Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder hos patienter med karpaltunnelsyndrom

25. februar 2025 opdateret af: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Det har til formål at sammenligne virkningerne af forskellige konservative metoder på patienternes kliniske tilstand, håndgreb og klemstyrker og håndledsmuskelstyrker hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en af ​​de mest almindelige indfangningsneuropatier. Det opstår som et resultat af kompression eller irritation af medianusnerven, når den passerer gennem karpaltunnelen i håndleddet. Det ses hos 1-4% af den generelle befolkning.I nerveledningsundersøgelser behandles patienter med mild og moderat CTS med konservative behandlingsmetoder, mens patienter med svære nerveledningsfund og thenaratrofi behandles kirurgisk.Selvom der er mange metoder bruges i konservativ behandling af karpaltunnelsyndrom, er der ingen sikre data om, hvilken behandlingsmulighed man skal vælge.Den mest anvendte konservative metode er påføring af håndledsskinne, som er baseret på princippet om at hvile håndleddet. er sene- og nerveglideøvelser, der letter nerve- og senebevægelser. Fysioterapeutiske midler såsom Tens, Laser og Ultralyd kan bruges til behandling af CTS. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og B6-vitaminer kan bruges som lægemiddelbehandling. Bortset fra disse kan lokale kortikosteroidinjektioner påføres fra håndleddet.

Der er undersøgelser, der sammenligner konservative behandlingsmetoder ved karpaltunnelsyndrom. Disse er dog generelt i form af undersøgelser, der måler og sammenligner virkningerne af behandlinger på deres patienters kliniske tilstand og på håndgreb og fingerklemmestyrke. Der er ingen sammenlignende undersøgelse, der undersøger virkningerne af konservative behandlingsmetoder på håndleddets muskelstyrke hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Det blev observeret, at håndledsmuskelstyrken faldt hos patienter med CTS sammenlignet med normale patienter. Håndledsmuskelstyrke er vigtig i hånden og håndledsfunktioner samt håndgreb og klemstyrke er vigtige.

Flexion-extension, radial-ulnar deviation og supination-pronation muskelstyrker af patientens håndled kan måles med en isokinetisk dynamometeranordning.

Det har til formål at sammenligne virkningerne af forskellige konservative metoder på patienternes kliniske tilstand, håndgreb og klemstyrker og håndledsmuskelstyrker hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Det vil blive organiseret som en prospektiv randomiseret undersøgelse. Det er planlagt at inkludere 60 patienter i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i tre grupper i lige antal, stratificeret efter alder og køn.

Patienter i gruppe 1 vil kun blive anvendt til statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.

Patienter i gruppe 2 vil blive anvendt til sene- og nerveglideøvelser for håndleddet udover statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.

Patienter i gruppe 3 vil blive påført lokal steroidinjektion i håndleddet ud over behandling med statisk håndledsskinne i 8 uger.

Demografiske data, sygehistorie, dominerende og CTS-håndinformation vil blive registreret i begyndelsen af ​​patienterne.

Patienter i begge grupper vil blive evalueret før behandlingen, 8. uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat CTS bekræftet ved elektromyografi
  • Klinisk bør mindst et af symptomerne på hånd-håndledssmerter, følelsesløshed, natsmerter være til stede.
  • Klinisk bør mindst et af Tinel-, Phalen- og mediannervekompressionsfundene være til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med traumer og operation i håndleddet.
  • Patienter, der tidligere har fået injektioner fra håndleddet
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, systemisk perifer neuropati og cervikal radikulopati
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skinne
Patienter i gruppe 1 vil kun blive anvendt til statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face. Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser. Det tillader bevægelse af MCP-leddene. Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.
Aktiv komparator: Sene- og nerveglideøvelse
Patienter i gruppe 2 vil blive anvendt til sene- og nerveglideøvelser for håndleddet foruden statisk håndledsskinnebehandling i 8 uger.
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face. Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser. Det tillader bevægelse af MCP-leddene. Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.

Sene- og nerveglideøvelser vil blive anvendt 5 sessioner om dagen i 8 uger. Hver session vil indeholde 10 gentagelser og cirka 7 sekunder i hver træningsposition.

Disse øvelser involverer en sekvens af fingerbevægelser (til seneglidning) og håndleds- og fingrebevægelser (til mediannerveglidning).

Aktiv komparator: lokal steroidinjektion
Patienter i gruppe 3 vil blive påført lokal steroidinjektion i håndleddet ud over behandling med statisk håndledsskinne i 8 uger.
Statisk håndledsskinne (volar wrist cock-up ortose): Den strækker sig fra det proksimale af metacarpophalangeal (MCP) leddet til den distale 2/3 af underarmen, støtter håndleddet fra volar face. Det stabiliserer håndleddet i 20-30 graders dorsalfleksion og begrænser håndledsbevægelser. Det tillader bevægelse af MCP-leddene. Patienterne vil blive bedt om at bære denne skinne uafbrudt om natten og i mindst 4 timer i løbet af dagen i 8 uger.

Lokal steroidinjektion i håndleddet:

Efter korrekt områderensning med povidonopløsning vil 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroidinjektion blive påført omkring medianusnerven med en 22 G injektor fra ulnar side af håndleddets proksimale fold under ultralyd vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
Før behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Smerter blev evalueret ved hjælp af en 10 cm lang Visual Analogue Scale (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
8 uger efter behandlingen
Isokinetisk muskelstyrkemåling
Tidsramme: Før behandling
Håndledsfleksion/ekstension, radial/ulnar deviation, supinations/pronationsstyrker ved 60° og 210°/s vil blive evalueret med et isokinetisk test- og træningssystem (CSMI Cybex). Patienterne vil blive siddende på teststolen med ryglænet indstillet til 90°. Armen, der skal testes, vil blive fastgjort til stolens underarmsstøtte. Håndledsleddet vil blive positioneret i neutral. Underarmsstabilisatorpuden og remmen vil sikre det distale aspekt af underarmen på testhånden. Håndledsfleksion/udstrækning bevægelsesområde, radial/ulnar afvigelse bevægelsesområde, supination/pronations bevægelsesområde vil blive indstillet inden for hver patients tilgængelige rækkevidde. Patienter vil få 4 eksperimentelle forsøg for at blive fortrolige med processen for hver vinkelhastighed, og derefter vil de udføre 5 maksimale gentagelser ved 60°/s og 12 maksimale gentagelser ved 210°/s. Ved testens afslutning vil muskelstyrken (Peak Torque) blive målt i Newtonmeter.
Før behandling
Isokinetisk muskelstyrkemåling
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Håndledsfleksion/ekstension, radial/ulnar deviation, supinations/pronationsstyrker ved 60° og 210°/s vil blive evalueret med et isokinetisk test- og træningssystem (CSMI Cybex). Patienterne vil blive siddende på teststolen med ryglænet indstillet til 90°. Armen, der skal testes, vil blive fastgjort til stolens underarmsstøtte. Håndledsleddet vil blive positioneret i neutral. Underarmsstabilisatorpuden og remmen vil sikre det distale aspekt af underarmen på testhånden. Håndledsfleksion/udstrækning bevægelsesområde, radial/ulnar afvigelse bevægelsesområde, supination/pronations bevægelsesområde vil blive indstillet inden for hver patients tilgængelige rækkevidde. Patienter vil få 4 eksperimentelle forsøg for at blive fortrolige med processen for hver vinkelhastighed, og derefter vil de udføre 5 maksimale gentagelser ved 60°/s og 12 maksimale gentagelser ved 210°/s. Ved testens afslutning vil muskelstyrken (Peak Torque) blive målt i Newtonmeter.
8 uger efter behandlingen
Håndgrebsstyrken
Tidsramme: Før behandling
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer. Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
Før behandling
Håndgrebsstyrken
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer. Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
8 uger efter behandlingen
Fingeren klemme styrke
Tidsramme: Før behandling
Fingerklemmestyrke vil blive målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler. Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
Før behandling
Fingeren klemme styrke
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Fingerklemmestyrke vil blive målt med en nordkyst hydraulisk klemmemåler. Gennemsnittet af 3 forskellige gentagne målinger vil blive taget.
8 uger efter behandlingen
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Før behandling
Dette spørgeskema består af to dele: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS). BSSS består af 11 spørgsmål, og BFCS består af 8 spørgsmål. Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1-5. Høje score indikerer alvorlige symptomer og nedsat funktionsevne.
Før behandling
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Dette spørgeskema består af to dele: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) og Boston Functional Capacity Scale (BFCS). BSSS består af 11 spørgsmål, og BFCS består af 8 spørgsmål. Scoren for hvert spørgsmål varierer mellem 1-5. Høje score indikerer alvorlige symptomer og nedsat funktionsevne.
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med handicap i armen, skulderenden
Tidsramme: Før behandling
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består af 3 dele: funktions-/symptommodellen, forretningsmodellen og sports-/musikermodellen. Den enkelte fylder sig selv. I denne undersøgelse vil funktionelle/symptom- og forretningsmodelafsnit blive brugt. En score mellem 0-100 opnås fra hvert afsnit. Høj score øger handicap.
Før behandling
Spørgeskema med handicap i armen, skulderenden
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består af 3 dele: funktions-/symptommodellen, forretningsmodellen og sports-/musikermodellen. Den enkelte fylder sig selv. I denne undersøgelse vil funktionelle/symptom- og forretningsmodelafsnit blive brugt. En score mellem 0-100 opnås fra hvert afsnit. Høj score øger handicap.
8 uger efter behandlingen
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: Før behandling
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Quality of Life Scale. Den består af 36 spørgsmål udfyldt af den enkelte selv. Høje scores indikerer god livskvalitet.
Før behandling
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36 Quality of Life Scale. Den består af 36 spørgsmål udfyldt af den enkelte selv. Høje scores indikerer god livskvalitet.
8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Abonner