- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475808
Porovnání účinnosti různých léčebných metod u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je jednou z nejčastějších neuropatií s úponem. Vzniká v důsledku komprese nebo podráždění středního nervu při jeho průchodu karpálním tunelem v zápěstí. Vyskytuje se u 1–4 % běžné populace. Ve studiích nervového vedení jsou pacienti s mírným a středně těžkým CTS léčeni konzervativními léčebnými metodami, zatímco pacienti s těžkým nálezem nervového vedení a atrofií thenaru jsou léčeni chirurgicky. I když existuje mnoho metod používané v konzervativní léčbě syndromu karpálního tunelu, neexistují jednoznačné údaje o tom, jakou variantu léčby zvolit. Nejčastěji používanou konzervativní metodou je aplikace zápěstní dlahy, která je založena na principu opření zápěstí. jsou cvičení klouzání šlach a nervů, která usnadňují pohyby nervů a šlach. Při léčbě CTS lze použít prostředky fyzikální terapie, jako jsou desítky, laser a ultrazvuk. Jako lékovou terapii lze použít nesteroidní protizánětlivé léky a vitamíny B6. Kromě toho lze ze zápěstí aplikovat lokální injekce kortikosteroidů.
Existují studie srovnávající konzervativní metody léčby syndromu karpálního tunelu. Ty jsou však obecně ve formě studií, které měří a porovnávají účinky léčby na klinický stav jejich pacientů a na sílu stisku ruky a sevření prstů. Neexistuje žádná srovnávací studie, která by zkoumala účinky konzervativních léčebných metod na sílu svalů zápěstí u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Bylo pozorováno, že síla svalů zápěstí poklesla u pacientů s CTS ve srovnání s normálními pacienty. Síla svalů zápěstí je důležitá v ruce a funkce zápěstí, stejně jako úchop ruky a síla sevření jsou důležité.
Síly flexe-extenze, radiálně-ulnární deviace a supinace-pronace svalové síly zápěstí pacientů lze měřit pomocí izokinetického dynamometru.
Je zaměřena na porovnání vlivu různých konzervativních metod na klinický stav pacientů, sílu stisku a stisku ruky a sílu svalů zápěstí u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Bude organizována jako prospektivní randomizovaná studie. Do studie je plánováno zahrnout 60 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin ve stejném počtu, stratifikovaných podle věku a pohlaví.
Pacientům ve skupině 1 bude aplikována pouze léčba statickou zápěstní dlahou po dobu 8 týdnů.
Pacienti ve skupině 2 budou kromě léčby statickými zápěstními dlahami po dobu 8 týdnů aplikováni na cvičení klouzání šlach a nervů na zápěstí.
Pacientům ve skupině 3 bude aplikována lokální steroidní injekce do zápěstí navíc k léčbě statickou zápěstní dlahou po dobu 8 týdnů.
Demografické údaje, anamnéza, dominantní a CTS informace o ruce budou zaznamenány na začátku pacientů.
Pacienti v obou skupinách budou hodnoceni před léčbou, 8. týden po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně těžkým CTS potvrzeným elektromyografií
- Klinicky by měl být přítomen alespoň jeden z příznaků bolesti ruky-zápěstí, necitlivosti, noční bolesti.
- Klinicky by měl být přítomen alespoň jeden z nálezů komprese Tinel, Phalen a středního nervu.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze trauma a operaci na zápěstí.
- Pacienti, kteří již dříve dostali injekce ze zápěstí
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy, diabetes mellitus, systémovou periferní neuropatií a cervikální radikulopatií
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dlaha
Pacientům ve skupině 1 bude aplikována pouze léčba statickou zápěstní dlahou po dobu 8 týdnů.
|
Statická zápěstní dlaha (volar wrist cock-up ortéza): Sahá od proximální části metakarpofalangeálního (MCP) kloubu k distálním 2/3 předloktí, podpírá zápěstí od volárního obličeje.
Stabilizuje zápěstí ve 20-30 stupních dorzální flexe a omezuje pohyby zápěstí.
Umožňuje pohyb MCP kloubů.
Pacienti budou požádáni, aby tuto dlahu nosili nepřetržitě v noci a alespoň 4 hodiny ve dne po dobu 8 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Cvičení klouzání šlach a nervů
Pacienti ve skupině 2 budou kromě statického ošetření zápěstí dlahou po dobu 8 týdnů aplikováni na cvičení klouzání šlach a nervů na zápěstí.
|
Statická zápěstní dlaha (volar wrist cock-up ortéza): Sahá od proximální části metakarpofalangeálního (MCP) kloubu k distálním 2/3 předloktí, podpírá zápěstí od volárního obličeje.
Stabilizuje zápěstí ve 20-30 stupních dorzální flexe a omezuje pohyby zápěstí.
Umožňuje pohyb MCP kloubů.
Pacienti budou požádáni, aby tuto dlahu nosili nepřetržitě v noci a alespoň 4 hodiny ve dne po dobu 8 týdnů.
Cvičení klouzání šlach a nervů bude aplikováno 5 sezení denně po dobu 8 týdnů. Každé cvičení bude obsahovat 10 opakování a přibližně 7 sekund v každé cvičební pozici. Tato cvičení zahrnují sekvenci pohybů prstů (pro klouzání šlach) a pohyby zápěstí a prstů (pro klouzání středního nervu). |
Aktivní komparátor: lokální injekce steroidů
Pacientům ve skupině 3 bude aplikována lokální injekce steroidů do zápěstí navíc k léčbě statickou zápěstní dlahou po dobu 8 týdnů.
|
Statická zápěstní dlaha (volar wrist cock-up ortéza): Sahá od proximální části metakarpofalangeálního (MCP) kloubu k distálním 2/3 předloktí, podpírá zápěstí od volárního obličeje.
Stabilizuje zápěstí ve 20-30 stupních dorzální flexe a omezuje pohyby zápěstí.
Umožňuje pohyb MCP kloubů.
Pacienti budou požádáni, aby tuto dlahu nosili nepřetržitě v noci a alespoň 4 hodiny ve dne po dobu 8 týdnů.
Lokální injekce steroidů na zápěstí: Po řádném očištění oblasti roztokem povidonu se aplikuje injekce 1 ml betamethasondipropionátu + betamethason fosfátu sodného (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) kolem středního nervu pomocí 22G injektoru z ulnární strany proximální rýhy zápěstí pod ultrazvukem vedení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před léčbou
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
Před léčbou
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Bolest byla hodnocena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během klidu a aktivity (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
|
8 týdnů po ošetření
|
Měření izokinetické svalové síly
Časové okno: Před léčbou
|
Flexe/extenze zápěstí, radiální/ulnární deviace, síly supinace/pronace při 60° a 210°/s budou hodnoceny pomocí izokinetického testu a systému cvičení (CSMI Cybex).
Pacienti budou sedět na testovací židli s opěradlem nastaveným na 90°.
Testovaná paže bude připevněna k opěrce předloktí křesla.
Zápěstní kloub bude v neutrální poloze.
Stabilizační podložka předloktí a popruh zajistí distální část předloktí testované ruky.
Rozsah pohybu flexe/extenze zápěstí, rozsah pohybu radiální/ulnární odchylky, rozsah pohybu supinace/pronace bude nastaven v rámci dostupného rozsahu každého pacienta.
Pacientům budou umožněny 4 experimentální pokusy, aby se seznámili s procesem pro každou úhlovou rychlost, a poté provedou 5 maximálních opakování při 60°/sa 12 maximálních opakování při 210°/s.
Na konci testu bude měřena svalová síla (Peak Torque) v newtonmetrech.
|
Před léčbou
|
Měření izokinetické svalové síly
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Flexe/extenze zápěstí, radiální/ulnární deviace, síly supinace/pronace při 60° a 210°/s budou hodnoceny pomocí izokinetického testu a systému cvičení (CSMI Cybex).
Pacienti budou sedět na testovací židli s opěradlem nastaveným na 90°.
Testovaná paže bude připevněna k opěrce předloktí křesla.
Zápěstní kloub bude v neutrální poloze.
Stabilizační podložka předloktí a popruh zajistí distální část předloktí testované ruky.
Rozsah pohybu flexe/extenze zápěstí, rozsah pohybu radiální/ulnární odchylky, rozsah pohybu supinace/pronace bude nastaven v rámci dostupného rozsahu každého pacienta.
Pacientům budou umožněny 4 experimentální pokusy, aby se seznámili s procesem pro každou úhlovou rychlost, a poté provedou 5 maximálních opakování při 60°/sa 12 maximálních opakování při 210°/s.
Na konci testu bude měřena svalová síla (Peak Torque) v newtonmetrech.
|
8 týdnů po ošetření
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před léčbou
|
Síla stisku ruky pacientů bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru North Coast.
Bude proveden průměr ze 3 různých opakujících se měření.
|
Před léčbou
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Síla stisku ruky pacientů bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru North Coast.
Bude proveden průměr ze 3 různých opakujících se měření.
|
8 týdnů po ošetření
|
Síla sevření prstů
Časové okno: Před léčbou
|
Síla sevření prstů bude měřena pomocí hydraulického měřidla sevření North Coast.
Bude proveden průměr ze 3 různých opakujících se měření.
|
Před léčbou
|
Síla sevření prstů
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Síla sevření prstů bude měřena pomocí hydraulického měřidla sevření North Coast.
Bude proveden průměr ze 3 různých opakujících se měření.
|
8 týdnů po ošetření
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: Před léčbou
|
Tento dotazník se skládá ze dvou částí: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) a Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS se skládá z 11 otázek a BFCS se skládá z 8 otázek.
Skóre každé otázky se pohybuje mezi 1-5.
Vysoké skóre ukazuje na závažné symptomy a sníženou funkční kapacitu.
|
Před léčbou
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Tento dotazník se skládá ze dvou částí: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) a Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS se skládá z 11 otázek a BFCS se skládá z 8 otázek.
Skóre každé otázky se pohybuje mezi 1-5.
Vysoké skóre ukazuje na závažné symptomy a sníženou funkční kapacitu.
|
8 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o postižení paže, konce ramene
Časové okno: Před léčbou
|
Dotazník pro postižení paží, ramen a rukou (DASH) se skládá ze 3 částí: funkčního/symptomového modelu, obchodního modelu a sportovního/hudebního modelu.
Jedinec naplňuje sám sebe.
V této studii budou použity sekce funkční/příznakové a obchodní model.
Z každé části se získá skóre mezi 0-100.
Vysoké skóre zvyšuje handicap.
|
Před léčbou
|
Dotazník o postižení paže, konce ramene
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Dotazník pro postižení paží, ramen a rukou (DASH) se skládá ze 3 částí: funkčního/symptomového modelu, obchodního modelu a sportovního/hudebního modelu.
Jedinec naplňuje sám sebe.
V této studii budou použity sekce funkční/příznakové a obchodní model.
Z každé části se získá skóre mezi 0-100.
Vysoké skóre zvyšuje handicap.
|
8 týdnů po ošetření
|
Škála kvality života Krátká forma-36
Časové okno: Před léčbou
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života Short Form-36.
Skládá se z 36 otázek vyplněných samotným jedincem.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
Před léčbou
|
Škála kvality života Krátká forma-36
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života Short Form-36.
Skládá se z 36 otázek vyplněných samotným jedincem.
Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
8 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-SK-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán