu asianmukaisesti povidoniliuoksella, 1 ml betametasonidipropionaattia + betametasoninatriumfosfaattia (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroidi-injektio annetaan keskihermon ympärille 22 G:n injektorilla ranteen proksimaalisen rypyn kyynärpään puolelta ultraäänellä. opastusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm pitkää Visual Analogue Scalea (VAS) levon ja toiminnan aikana (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua).
|
Ennen hoitoa
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kipu arvioitiin käyttämällä 10 cm pitkää Visual Analogue Scalea (VAS) levon ja toiminnan aikana (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua).
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Isokineettinen lihasvoiman mitta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Ranteen fleksio/extensio, radiaalinen/kyynärluun poikkeama, supinaatio/pronaatiovoimakkuudet 60° ja 210°/s mitataan isokineettisellä testi- ja harjoitusjärjestelmällä (CSMI Cybex).
Potilaat istuu testituolilla selkänojan ollessa 90°.
Testattava käsivarsi kiinnitetään tuolin kyynärnojaan.
Rannenivel asetetaan neutraaliin.
Kyynärvarren stabilointityyny ja hihna kiinnittävät testikäden kyynärvarren distaalisen osan.
Ranteen taivutus/extension liikealue, säteittäinen/ulnaarinen poikkeama, supinaatio/pronaatioliikealue asetetaan kunkin potilaan käytettävissä olevan alueen sisällä.
Potilaat saavat 4 kokeellista koetta tutustua prosessiin kullekin kulmanopeudelle, minkä jälkeen he suorittavat 5 maksimitoistoa nopeudella 60°/s ja 12 maksimitoistoa nopeudella 210°/s.
Testin lopussa lihasvoimaa (Peak Torque) mitataan newtonmetreinä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Isokineettinen lihasvoiman mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ranteen fleksio/extensio, radiaalinen/kyynärluun poikkeama, supinaatio/pronaatiovoimakkuudet 60° ja 210°/s mitataan isokineettisellä testi- ja harjoitusjärjestelmällä (CSMI Cybex).
Potilaat istuu testituolilla selkänojan ollessa 90°.
Testattava käsivarsi kiinnitetään tuolin kyynärnojaan.
Rannenivel asetetaan neutraaliin.
Kyynärvarren stabilointityyny ja hihna kiinnittävät testikäden kyynärvarren distaalisen osan.
Ranteen taivutus/extension liikealue, säteittäinen/ulnaarinen poikkeama, supinaatio/pronaatioliikealue asetetaan kunkin potilaan käytettävissä olevan alueen sisällä.
Potilaat saavat 4 kokeellista koetta tutustua prosessiin kullekin kulmanopeudelle, minkä jälkeen he suorittavat 5 maksimitoistoa nopeudella 60°/s ja 12 maksimitoistoa nopeudella 210°/s.
Testin lopussa lihasvoimaa (Peak Torque) mitataan newtonmetreinä.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Potilaiden käden otteen vahvuus mitataan North Coast -hydraulisella käsidynamometrillä.
Otetaan 3 erilaisen toistuvan mittauksen keskiarvo.
|
Ennen hoitoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden käden otteen vahvuus mitataan North Coast -hydraulisella käsidynamometrillä.
Otetaan 3 erilaisen toistuvan mittauksen keskiarvo.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sormen puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Sormen puristusvoima mitataan North Coastin hydraulisella puristusmittarilla.
Otetaan 3 erilaisen toistuvan mittauksen keskiarvo.
|
Ennen hoitoa
|
|
Sormen puristusvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sormen puristusvoima mitataan North Coastin hydraulisella puristusmittarilla.
Otetaan 3 erilaisen toistuvan mittauksen keskiarvo.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS) ja Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS koostuu 11 kysymyksestä ja BFCS 8 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
Korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita ja heikentynyttä toimintakykyä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta: Bostonin oireiden vakavuusasteikko (BSSS) ja Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS koostuu 11 kysymyksestä ja BFCS 8 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
Korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita ja heikentynyttä toimintakykyä.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, olkapään vammaiset käsikyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Käsivarsien, olkapäiden vammaisten käsien kyselylomake (DASH) koostuu kolmesta osasta: toiminta-/oiremalli, liiketoimintamalli ja urheilu-/muusikkomalli.
Ihminen täyttää itsensä.
Tässä tutkimuksessa käytetään toiminta-/oire- ja liiketoimintamalliosioita.
Jokaisesta osiosta saadaan pisteet 0-100.
Korkea pistemäärä lisää tasoitusta.
|
Ennen hoitoa
|
|
Käsivarren, olkapään vammaiset käsikyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden vammaisten käsien kyselylomake (DASH) koostuu kolmesta osasta: toiminta-/oiremalli, liiketoimintamalli ja urheilu-/muusikkomalli.
Ihminen täyttää itsensä.
Tässä tutkimuksessa käytetään toiminta-/oire- ja liiketoimintamalliosioita.
Jokaisesta osiosta saadaan pisteet 0-100.
Korkea pistemäärä lisää tasoitusta.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 Life Quality of Scale -asteikolla.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka henkilö täyttää itse.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
Ennen hoitoa
|
|
Lyhyt lomake-36 elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 Life Quality of Scale -asteikolla.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka henkilö täyttää itse.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-SK-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .