Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di diversi metodi di trattamento nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

25 febbraio 2025 aggiornato da: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Ha lo scopo di confrontare gli effetti di diversi metodi conservativi sulle condizioni cliniche dei pazienti, sulla forza della presa e della presa della mano e sulla forza dei muscoli del polso nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una delle più comuni neuropatie da intrappolamento. Si verifica a causa della compressione o dell'irritazione del nervo mediano mentre passa attraverso il tunnel carpale nel polso. È visto nell'1-4% della popolazione generale. Negli studi sulla conduzione nervosa, i pazienti con CTS lieve e moderata sono trattati con metodi di trattamento conservativi, mentre i pazienti con gravi reperti di conduzione nervosa e atrofia tenar sono trattati chirurgicamente. Sebbene ci siano molti metodi utilizzato nel trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale, non ci sono dati definiti su quale opzione terapeutica scegliere. Il metodo conservativo più comunemente usato è l'applicazione della stecca per il poggiapolsi, che si basa sul principio del riposo del polso. sono esercizi di scivolamento di tendini e nervi che facilitano i movimenti di nervi e tendini. Agenti di terapia fisica come Tens, Laser e Ultrasuoni possono essere utilizzati nel trattamento della CTS. I farmaci antinfiammatori non steroidei e le vitamine B6 possono essere utilizzati come terapia farmacologica. Oltre a questi, le iniezioni locali di corticosteroidi possono essere applicate dal polso.

Esistono studi che confrontano i metodi di trattamento conservativo nella sindrome del tunnel carpale. Tuttavia, questi sono generalmente sotto forma di studi che misurano e confrontano gli effetti dei trattamenti sulla condizione clinica dei loro pazienti e sulla presa della mano e sulla forza del pizzicotto delle dita. Non esiste uno studio comparativo che esamini gli effetti dei metodi di trattamento conservativo sulla forza muscolare del polso nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

È stato osservato che la forza muscolare del polso è diminuita nei pazienti con CTS rispetto ai pazienti normali. La forza muscolare del polso è importante per le funzioni della mano e del polso, così come la presa della mano e la forza di presa sono importanti.

La forza muscolare in flesso-estensione, deviazione radiale-ulnare e supinazione-pronazione dei polsi dei pazienti può essere misurata con un dinamometro isocinetico.

Ha lo scopo di confrontare gli effetti di diversi metodi conservativi sulle condizioni cliniche dei pazienti, sulla forza della presa e della presa della mano e sulla forza dei muscoli del polso nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Sarà organizzato come uno studio prospettico randomizzato. Si prevede di includere 60 pazienti nello studio. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi in numero uguale, stratificati per età e sesso.

Ai pazienti del Gruppo 1 verrà applicato solo il trattamento statico con splint per il polso per 8 settimane.

Ai pazienti del gruppo 2 verranno applicati esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi per il polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.

Ai pazienti del gruppo 3 verrà applicata l'iniezione locale di steroidi al polso in aggiunta al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.

I dati demografici, la storia medica, le informazioni sulla mano dominante e CTS saranno registrate all'inizio dei pazienti.

I pazienti in entrambi i gruppi saranno valutati prima del trattamento, all'ottava settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bolu, Tacchino, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STC da lieve a moderata confermata dall'elettromiografia
  • Clinicamente, dovrebbe essere presente almeno uno dei sintomi di dolore mano-polso, intorpidimento, dolore notturno.
  • Clinicamente, dovrebbe essere presente almeno uno dei reperti di compressione del nervo mediano, Phalen e Tinel.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di traumi e operazioni al polso.
  • Pazienti che hanno avuto precedenti iniezioni dal polso
  • Pazienti con malattie della tiroide, diabete mellito, neuropatia periferica sistemica e radicolopatia cervicale
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stecca
Ai pazienti del Gruppo 1 verrà applicato solo il trattamento statico con splint per il polso per 8 settimane.
Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare. Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso. Permette il movimento delle articolazioni MCP. Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio di scivolamento di tendini e nervi
Ai pazienti del Gruppo 2 verranno applicati esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi per il polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimana.
Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare. Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso. Permette il movimento delle articolazioni MCP. Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.

Gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi verranno applicati 5 sessioni al giorno per 8 settimane. Ogni sessione terrà 10 ripetizioni e circa 7 secondi in ciascuna posizione di esercizio.

Questi esercizi prevedono una sequenza di movimenti delle dita (per lo scorrimento del tendine) e movimenti del polso e delle dita (per lo scorrimento del nervo mediano).

Comparatore attivo: iniezione locale di steroidi
Ai pazienti del gruppo 3 verrà applicata l'iniezione locale di steroidi al polso oltre al trattamento statico con stecca del polso per 8 settimane.
Tutore statico per il polso (ortesi di sollevamento del polso volare): si estende dalla parte prossimale dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) ai 2/3 distali dell'avambraccio, sostiene il polso dalla faccia volare. Stabilizza il polso in 20-30 gradi di dorsiflessione e limita i movimenti del polso. Permette il movimento delle articolazioni MCP. Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa stecca continuamente di notte e per almeno 4 ore durante il giorno per 8 settimane.

Iniezione locale di steroidi al polso:

Dopo un'adeguata pulizia dell'area con soluzione di povidone, verrà applicata un'iniezione di steroidi da 1 ml di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) attorno al nervo mediano con un iniettore da 22 G dal lato ulnare della piega prossimale del polso sotto ultrasuoni guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
Prima del trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso).
8 settimane dopo il trattamento
Misura della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La flessione/estensione del polso, la deviazione radiale/ulnare, la forza di supinazione/pronazione a 60° e 210°/s saranno valutate con un test isocinetico e un sistema di esercizio (CSMI Cybex). I pazienti saranno seduti sulla sedia del test con lo schienale regolato a 90°. Il braccio da testare sarà fissato all'avambraccio della sedia. L'articolazione del polso sarà posizionata in posizione neutra. Il cuscinetto stabilizzatore dell'avambraccio e la cinghia fisseranno l'aspetto distale dell'avambraccio della mano di prova. La gamma di movimento della flessione/estensione del polso, la gamma di movimento della deviazione radiale/ulnare, la gamma di movimento della supinazione/pronazione saranno impostate all'interno della gamma disponibile di ciascun paziente. Ai pazienti saranno concesse 4 prove sperimentali per acquisire familiarità con il processo per ciascuna velocità angolare, quindi eseguiranno 5 ripetizioni massime a 60°/s e 12 ripetizioni massime a 210°/s. Al termine del test verrà misurata la forza muscolare (Peak Torque) in Newton metri.
Prima del trattamento
Misura della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La flessione/estensione del polso, la deviazione radiale/ulnare, la forza di supinazione/pronazione a 60° e 210°/s saranno valutate con un test isocinetico e un sistema di esercizio (CSMI Cybex). I pazienti saranno seduti sulla sedia del test con lo schienale regolato a 90°. Il braccio da testare sarà fissato all'avambraccio della sedia. L'articolazione del polso sarà posizionata in posizione neutra. Il cuscinetto stabilizzatore dell'avambraccio e la cinghia fisseranno l'aspetto distale dell'avambraccio della mano di prova. La gamma di movimento della flessione/estensione del polso, la gamma di movimento della deviazione radiale/ulnare, la gamma di movimento della supinazione/pronazione saranno impostate all'interno della gamma disponibile di ciascun paziente. Ai pazienti saranno concesse 4 prove sperimentali per acquisire familiarità con il processo per ciascuna velocità angolare, quindi eseguiranno 5 ripetizioni massime a 60°/s e 12 ripetizioni massime a 210°/s. Al termine del test verrà misurata la forza muscolare (Peak Torque) in Newton metri.
8 settimane dopo il trattamento
La forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast. Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
Prima del trattamento
La forza della presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast. Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
8 settimane dopo il trattamento
La forza del pizzicotto delle dita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La forza del pizzicamento delle dita sarà misurata con un pizzicatore idraulico North Coast. Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
Prima del trattamento
La forza del pizzicotto delle dita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La forza del pizzicamento delle dita sarà misurata con un pizzicatore idraulico North Coast. Verrà presa la media di 3 diverse misurazioni ripetitive.
8 settimane dopo il trattamento
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Questo questionario è composto da due parti: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) e Boston Functional Capacity Scale (BFCS). BSSS è composto da 11 domande e BFCS è composto da 8 domande. Il punteggio di ogni domanda varia tra 1 e 5. Punteggi elevati indicano sintomi gravi e ridotta capacità funzionale.
Prima del trattamento
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Questo questionario è composto da due parti: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) e Boston Functional Capacity Scale (BFCS). BSSS è composto da 11 domande e BFCS è composto da 8 domande. Il punteggio di ogni domanda varia tra 1 e 5. Punteggi elevati indicano sintomi gravi e ridotta capacità funzionale.
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, Questionario della mano dell'estremità della spalla
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) è composto da 3 parti: il modello funzionale/sintomo, il modello di business e il modello sportivo/musicista. L'individuo si riempie. In questo studio verranno utilizzate le sezioni funzionali/sintomi e del modello di business. Da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio più alto aumenta l'handicap.
Prima del trattamento
Disabilità del braccio, Questionario della mano dell'estremità della spalla
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Il Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) è composto da 3 parti: il modello funzionale/sintomo, il modello di business e il modello sportivo/musicista. L'individuo si riempie. In questo studio verranno utilizzate le sezioni funzionali/sintomi e del modello di business. Da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio più alto aumenta l'handicap.
8 settimane dopo il trattamento
Short Form-36 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la Short Form-36 Quality of Life Scale. Consiste di 36 domande riempite dall'individuo stesso. Punteggi alti indicano una buona qualità della vita.
Prima del trattamento
Short Form-36 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la Short Form-36 Quality of Life Scale. Consiste di 36 domande riempite dall'individuo stesso. Punteggi alti indicano una buona qualità della vita.
8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Sottoscrivi