- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475808
Sammenligning af effektiviteten af forskellige behandlingsmetoder hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en af de mest almindelige indfangningsneuropatier. Det opstår som et resultat af kompression eller irritation af medianusnerven, når den passerer gennem karpaltunnelen i håndleddet. Det ses hos 1-4% af den generelle befolkning.I nerveledningsundersøgelser behandles patienter med mild og moderat CTS med konservative behandlingsmetoder, mens patienter med svære nerveledningsfund og thenaratrofi behandles kirurgisk.Selvom der er mange metoder bruges i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom, er der ingen sikre data om, hvilken behandlingsmulighed man skal vælge.Den mest anvendte konservative metode er påføring af håndledsskinne, som er baseret på princippet om at hvile håndleddet. er sene- og nerveglideøvelser, der letter nerve- og senebevægelser. Fysioterapeutiske midler såsom Tens, Laser og Ultralyd kan bruges til behandling af CTS. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og B6-vitaminer kan bruges som lægemiddelbehandling. Bortset fra disse kan lokale kortikosteroidinjektioner påføres fra håndleddet.
Der er undersøgelser, der sammenligner konservative behandlingsmetoder ved karpaltunnelsyndrom. Disse er dog generelt i form af undersøgelser, der måler og sammenligner virkningerne af behandlinger på deres patienters kliniske tilstand og på håndgreb og fingerklemmestyrke. Der er ingen sammenlignende undersøgelse, der undersøger virkningerne af konservative behandlingsmetoder på håndleddets muskelstyrke hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Det blev observeret, at håndledsmuskelstyrken faldt hos patienter med CTS sammenlignet med normale patienter. Håndledsmuskelstyrke er vigtig i hånden og håndledsfunktioner samt håndgreb og klemstyrke er vigtige.
Flexion-extension, radial-ulnar deviation og supination-pronation muskelstyrker af patientens håndled kan måles med en isokinetisk dynamometeranordning.
Det har til formål at sammenligne virkningerne af forskellige konservative metoder på patienternes kliniske tilstand, håndgreb og klemstyrker og håndledsmuskelstyrker hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Det vil blive organiseret som en prospektiv randomiseret undersøgelse. Det er planlagt at inkludere 60 patienter i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i tre grupper i lige antal, stratificeret efter alder og køn.
Patienter i gruppe 1 vil kun blive anvendt til statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
Patienter i gruppe 2 vil blive anvendt til sene- og nerveglideøvelser for håndleddet udover statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
Patienter i gruppe 3 vil blive påført lokal steroidinjektion i håndleddet ud over behandling med statisk håndledsskinne i 8 uger.
Demografiske data, sygehistorie, dominerende og CTS-håndinformation vil blive registreret i begyndelsen af patienterne.
Patienter i begge grupper vil blive evalueret før behandlingen, 8. uge efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat CTS bekræftet ved elektromyografi
- Klinisk bør mindst et af symptomerne på hånd-håndledssmerter, følelsesløshed, natsmerter være til stede.
- Klinisk bør mindst et af Tinel-, Phalen- og mediannervekompressionsfundene være til stede.
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med traumer og operation i håndleddet.
- Patienter, der tidligere har fået injektioner fra håndleddet
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, systemisk perifer neuropati og cervikal radikulopati
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skinne
Patienter i gruppe 1 vil kun blive anvendt til statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
|
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser.
Det tillader bevægelse af MCP-leddene.
Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sene- og nerveglideøvelse
Patienter i gruppe 2 vil blive anvendt til sene- og nerveglideøvelser for håndleddet foruden statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
|
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser.
Det tillader bevægelse af MCP-leddene.
Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.
Sene- og nerveglideøvelser vil blive anvendt 5 sessioner om dagen i 8 uger. Hver session vil indeholde 10 gentagelser og cirka 7 sekunder i hver træningsposition. Disse øvelser involverer en sekvens af fingerbevægelser (til seneglidning) og håndleds- og fingrebevægelser (til mediannerveglidning). |
|
Aktiv komparator: lokal steroidinjektion
Patienter i gruppe 3 vil blive påført lokal steroidinjektion i håndleddet ud over behandling med statisk håndledsskinne i 8 uger.
|
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face.
Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser.
Det tillader bevægelse af MCP-leddene.
Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.
Lokal steroidinjektion i håndleddet: Efter korrekt områderensning med povidonopløsning vil 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroidinjektion blive påført omkring medianusnerven med en 22 G injektor fra ulnar side af håndleddets proksimale fold under ultralyd vejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
Før behandling
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Isokinetisk muskelstyrkemåling
Tidsramme: Før behandling
|
Håndledsfleksion/ekstension, radial/ulnar deviation, supinations/pronationsstyrker ved 60° og 210°/s vil blive evalueret med et isokinetisk test- og træningssystem (CSMI Cybex).
Patienterne vil blive siddende på teststolen med ryglænet indstillet til 90°.
Armen, der skal testes, vil blive fastgjort til stolens underarmsstøtte.
Håndledsleddet vil blive positioneret i neutral.
Underarmsstabilisatorpuden og remmen vil sikre det distale aspekt af underarmen på testhånden.
Håndledsfleksion/udstrækning bevægelsesområde, radial/ulnar afvigelse bevægelsesområde, supination/pronations bevægelsesområde vil blive indstillet inden for hver patients tilgængelige rækkevidde.
Patienter vil få 4 eksperimentelle forsøg for at blive fortrolige med processen for hver vinkelhastighed, og derefter vil de udføre 5 maksimale gentagelser ved 60°/s og 12 maksimale gentagelser ved 210°/s.
Ved testens afslutning vil muskelstyrken (Peak Torque) blive målt i Newtonmeter.
|
Før behandling
|
|
Isokinetisk muskelstyrkemåling
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Håndledsfleksion/ekstension, radial/ulnar deviation, supinations/pronationsstyrker ved 60° og 210°/s vil blive evalueret med et isokinetisk test- og træningssystem (CSMI Cybex).
Patienterne vil blive siddende på teststolen med ryglænet indstillet til 90°.
Armen, der skal testes, vil blive fastgjort til stolens underarmsstøtte.
Håndledsleddet vil blive positioneret i neutral.
Underarmsstabilisatorpuden og remmen vil sikre det distale aspekt af underarmen på testhånden.
Håndledsfleksion/udstrækning bevægelsesområde, radial/ulnar afvigelse bevægelsesområde, supination/pronations bevægelsesområde vil blive indstillet inden for hver patients tilgængelige rækkevidde.
Patienter vil få 4 eksperimentelle forsøg for at blive fortrolige med processen for hver vinkelhastighed, og derefter vil de udføre 5 maksimale gentagelser ved 60°/s og 12 maksimale gentagelser ved 210°/s.
Ved testens afslutning vil muskelstyrken (Peak Torque) blive målt i Newtonmeter.
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Håndgrebsstyrken
Tidsramme: Før behandling
|
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
|
Før behandling
|
|
Håndgrebsstyrken
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Fingeren klemme styrke
Tidsramme: Før behandling
|
Fingerklemmestyrke vil blive målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler.
Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
|
Før behandling
|
|
Fingeren klemme styrke
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Fingerklemmestyrke vil blive målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler.
Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Før behandling
|
Dette spørgeskema består af to dele: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består af 11 spørgsmål, og BFCS består af 8 spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1-5.
Høje score indikerer alvorlige symptomer og nedsat funktionsevne.
|
Før behandling
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Dette spørgeskema består af to dele: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består af 11 spørgsmål, og BFCS består af 8 spørgsmål.
Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1-5.
Høje score indikerer alvorlige symptomer og nedsat funktionsevne.
|
8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med handicap i armen, skulderenden
Tidsramme: Før behandling
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består af 3 dele: funktions-/symptommodellen, forretningsmodellen og sports-/musikermodellen.
Den enkelte fylder sig selv.
I denne undersøgelse vil funktionelle/symptom- og forretningsmodelafsnit blive brugt.
En score mellem 0-100 opnås fra hvert afsnit.
Høj score øger handicap.
|
Før behandling
|
|
Spørgeskema med handicap i armen, skulderenden
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består af 3 dele: funktions-/symptommodellen, forretningsmodellen og sports-/musikermodellen.
Den enkelte fylder sig selv.
I denne undersøgelse vil funktionelle/symptom- og forretningsmodelafsnit blive brugt.
En score mellem 0-100 opnås fra hvert afsnit.
Høj score øger handicap.
|
8 uger efter behandlingen
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: Før behandling
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består af 36 spørgsmål udfyldt af den enkelte selv.
Høje scores indikerer god livskvalitet.
|
Før behandling
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består af 36 spørgsmål udfyldt af den enkelte selv.
Høje scores indikerer god livskvalitet.
|
8 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-SK-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu