- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475808
Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine der häufigsten Engpassneuropathien. Es tritt als Folge einer Kompression oder Reizung des N. medianus auf, wenn er durch den Karpaltunnel im Handgelenk verläuft. Es tritt bei 1-4 % der Allgemeinbevölkerung auf. In Nervenleitungsstudien werden Patienten mit leichtem und mittelschwerem CTS mit konservativen Behandlungsmethoden behandelt, während Patienten mit schweren Nervenleitungsbefunden und Thenaratrophie chirurgisch behandelt werden. Obwohl es viele Methoden gibt bei der konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms eingesetzt, gibt es keine gesicherten Daten darüber, welche Behandlungsoption zu wählen ist. Die am häufigsten angewandte konservative Methode ist die Handgelenkauflageschienenanlage, die auf dem Prinzip der Handgelenkschonung beruht. Darüber hinaus gibt es sind Sehnen- und Nervengleitübungen, die Nerven- und Sehnenbewegungen erleichtern. Physikalische Therapiemittel wie Tens, Laser und Ultraschall können bei der Behandlung von CTS eingesetzt werden. Als medikamentöse Therapie können nichtsteroidale Antirheumatika und B6-Vitamine eingesetzt werden. Abgesehen davon können lokale Kortikosteroid-Injektionen aus dem Handgelenk verabreicht werden.
Es gibt Studien, die konservative Behandlungsmethoden beim Karpaltunnelsyndrom vergleichen. Diese haben jedoch im Allgemeinen die Form von Studien, die die Auswirkungen von Behandlungen auf den klinischen Zustand ihrer Patienten und auf die Griff- und Fingerklemmstärke messen und vergleichen. Es gibt keine vergleichende Studie, die die Auswirkungen konservativer Behandlungsmethoden auf die Muskelkraft des Handgelenks bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht.
Es wurde beobachtet, dass die Muskelkraft des Handgelenks bei Patienten mit CTS im Vergleich zu normalen Patienten abnahm. Die Muskelkraft des Handgelenks ist wichtig für die Hand und die Handgelenksfunktionen sowie die Griff- und Kneifkraft sind wichtig.
Flexion-Extension, Radial-Ulnar-Deviation und Supination-Pronation-Muskelstärken der Handgelenke der Patienten können mit einem isokinetischen Dynamometer-Gerät gemessen werden.
Ziel ist es, die Auswirkungen verschiedener konservativer Methoden auf den klinischen Zustand der Patienten, die Griff- und Kneifkräfte und die Muskelkraft des Handgelenks bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.
Sie wird als prospektive randomisierte Studie organisiert. Es ist geplant, 60 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patienten werden in drei Gruppen mit gleicher Anzahl randomisiert, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Patienten in Gruppe 1 werden 8 Wochen lang nur mit einer statischen Handgelenkschiene behandelt.
Patienten in Gruppe 2 werden zusätzlich zu einer statischen Behandlung mit einer Handgelenksschiene 8 Wochen lang mit Sehnen- und Nervengleitübungen für das Handgelenk behandelt.
Patienten in Gruppe 3 erhalten zusätzlich zur Behandlung mit einer statischen Handgelenkschiene für 8 Wochen eine lokale Steroidinjektion am Handgelenk.
Demografische Daten, Krankengeschichte, dominante und CTS-Handinformationen werden zu Beginn der Patienten erfasst.
Patienten in beiden Gruppen werden vor der Behandlung in der 8. Woche nach der Behandlung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bolu, Truthahn, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS, bestätigt durch Elektromyographie
- Klinisch sollte mindestens eines der Symptome Handgelenkschmerzen, Taubheitsgefühl, Nachtschmerz vorhanden sein.
- Klinisch sollte mindestens einer der Befunde der Tinel-, Phalen- und N.-medianus-Kompression vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata und Operationen am Handgelenk.
- Patienten, die zuvor Injektionen aus dem Handgelenk erhalten haben
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, systemischer peripherer Neuropathie und zervikaler Radikulopathie
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schiene
Patienten in Gruppe 1 werden 8 Wochen lang nur mit einer statischen Handgelenkschiene behandelt.
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Statische Handgelenkschiene (volare Handgelenks-Cockup-Orthese): Sie erstreckt sich vom proximalen Metakarpophalangealgelenk (MCP) bis zu den distalen 2/3 des Unterarms und stützt das Handgelenk von der volaren Seite.
Es stabilisiert das Handgelenk in 20-30 Grad Dorsalextension und schränkt Bewegungen des Handgelenks ein.
Es ermöglicht die Bewegung der MCP-Gelenke.
Die Patienten werden gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang durchgehend nachts und mindestens 4 Stunden am Tag zu tragen.
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Aktiver Komparator: Sehnen- und Nervengleitübung
Patienten in Gruppe 2 werden zusätzlich zu einer statischen Behandlung mit einer Handgelenksschiene 8 Wochen lang mit Sehnen- und Nervengleitübungen für das Handgelenk behandelt.
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Statische Handgelenkschiene (volare Handgelenks-Cockup-Orthese): Sie erstreckt sich vom proximalen Metakarpophalangealgelenk (MCP) bis zu den distalen 2/3 des Unterarms und stützt das Handgelenk von der volaren Seite.
Es stabilisiert das Handgelenk in 20-30 Grad Dorsalextension und schränkt Bewegungen des Handgelenks ein.
Es ermöglicht die Bewegung der MCP-Gelenke.
Die Patienten werden gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang durchgehend nachts und mindestens 4 Stunden am Tag zu tragen.
Sehnen- und Nervengleitübungen werden 5 Sitzungen pro Tag für 8 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung umfasst 10 Wiederholungen und ungefähr 7 Sekunden in jeder Übungsposition. Diese Übungen beinhalten eine Abfolge von Fingerbewegungen (für Sehnengleiten) und Handgelenks- und Fingerbewegungen (für Medianusgleiten). |
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Aktiver Komparator: lokale Steroidinjektion
Patienten in Gruppe 3 erhalten zusätzlich zu einer statischen Behandlung mit einer Handgelenkschiene für 8 Wochen eine lokale Steroidinjektion am Handgelenk.
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Statische Handgelenkschiene (volare Handgelenks-Cockup-Orthese): Sie erstreckt sich vom proximalen Metakarpophalangealgelenk (MCP) bis zu den distalen 2/3 des Unterarms und stützt das Handgelenk von der volaren Seite.
Es stabilisiert das Handgelenk in 20-30 Grad Dorsalextension und schränkt Bewegungen des Handgelenks ein.
Es ermöglicht die Bewegung der MCP-Gelenke.
Die Patienten werden gebeten, diese Schiene 8 Wochen lang durchgehend nachts und mindestens 4 Stunden am Tag zu tragen.
Lokale Steroidinjektion am Handgelenk: Nach der ordnungsgemäßen Reinigung des Bereichs mit Povidonlösung wird eine Steroidinjektion von 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) um den Nervus medianus herum mit einem 22-G-Injektor von der ulnaren Seite der proximalen Falte des Handgelenks unter Ultraschall appliziert Orientierungshilfe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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Vor der Behandlung
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Schmerz wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) während Ruhe und Aktivität bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz).
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8 Wochen nach der Behandlung
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Messung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Handgelenkflexion/-extension, radiale/ulnare Abweichung, Supinations-/Pronationsstärken bei 60° und 210°/s werden mit einem isokinetischen Test- und Übungssystem (CSMI Cybex) bewertet.
Die Patienten werden auf dem Teststuhl sitzen, wobei die Rückenlehne auf 90° eingestellt ist.
Der zu testende Arm wird an der Unterarmlehne des Stuhls befestigt.
Das Handgelenk wird in neutraler Position positioniert.
Das Unterarm-Stabilisierungspolster und der Gurt sichern den distalen Teil des Unterarms der Testhand.
Der Bewegungsbereich der Handgelenkflexion/-extension, der Bewegungsbereich der radialen/ulnaren Abweichung, der Bewegungsbereich der Supination/Pronation wird innerhalb des verfügbaren Bereichs jedes Patienten eingestellt.
Den Patienten werden 4 experimentelle Versuche gestattet, sich mit dem Verfahren für jede Winkelgeschwindigkeit vertraut zu machen, und dann werden sie 5 maximale Wiederholungen bei 60°/s und 12 maximale Wiederholungen bei 210°/s durchführen.
Am Ende des Tests wird die Muskelkraft (Peak Torque) in Newtonmeter gemessen.
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Vor der Behandlung
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Messung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Handgelenkflexion/-extension, radiale/ulnare Abweichung, Supinations-/Pronationsstärken bei 60° und 210°/s werden mit einem isokinetischen Test- und Übungssystem (CSMI Cybex) bewertet.
Die Patienten werden auf dem Teststuhl sitzen, wobei die Rückenlehne auf 90° eingestellt ist.
Der zu testende Arm wird an der Unterarmlehne des Stuhls befestigt.
Das Handgelenk wird in neutraler Position positioniert.
Das Unterarm-Stabilisierungspolster und der Gurt sichern den distalen Teil des Unterarms der Testhand.
Der Bewegungsbereich der Handgelenkflexion/-extension, der Bewegungsbereich der radialen/ulnaren Abweichung, der Bewegungsbereich der Supination/Pronation wird innerhalb des verfügbaren Bereichs jedes Patienten eingestellt.
Den Patienten werden 4 experimentelle Versuche gestattet, sich mit dem Verfahren für jede Winkelgeschwindigkeit vertraut zu machen, und dann werden sie 5 maximale Wiederholungen bei 60°/s und 12 maximale Wiederholungen bei 210°/s durchführen.
Am Ende des Tests wird die Muskelkraft (Peak Torque) in Newtonmeter gemessen.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Die Griffstärke
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Die Handgriffstärke der Patienten wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von North Coast gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 verschiedenen Wiederholungsmessungen genommen.
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Vor der Behandlung
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Die Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Die Handgriffstärke der Patienten wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von North Coast gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 verschiedenen Wiederholungsmessungen genommen.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Die Fingerklemmstärke
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Die Fingerklemmstärke wird mit einem hydraulischen Klemmmesser von North Coast gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 verschiedenen Wiederholungsmessungen genommen.
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Vor der Behandlung
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Die Fingerklemmstärke
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Die Fingerklemmstärke wird mit einem hydraulischen Klemmmesser von North Coast gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 verschiedenen Wiederholungsmessungen genommen.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) und Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS besteht aus 11 Fragen und BFCS besteht aus 8 Fragen.
Die Punktzahl jeder Frage variiert zwischen 1-5.
Hohe Werte weisen auf schwere Symptome und eine reduzierte Funktionsfähigkeit hin.
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Vor der Behandlung
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Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) und Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS besteht aus 11 Fragen und BFCS besteht aus 8 Fragen.
Die Punktzahl jeder Frage variiert zwischen 1-5.
Hohe Werte weisen auf schwere Symptome und eine reduzierte Funktionsfähigkeit hin.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arms, Schulter-Ende-Hand-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) besteht aus 3 Teilen: dem Funktions-/Symptommodell, dem Geschäftsmodell und dem Sport-/Musikermodell.
Das Individuum füllt sich.
In dieser Studie werden Funktions-/Symptom- und Geschäftsmodellabschnitte verwendet.
Für jeden Abschnitt wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erzielt.
Eine hohe Punktzahl erhöht das Handicap.
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Vor der Behandlung
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Behinderungen des Arms, Schulter-Ende-Hand-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) besteht aus 3 Teilen: dem Funktions-/Symptommodell, dem Geschäftsmodell und dem Sport-/Musikermodell.
Das Individuum füllt sich.
In dieser Studie werden Funktions-/Symptom- und Geschäftsmodellabschnitte verwendet.
Für jeden Abschnitt wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erzielt.
Eine hohe Punktzahl erhöht das Handicap.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Kurzform-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Die Lebensqualität der Patienten wird mit der Short Form-36 Quality of Life Scale bewertet.
Es besteht aus 36 Fragen, die von der Person selbst ausgefüllt werden.
Hohe Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
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Vor der Behandlung
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Kurzform-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Die Lebensqualität der Patienten wird mit der Short Form-36 Quality of Life Scale bewertet.
Es besteht aus 36 Fragen, die von der Person selbst ausgefüllt werden.
Hohe Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankung
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-SK-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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