- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475808
Confronto dell'efficacia di diversi metodi di trattamento nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una delle più comuni neuropatie da intrappolamento. Si verifica a causa della compressione o dell'irritazione del nervo mediano mentre passa attraverso il tunnel carpale nel polso. È visto nell'1-4% della popolazione generale. Negli studi sulla conduzione nervosa, i pazienti con CTS lieve e moderata sono trattati con metodi di trattamento conservativi, mentre i pazienti con gravi reperti di conduzione nervosa e atrofia tenar sono trattati chirurgicamente. Sebbene ci siano molti metodi utilizzato nel trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale, non ci sono dati definiti su quale opzione terapeutica scegliere. Il metodo conservativo più comunemente usato è l'applicazione della stecca per il poggiapolsi, che si basa sul principio del riposo del polso. sono esercizi di scivolamento di tendini e nervi che facilitano i movimenti di nervi e tendini. Agenti di terapia fisica come Tens, Laser e Ultrasuoni possono essere utilizzati nel trattamento della CTS. I farmaci antinfiammatori non steroidei e le vitamine B6 possono essere utilizzati come terapia farmacologica. Oltre a questi, le iniezioni locali di corticosteroidi possono essere applicate dal polso.
Esistono studi che confrontano i metodi di trattamento conservativo nella sindrome del tunnel carpale. Tuttavia, questi sono generalmente sotto forma di studi che misurano e confrontano gli effetti dei trattamenti sulla condizione clinica dei loro pazienti e sulla presa della mano e sulla forza del pizzicotto delle dita. Non esiste uno studio comparativo che esamini gli effetti dei metodi di trattamento conservativo sulla forza muscolare del polso nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
È stato osservato che la forza muscolare del polso è diminuita nei pazienti con CTS rispetto ai pazienti normali. La forza muscolare del polso è importante per le funzioni della mano e del polso, così come la presa della mano e la forza di presa sono importanti.
La forza muscolare in flesso-estensione, deviazione radiale-ulnare e supinazione-pronazione dei polsi dei pazienti può essere misurata con un dinamometro isocinetico.
Ha lo scopo di confrontare gli effetti di diversi metodi conservativi sulle condizioni cliniche dei pazienti, sulla forza della presa e della presa della mano e sulla forza dei muscoli del polso nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Sarà organizzato come uno studio prospettico randomizzato. Si prevede di includere 60 pazienti nello studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi in numero uguale, stratificati per età e sesso.
Ai pazienti del Gruppo 1 verrà applicato solo il trattamento statico con splint per il polso per 8 settimane.
Ai pazienti del gruppo 2 verranno applicati esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi per il polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.
Ai pazienti del gruppo 3 verrà applicata l'iniezione locale di steroidi al polso in aggiunta al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.
I dati demografici, la storia medica, le informazioni sulla mano dominante e CTS saranno registrate all'inizio dei pazienti.
I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, all'ottava settimana dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STC da lieve a moderata confermata dall'elettromiografia
- Clinicamente, dovrebbe essere presente almeno uno dei sintomi di dolore mano-polso, intorpidimento, dolore notturno.
- Clinicamente, dovrebbe essere presente almeno uno dei reperti di compressione del nervo mediano, Phalen e Tinel.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di traumi e operazioni al polso.
- Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni dal polso
- Pazienti con malattie della tiroide, diabete mellito, neuropatia periferica sistemica e radicolopatia cervicale
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stecca
Ai pazienti del Gruppo 1 verrà applicato solo il trattamento statico con splint per il polso per 8 settimane.
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Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare.
Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso.
Permette il movimento delle articolazioni MCP.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Esercizio di scivolamento di tendini e nervi
Ai pazienti del Gruppo 2 verranno applicati esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi per il polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimana.
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Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare.
Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso.
Permette il movimento delle articolazioni MCP.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.
Gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi verranno applicati 5 sessioni al giorno per 8 settimane. Ogni sessione terrà 10 ripetizioni e circa 7 secondi in ciascuna posizione di esercizio. Questi esercizi prevedono una sequenza di movimenti delle dita (per lo scorrimento del tendine) e movimenti del polso e delle dita (per lo scorrimento del nervo mediano). |
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Comparatore attivo: iniezione locale di steroidi
Ai pazienti del gruppo 3 verrà applicata l'iniezione locale di steroidi al polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.
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Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare.
Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso.
Permette il movimento delle articolazioni MCP.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.
Iniezione locale di steroidi al polso: Dopo un'adeguata pulizia dell'area con soluzione di povidone, verrà applicata un'iniezione di steroidi da 1 ml di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) attorno al nervo mediano con un iniettore da 22 G dal lato ulnare della piega prossimale del polso sotto ultrasuoni guida. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
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Prima del trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
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8 settimane dopo il trattamento
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Misura della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La flessione/estensione del polso, la deviazione radiale/ulnare, la forza di supinazione/pronazione a 60° e 210°/s saranno valutate con un test isocinetico e un sistema di esercizio (CSMI Cybex).
I pazienti saranno seduti sulla sedia del test con lo schienale regolato a 90°.
Il braccio da testare sarà fissato all'avambraccio della sedia.
L'articolazione del polso sarà posizionata in posizione neutra.
Il cuscinetto stabilizzatore dell'avambraccio e la cinghia fisseranno l'aspetto distale dell'avambraccio della mano di prova.
La gamma di movimento della flessione/estensione del polso, la gamma di movimento della deviazione radiale/ulnare, la gamma di movimento della supinazione/pronazione saranno impostate all'interno della gamma disponibile di ciascun paziente.
Ai pazienti saranno concesse 4 prove sperimentali per acquisire familiarità con il processo per ciascuna velocità angolare, quindi eseguiranno 5 ripetizioni massime a 60°/s e 12 ripetizioni massime a 210°/s.
Al termine del test verrà misurata la forza muscolare (Peak Torque) in Newton metri.
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Prima del trattamento
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Misura della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La flessione/estensione del polso, la deviazione radiale/ulnare, la forza di supinazione/pronazione a 60° e 210°/s saranno valutate con un test isocinetico e un sistema di esercizio (CSMI Cybex).
I pazienti saranno seduti sulla sedia del test con lo schienale regolato a 90°.
Il braccio da testare sarà fissato all'avambraccio della sedia.
L'articolazione del polso sarà posizionata in posizione neutra.
Il cuscinetto stabilizzatore dell'avambraccio e la cinghia fisseranno l'aspetto distale dell'avambraccio della mano di prova.
La gamma di movimento della flessione/estensione del polso, la gamma di movimento della deviazione radiale/ulnare, la gamma di movimento della supinazione/pronazione saranno impostate all'interno della gamma disponibile di ciascun paziente.
Ai pazienti saranno concesse 4 prove sperimentali per acquisire familiarità con il processo per ciascuna velocità angolare, quindi eseguiranno 5 ripetizioni massime a 60°/s e 12 ripetizioni massime a 210°/s.
Al termine del test verrà misurata la forza muscolare (Peak Torque) in Newton metri.
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8 settimane dopo il trattamento
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La forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast.
Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
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Prima del trattamento
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La forza della presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast.
Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
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8 settimane dopo il trattamento
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La forza del pizzicotto delle dita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La forza del pizzicamento delle dita sarà misurata con un pizzicatore idraulico North Coast.
Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
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Prima del trattamento
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La forza del pizzicotto delle dita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La forza del pizzicamento delle dita sarà misurata con un pizzicatore idraulico North Coast.
Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
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8 settimane dopo il trattamento
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Questo questionario è composto da due parti: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) e Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS è composto da 11 domande e BFCS è composto da 8 domande.
Il punteggio di ogni domanda varia tra 1 e 5.
Punteggi elevati indicano sintomi gravi e ridotta capacità funzionale.
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Prima del trattamento
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Questo questionario è composto da due parti: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) e Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS è composto da 11 domande e BFCS è composto da 8 domande.
Il punteggio di ogni domanda varia tra 1 e 5.
Punteggi elevati indicano sintomi gravi e ridotta capacità funzionale.
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8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del braccio, Questionario della mano dell'estremità della spalla
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) è composto da 3 parti: il modello funzionale/sintomo, il modello di business e il modello sportivo/musicista.
L'individuo si riempie.
In questo studio verranno utilizzate le sezioni funzionali/sintomi e del modello di business.
Da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100.
Il punteggio più alto aumenta l'handicap.
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Prima del trattamento
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Disabilità del braccio, Questionario della mano dell'estremità della spalla
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) è composto da 3 parti: il modello funzionale/sintomo, il modello di business e il modello sportivo/musicista.
L'individuo si riempie.
In questo studio verranno utilizzate le sezioni funzionali/sintomi e del modello di business.
Da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100.
Il punteggio più alto aumenta l'handicap.
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8 settimane dopo il trattamento
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Short Form-36 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la Short Form-36 Quality of Life Scale.
Consiste di 36 domande riempite dall'individuo stesso.
Punteggi alti indicano una buona qualità della vita.
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Prima del trattamento
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Short Form-36 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la Short Form-36 Quality of Life Scale.
Consiste di 36 domande riempite dall'individuo stesso.
Punteggi alti indicano una buona qualità della vita.
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8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-SK-02
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