Sammenligning av effekten av ulike behandlingsmetoder hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en av de vanligste innfangningsnevropatiene. Det oppstår som et resultat av kompresjon eller irritasjon av medianusnerven når den passerer gjennom karpaltunnelen i håndleddet. Det sees hos 1-4 % av den generelle befolkningen. I nerveledningsstudier behandles pasienter med mild og moderat CTS med konservative behandlingsmetoder, mens pasienter med alvorlige nerveledningsfunn og thenaratrofi behandles kirurgisk.Selv om det finnes mange metoder brukt i konservativ behandling av karpaltunnelsyndrom, er det ingen sikre data om hvilket behandlingsalternativ du skal velge.Den mest brukte konservative metoden er påføring av håndleddsskinne, som er basert på prinsippet om å hvile håndleddet.I tillegg er det er sene- og nerveglideøvelser som letter nerve- og senebevegelser. Fysioterapimidler som Tens, Laser og Ultralyd kan brukes i behandlingen av CTS. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og B6-vitaminer kan brukes som medikamentell behandling. Bortsett fra disse kan lokale kortikosteroidinjeksjoner påføres fra håndleddet.
Det finnes studier som sammenligner konservative behandlingsmetoder ved karpaltunnelsyndrom. Imidlertid er disse vanligvis i form av studier som måler og sammenligner effekten av behandlinger på den kliniske tilstanden til pasientene deres og på håndgrep og fingerklemmestyrke. Det er ingen sammenlignende studie som undersøker effekten av konservative behandlingsmetoder på muskelstyrken i håndleddet hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Det ble observert at muskelstyrken i håndleddet ble redusert hos pasienter med CTS sammenlignet med normale pasienter. Håndleddsmuskelstyrke er viktig i hånden og håndleddsfunksjoner samt håndgrep og klypestyrke er viktig.
Flexion-extension, radial-ulnar deviation og supination-pronation muskelstyrker av pasientenes håndledd kan måles med en isokinetisk dynamometer enhet.
Målet er å sammenligne effekten av ulike konservative metoder på pasientens kliniske tilstand, håndgrep og klemstyrker og muskelstyrker i håndleddet hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Den vil bli organisert som en prospektiv randomisert studie. Det er planlagt å inkludere 60 pasienter i studien. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper i like antall, stratifisert etter alder og kjønn.
Pasienter i gruppe 1 vil kun få behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
Pasienter i gruppe 2 vil bli brukt på sene- og nerveglideøvelser for håndleddet i tillegg til behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
Pasienter i gruppe 3 vil bli påført lokal steroidinjeksjon i håndleddet i tillegg til behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
Demografiske data, sykehistorie, dominant og CTS-håndinformasjon vil bli registrert i begynnelsen av pasientene.
Pasienter i begge grupper vil bli evaluert før behandlingen, i 8. uke etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat CTS bekreftet ved elektromyografi
- Klinisk bør minst ett av symptomene på hånd-håndleddssmerter, nummenhet, nattsmerter være tilstede.
- Klinisk bør minst ett av funnene av Tinel, Phalen og mediannervekompresjon være tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med traumer og operasjon i håndleddet.
- Pasienter som har hatt tidligere injeksjoner fra håndleddet
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer, diabetes mellitus, systemisk perifer nevropati og cervikal radikulopati
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skinne
Pasienter i gruppe 1 vil kun få behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
|
Statisk håndleddsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strekker seg fra proksimal av metacarpophalangeal (MCP) ledd til distale 2/3 av underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Den stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksjon og begrenser håndleddets bevegelser.
Den tillater bevegelse av MCP-leddene.
Pasienter vil bli bedt om å bruke denne skinnen kontinuerlig om natten og i minst 4 timer på dagtid i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Sene- og nerveglitrening
Pasienter i gruppe 2 vil bli brukt på sene- og nerveglideøvelser for håndleddet i tillegg til behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
|
Statisk håndleddsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strekker seg fra proksimal av metacarpophalangeal (MCP) ledd til distale 2/3 av underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Den stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksjon og begrenser håndleddets bevegelser.
Den tillater bevegelse av MCP-leddene.
Pasienter vil bli bedt om å bruke denne skinnen kontinuerlig om natten og i minst 4 timer på dagtid i 8 uker.
Sene- og nerveglideøvelser vil bli brukt 5 økter om dagen i 8 uker. Hver økt vil inneholde 10 repetisjoner og ca. 7 sekunder i hver treningsposisjon. Disse øvelsene involverer en sekvens av fingerbevegelser (for seneglidning) og håndledds- og fingrebevegelser (for mediannervegliding). |
|
Aktiv komparator: lokal steroidinjeksjon
Pasienter i gruppe 3 vil bli påført lokal steroidinjeksjon i håndleddet i tillegg til behandling med statisk håndleddsskinne i 8 uker.
|
Statisk håndleddsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strekker seg fra proksimal av metacarpophalangeal (MCP) ledd til distale 2/3 av underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Den stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksjon og begrenser håndleddets bevegelser.
Den tillater bevegelse av MCP-leddene.
Pasienter vil bli bedt om å bruke denne skinnen kontinuerlig om natten og i minst 4 timer på dagtid i 8 uker.
Lokal steroidinjeksjon i håndleddet: Etter riktig rengjøring av området med povidonløsning, vil 1 ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroidinjeksjon påføres rundt medianusnerven med en 22 G injektor fra ulnarsiden av håndleddets proksimale fold under ultralyd veiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før behandling
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
Før behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Smerte ble evaluert ved bruk av en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte).
|
8 uker etter behandling
|
|
Isokinetisk muskelstyrkemål
Tidsramme: Før behandling
|
Håndleddsfleksjon/ekstensjon, radial/ulnar deviasjon, supinasjons/pronasjonsstyrker ved 60° og 210°/s vil bli evaluert med et isokinetisk test og treningssystem (CSMI Cybex).
Pasientene vil sitte på teststolen med ryggstøtten satt til 90°.
Armen som skal testes vil være festet til stolens underarmstøtte.
Håndleddsleddet vil bli plassert i nøytral.
Underarmsstabilisatorputen og stroppen vil sikre det distale aspektet av underarmen til testhånden.
Håndleddsfleksjon/forlengelse av bevegelsesområde, radial/ulnar avvik bevegelsesområde, supinasjon/pronasjonsområde vil settes innenfor hver pasients tilgjengelige rekkevidde.
Pasienter vil tillates 4 eksperimentelle forsøk for å bli kjent med prosessen for hver vinkelhastighet, og deretter vil de utføre 5 maksimale repetisjoner ved 60°/s og 12 maksimale repetisjoner ved 210°/s.
På slutten av testen vil muskelstyrken (Peak Torque) bli målt i Newtonmeter.
|
Før behandling
|
|
Isokinetisk muskelstyrkemål
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Håndleddsfleksjon/ekstensjon, radial/ulnar deviasjon, supinasjons/pronasjonsstyrker ved 60° og 210°/s vil bli evaluert med et isokinetisk test og treningssystem (CSMI Cybex).
Pasientene vil sitte på teststolen med ryggstøtten satt til 90°.
Armen som skal testes vil være festet til stolens underarmstøtte.
Håndleddsleddet vil bli plassert i nøytral.
Underarmsstabilisatorputen og stroppen vil sikre det distale aspektet av underarmen til testhånden.
Håndleddsfleksjon/forlengelse av bevegelsesområde, radial/ulnar avvik bevegelsesområde, supinasjon/pronasjonsområde vil settes innenfor hver pasients tilgjengelige rekkevidde.
Pasienter vil tillates 4 eksperimentelle forsøk for å bli kjent med prosessen for hver vinkelhastighet, og deretter vil de utføre 5 maksimale repetisjoner ved 60°/s og 12 maksimale repetisjoner ved 210°/s.
På slutten av testen vil muskelstyrken (Peak Torque) bli målt i Newtonmeter.
|
8 uker etter behandling
|
|
Håndgrepsstyrken
Tidsramme: Før behandling
|
Håndgrepsstyrken til pasientene vil bli målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Gjennomsnittet av 3 forskjellige gjentatte målinger vil bli tatt.
|
Før behandling
|
|
Håndgrepsstyrken
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Håndgrepsstyrken til pasientene vil bli målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Gjennomsnittet av 3 forskjellige gjentatte målinger vil bli tatt.
|
8 uker etter behandling
|
|
Fingeren klype styrke
Tidsramme: Før behandling
|
Fingerklemmestyrke vil bli målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler.
Gjennomsnittet av 3 forskjellige gjentatte målinger vil bli tatt.
|
Før behandling
|
|
Fingeren klype styrke
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Fingerklemmestyrke vil bli målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler.
Gjennomsnittet av 3 forskjellige gjentatte målinger vil bli tatt.
|
8 uker etter behandling
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: Før behandling
|
Dette spørreskjemaet består av to deler: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består av 11 spørsmål, og BFCS består av 8 spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1-5.
Høy skår indikerer alvorlige symptomer og redusert funksjonsevne.
|
Før behandling
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Dette spørreskjemaet består av to deler: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består av 11 spørsmål, og BFCS består av 8 spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 1-5.
Høy skår indikerer alvorlige symptomer og redusert funksjonsevne.
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for handikap i armen, skulderenden
Tidsramme: Før behandling
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består av 3 deler: funksjons-/symptommodellen, forretningsmodellen og sport-/musikermodellen.
Individet fyller seg selv.
I denne studien vil funksjons-/symptom- og forretningsmodellseksjoner bli brukt.
En poengsum mellom 0-100 oppnås fra hver seksjon.
Høy score øker handicap.
|
Før behandling
|
|
Spørreskjema for handikap i armen, skulderenden
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består av 3 deler: funksjons-/symptommodellen, forretningsmodellen og sport-/musikermodellen.
Individet fyller seg selv.
I denne studien vil funksjons-/symptom- og forretningsmodellseksjoner bli brukt.
En poengsum mellom 0-100 oppnås fra hver seksjon.
Høy score øker handicap.
|
8 uker etter behandling
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: Før behandling
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består av 36 spørsmål fylt av den enkelte selv.
Høye skårer indikerer god livskvalitet.
|
Før behandling
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består av 36 spørsmål fylt av den enkelte selv.
Høye skårer indikerer god livskvalitet.
|
8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-SK-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .