Comparación de la eficacia de diferentes métodos de tratamiento en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una de las neuropatías por atrapamiento más comunes. Ocurre como resultado de la compresión o irritación del nervio mediano a su paso por el túnel carpiano en la muñeca. Se observa en el 1-4% de la población general. En los estudios de conducción nerviosa, los pacientes con STC leve y moderado se tratan con métodos de tratamiento conservadores, mientras que los pacientes con hallazgos graves de conducción nerviosa y atrofia tenar se tratan quirúrgicamente. Aunque existen muchos métodos usado en el tratamiento conservador del síndrome del túnel carpiano, no hay datos definitivos sobre qué opción de tratamiento elegir. son ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios que facilitan los movimientos de nervios y tendones. Los agentes de fisioterapia como Tens, Laser y Ultrasound se pueden usar en el tratamiento de CTS. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y las vitaminas B6 se pueden usar como terapia farmacológica. Aparte de estos, las inyecciones locales de corticosteroides se pueden aplicar desde la muñeca.
Hay estudios que comparan métodos de tratamiento conservadores en el síndrome del túnel carpiano. Sin embargo, estos son generalmente en forma de estudios que miden y comparan los efectos de los tratamientos en la condición clínica de sus pacientes y en la fuerza de agarre de la mano y el pellizco de los dedos. No existe un estudio comparativo que investigue los efectos de los métodos de tratamiento conservadores sobre la fuerza muscular de la muñeca en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Se observó que la fuerza muscular de la muñeca disminuyó en pacientes con STC en comparación con pacientes normales. La fuerza de los músculos de la muñeca es importante en las funciones de la mano y la muñeca, así como la fuerza de agarre y de pellizco son importantes.
Las fuerzas musculares de flexión-extensión, desviación radial-cubital y supinación-pronación de las muñecas de los pacientes se pueden medir con un dispositivo de dinamómetro isocinético.
Su objetivo es comparar los efectos de diferentes métodos conservadores en la condición clínica de los pacientes, las fuerzas de agarre y pellizco de la mano y las fuerzas musculares de la muñeca en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Se organizará como un estudio prospectivo aleatorizado. Está previsto incluir 60 pacientes en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos en igual número, estratificados por edad y sexo.
A los pacientes del Grupo 1 se les aplicará solo un tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
A los pacientes del Grupo 2 se les aplicarán ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios para la muñeca además del tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
A los pacientes del Grupo 3 se les aplicará una inyección local de esteroides en la muñeca además del tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
Los datos demográficos, historial médico, mano dominante y CTS se registrarán al inicio de los pacientes.
Los pacientes de ambos grupos serán evaluados antes del tratamiento, a las 8 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STC leve a moderado confirmado por Electromiografía
- Clínicamente, debe estar presente al menos uno de los síntomas de dolor en la mano y la muñeca, entumecimiento, dolor nocturno.
- Clínicamente, debe estar presente al menos uno de los hallazgos de Tinel, Phalen y compresión del nervio mediano.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de traumatismo y operación en la muñeca.
- Pacientes que han recibido inyecciones previas desde la muñeca.
- Pacientes con enfermedades tiroideas, diabetes mellitus, neuropatía periférica sistémica y radiculopatía cervical
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entablillar
A los pacientes del Grupo 1 se les aplicará solo un tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
|
Férula de muñeca estática (órtesis de muñeca volar): se extiende desde la parte proximal de la articulación metacarpofalángica (MCF) hasta los 2/3 distales del antebrazo, sostiene la muñeca desde la cara volar.
Estabiliza la muñeca en 20-30 grados de dorsiflexión y restringe los movimientos de la muñeca.
Permite el movimiento de las articulaciones MCP.
Se les pedirá a los pacientes que usen esta férula continuamente por la noche y durante al menos 4 horas durante el día durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Ejercicio de deslizamiento de tendones y nervios
A los pacientes del Grupo 2 se les aplicarán ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios para la muñeca además del tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
|
Férula de muñeca estática (órtesis de muñeca volar): se extiende desde la parte proximal de la articulación metacarpofalángica (MCF) hasta los 2/3 distales del antebrazo, sostiene la muñeca desde la cara volar.
Estabiliza la muñeca en 20-30 grados de dorsiflexión y restringe los movimientos de la muñeca.
Permite el movimiento de las articulaciones MCP.
Se les pedirá a los pacientes que usen esta férula continuamente por la noche y durante al menos 4 horas durante el día durante 8 semanas.
Se aplicarán ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios 5 sesiones al día durante 8 semanas. Cada sesión tendrá 10 repeticiones y aproximadamente 7 segundos en cada posición de ejercicio. Estos ejercicios implican una secuencia de movimientos de los dedos (para el deslizamiento del tendón) y movimientos de la muñeca y los dedos (para el deslizamiento del nervio mediano). |
|
Comparador activo: inyección local de esteroides
A los pacientes del Grupo 3 se les aplicará una inyección local de esteroides en la muñeca además del tratamiento de férula estática para la muñeca durante 8 semanas.
|
Férula de muñeca estática (órtesis de muñeca volar): se extiende desde la parte proximal de la articulación metacarpofalángica (MCF) hasta los 2/3 distales del antebrazo, sostiene la muñeca desde la cara volar.
Estabiliza la muñeca en 20-30 grados de dorsiflexión y restringe los movimientos de la muñeca.
Permite el movimiento de las articulaciones MCP.
Se les pedirá a los pacientes que usen esta férula continuamente por la noche y durante al menos 4 horas durante el día durante 8 semanas.
Inyección local de esteroides en la muñeca: Después de una limpieza adecuada del área con solución de povidona, se aplicará una inyección de esteroides de 1 ml de dipropionato de betametasona + fosfato sódico de betametasona (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) alrededor del nervio mediano con un inyector de 22 G desde el lado cubital del pliegue proximal de la muñeca bajo ultrasonido guía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm de largo durante el reposo y la actividad (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso).
|
Antes del tratamiento
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm de largo durante el reposo y la actividad (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso).
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
Medida de fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
Las fuerzas de flexión/extensión de muñeca, desviación radial/cubital, supinación/pronación a 60° y 210°/s se evaluarán con un sistema de prueba y ejercicio isocinético (CSMI Cybex).
Los pacientes se sentarán en la silla de prueba con el respaldo ajustado a 90°.
El brazo a examinar se asegurará al reposabrazos de la silla.
La articulación de la muñeca se colocará en posición neutral.
La almohadilla estabilizadora del antebrazo y la correa asegurarán la parte distal del antebrazo de la mano de prueba.
El rango de movimiento de flexión/extensión de la muñeca, el rango de movimiento de desviación radial/cubital, el rango de movimiento de supinación/pronación se establecerán dentro del rango disponible de cada paciente.
A los pacientes se les permitirán 4 intentos experimentales para familiarizarse con el proceso para cada velocidad angular, y luego realizarán 5 repeticiones máximas a 60°/sy 12 repeticiones máximas a 210°/s.
Al final de la prueba, la fuerza muscular (Peak Torque) se medirá en Newton metros.
|
Antes del tratamiento
|
|
Medida de fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Las fuerzas de flexión/extensión de muñeca, desviación radial/cubital, supinación/pronación a 60° y 210°/s se evaluarán con un sistema de prueba y ejercicio isocinético (CSMI Cybex).
Los pacientes se sentarán en la silla de prueba con el respaldo ajustado a 90°.
El brazo a examinar se asegurará al reposabrazos de la silla.
La articulación de la muñeca se colocará en posición neutral.
La almohadilla estabilizadora del antebrazo y la correa asegurarán la parte distal del antebrazo de la mano de prueba.
El rango de movimiento de flexión/extensión de la muñeca, el rango de movimiento de desviación radial/cubital, el rango de movimiento de supinación/pronación se establecerán dentro del rango disponible de cada paciente.
A los pacientes se les permitirán 4 intentos experimentales para familiarizarse con el proceso para cada velocidad angular, y luego realizarán 5 repeticiones máximas a 60°/sy 12 repeticiones máximas a 210°/s.
Al final de la prueba, la fuerza muscular (Peak Torque) se medirá en Newton metros.
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
La fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
La fuerza de prensión manual de los pacientes se medirá con un dinamómetro manual hidráulico North Coast.
Se tomará la media de 3 medidas repetitivas diferentes.
|
Antes del tratamiento
|
|
La fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
La fuerza de prensión manual de los pacientes se medirá con un dinamómetro manual hidráulico North Coast.
Se tomará la media de 3 medidas repetitivas diferentes.
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
La fuerza de pellizco del dedo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
La fuerza de pellizco de los dedos se medirá con un manómetro de pellizco hidráulico North Coast.
Se tomará la media de 3 medidas repetitivas diferentes.
|
Antes del tratamiento
|
|
La fuerza de pellizco del dedo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
La fuerza de pellizco de los dedos se medirá con un manómetro de pellizco hidráulico North Coast.
Se tomará la media de 3 medidas repetitivas diferentes.
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
Este cuestionario consta de dos partes: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) y Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS consta de 11 preguntas y BFCS consta de 8 preguntas.
La puntuación de cada pregunta varía entre 1-5.
Las puntuaciones altas indican síntomas graves y capacidad funcional reducida.
|
Antes del tratamiento
|
|
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Este cuestionario consta de dos partes: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) y Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS consta de 11 preguntas y BFCS consta de 8 preguntas.
La puntuación de cada pregunta varía entre 1-5.
Las puntuaciones altas indican síntomas graves y capacidad funcional reducida.
|
8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) consta de 3 partes: el modelo funcional/síntoma, el modelo comercial y el modelo deportivo/músicos.
El individuo se llena a sí mismo.
En este estudio, se utilizarán las secciones funcional/síntoma y de modelo de negocio.
Se obtiene una puntuación entre 0-100 de cada sección.
La puntuación alta aumenta el hándicap.
|
Antes del tratamiento
|
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) consta de 3 partes: el modelo funcional/síntoma, el modelo comercial y el modelo deportivo/músicos.
El individuo se llena a sí mismo.
En este estudio, se utilizarán las secciones funcional/síntoma y de modelo de negocio.
Se obtiene una puntuación entre 0-100 de cada sección.
La puntuación alta aumenta el hándicap.
|
8 semanas después del tratamiento
|
|
Escala de calidad de vida Short Form-36
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
La calidad de vida de los pacientes será evaluada con la Escala de Calidad de Vida Short Form-36.
Consta de 36 preguntas rellenadas por el propio individuo.
Las puntuaciones altas indican una buena calidad de vida.
|
Antes del tratamiento
|
|
Escala de calidad de vida Short Form-36
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
La calidad de vida de los pacientes será evaluada con la Escala de Calidad de Vida Short Form-36.
Consta de 36 preguntas rellenadas por el propio individuo.
Las puntuaciones altas indican una buena calidad de vida.
|
8 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-SK-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .