Porównanie skuteczności różnych metod leczenia pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest jedną z najczęstszych neuropatii uciskowych. Powstaje w wyniku ucisku lub podrażnienia nerwu pośrodkowego przechodzącego przez kanał nadgarstka w nadgarstku. Występuje u 1-4% populacji ogólnej. W badaniach przewodnictwa nerwowego pacjentów z łagodnym i umiarkowanym CTS leczy się metodami zachowawczymi, podczas gdy pacjenci z ciężkimi objawami przewodzenia nerwowego i zanikiem kłębu są leczeni chirurgicznie. Chociaż istnieje wiele metod stosowane w leczeniu zachowawczym zespołu cieśni nadgarstka, nie ma jednoznacznych danych, którą opcję leczenia wybrać. Najczęściej stosowaną metodą zachowawczą jest założenie szyny podparcia nadgarstka, która opiera się na zasadzie odciążenia nadgarstka. to ćwiczenia ślizgowe ścięgien i nerwów, które ułatwiają ruchy nerwów i ścięgien. W leczeniu CTS można stosować środki fizjoterapeutyczne, takie jak Tens, Laser i Ultradźwięki. Jako farmakoterapię można stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne i witaminy B6. Oprócz tego z nadgarstka można wykonać miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów.
Istnieją badania porównujące zachowawcze metody leczenia zespołu cieśni nadgarstka. Jednak na ogół mają one formę badań, które mierzą i porównują wpływ leczenia na stan kliniczny ich pacjentów oraz na siłę chwytu dłoni i szczypania palców. Brak jest badań porównawczych oceniających wpływ zachowawczych metod leczenia na siłę mięśni nadgarstka u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Zaobserwowano, że siła mięśni nadgarstka zmniejszyła się u pacjentów z CTS w porównaniu z pacjentami zdrowymi. Siła mięśni nadgarstka jest ważna dla funkcji dłoni i nadgarstka, podobnie jak chwyt dłoni i siła szczypania są ważne.
Za pomocą dynamometru izokinetycznego można mierzyć siłę mięśni zgięcia-wyprostu, odchylenia promieniowo-łokciowego i supinacji-pronacji nadgarstków pacjentów.
Celem pracy jest porównanie wpływu różnych metod zachowawczych na stan kliniczny pacjentów, siłę chwytu i szczypania ręki oraz siłę mięśni nadgarstka u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Zostanie zorganizowane jako prospektywne badanie z randomizacją. Planuje się objęcie badaniem 60 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w równej liczbie, podzielonych według wieku i płci.
Pacjenci z grupy 1 będą poddani wyłącznie statycznemu leczeniu szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani ćwiczeniom poślizgu ścięgien i nerwów w nadgarstku, oprócz leczenia statyczną szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani miejscowemu wstrzyknięciu steroidu w nadgarstek oprócz statycznego leczenia szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
Dane demograficzne, historia medyczna, informacje o ręce dominującej i CTS będą rejestrowane na początku pacjentów.
Pacjenci w obu grupach będą oceniani przed leczeniem, w 8 tygodniu po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego CTS potwierdzonym za pomocą elektromiografii
- Klinicznie powinien występować co najmniej jeden z objawów bólu ręki-nadgarstka, drętwienia, bólu nocnego.
- Klinicznie powinno być obecne co najmniej jedno z objawów ucisku na nerw Tinela, Phalena i pośrodkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię urazu i operacji na nadgarstku.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki z nadgarstka
- Pacjenci z chorobami tarczycy, cukrzycą, układową neuropatią obwodową i radikulopatią szyjną
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szyna
Pacjenci z grupy 1 będą poddani wyłącznie statycznemu leczeniu szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
|
Statyczna szyna nadgarstka (orteza nadgarstka dłoniowego): Rozciąga się od proksymalnej części stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) do dystalnych 2/3 przedramienia, podtrzymuje nadgarstek od strony dłoniowej.
Stabilizuje nadgarstek w 20-30 stopniach zgięcia grzbietowego i ogranicza ruchy nadgarstka.
Umożliwia ruch stawów MCP.
Pacjenci będą proszeni o noszenie tej szyny w sposób ciągły w nocy i przez co najmniej 4 godziny w ciągu dnia przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie szybowcowe ścięgien i nerwów
Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani ćwiczeniom poślizgu ścięgien i nerwów w nadgarstku, oprócz leczenia statyczną szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
|
Statyczna szyna nadgarstka (orteza nadgarstka dłoniowego): Rozciąga się od proksymalnej części stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) do dystalnych 2/3 przedramienia, podtrzymuje nadgarstek od strony dłoniowej.
Stabilizuje nadgarstek w 20-30 stopniach zgięcia grzbietowego i ogranicza ruchy nadgarstka.
Umożliwia ruch stawów MCP.
Pacjenci będą proszeni o noszenie tej szyny w sposób ciągły w nocy i przez co najmniej 4 godziny w ciągu dnia przez 8 tygodni.
Ćwiczenia poślizgu ścięgien i nerwów będą stosowane 5 sesji dziennie przez 8 tygodni. Każda sesja obejmuje 10 powtórzeń i około 7 sekund w każdej pozycji do ćwiczeń. Ćwiczenia te obejmują sekwencję ruchów palców (w przypadku ślizgania ścięgien) oraz ruchów nadgarstka i palców (w przypadku ślizgania się nerwu pośrodkowego). |
|
Aktywny komparator: miejscowe zastrzyki sterydowe
Pacjenci z grupy 3 otrzymają miejscowe wstrzyknięcie steroidu w nadgarstek jako dodatek do leczenia statyczną szyną nadgarstka przez 8 tygodni.
|
Statyczna szyna nadgarstka (orteza nadgarstka dłoniowego): Rozciąga się od proksymalnej części stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) do dystalnych 2/3 przedramienia, podtrzymuje nadgarstek od strony dłoniowej.
Stabilizuje nadgarstek w 20-30 stopniach zgięcia grzbietowego i ogranicza ruchy nadgarstka.
Umożliwia ruch stawów MCP.
Pacjenci będą proszeni o noszenie tej szyny w sposób ciągły w nocy i przez co najmniej 4 godziny w ciągu dnia przez 8 tygodni.
Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w nadgarstek: Po odpowiednim oczyszczeniu okolicy roztworem powidonu, 1 ml dipropionianu betametazonu + fosforan sodowy betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) zostanie podany wstrzyknięcie sterydu wokół nerwu pośrodkowego za pomocą iniektora 22 G od strony łokciowej fałdu bliższego nadgarstka pod kontrolą USG przewodnictwo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm podczas odpoczynku i aktywności (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
|
Przed leczeniem
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm podczas odpoczynku i aktywności (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
|
8 tydzień po leczeniu
|
|
Izokinetyczny pomiar siły mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zgięcie/wyprost nadgarstka, odchylenie promieniowe/łokciowe, siła supinacji/pronacji przy 60° i 210°/s zostanie oceniona za pomocą testu izokinetycznego i systemu ćwiczeń (CSMI Cybex).
Pacjenci będą siedzieć na krześle testowym z oparciem ustawionym pod kątem 90°.
Ramię, które ma być testowane, zostanie przymocowane do podłokietnika fotela.
Staw nadgarstka zostanie ustawiony w pozycji neutralnej.
Podkładka i pasek stabilizujący przedramię zabezpieczają dystalną część przedramienia badanej dłoni.
Zakres ruchu zgięcia/wyprostu nadgarstka, zakres ruchu odchylenia promieniowego/łokciowego, zakres ruchu supinacji/pronacji zostaną ustawione w zakresie dostępnym dla każdego pacjenta.
Pacjenci będą mieli możliwość wykonania 4 prób eksperymentalnych, aby zapoznać się z procesem dla każdej prędkości kątowej, a następnie wykonają 5 maksymalnych powtórzeń przy 60°/s i 12 maksymalnych powtórzeń przy 210°/s.
Na koniec testu siła mięśni (Peak Torque) zostanie zmierzona w niutonometrach.
|
Przed leczeniem
|
|
Izokinetyczny pomiar siły mięśni
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Zgięcie/wyprost nadgarstka, odchylenie promieniowe/łokciowe, siła supinacji/pronacji przy 60° i 210°/s zostanie oceniona za pomocą testu izokinetycznego i systemu ćwiczeń (CSMI Cybex).
Pacjenci będą siedzieć na krześle testowym z oparciem ustawionym pod kątem 90°.
Ramię, które ma być testowane, zostanie przymocowane do podłokietnika fotela.
Staw nadgarstka zostanie ustawiony w pozycji neutralnej.
Podkładka i pasek stabilizujący przedramię zabezpieczają dystalną część przedramienia badanej dłoni.
Zakres ruchu zgięcia/wyprostu nadgarstka, zakres ruchu odchylenia promieniowego/łokciowego, zakres ruchu supinacji/pronacji zostaną ustawione w zakresie dostępnym dla każdego pacjenta.
Pacjenci będą mieli możliwość wykonania 4 prób eksperymentalnych, aby zapoznać się z procesem dla każdej prędkości kątowej, a następnie wykonają 5 maksymalnych powtórzeń przy 60°/s i 12 maksymalnych powtórzeń przy 210°/s.
Na koniec testu siła mięśni (Peak Torque) zostanie zmierzona w niutonometrach.
|
8 tydzień po leczeniu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Siła uścisku dłoni pacjentów będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego North Coast.
Zostanie wykonana średnia z 3 różnych powtarzalnych pomiarów.
|
Przed leczeniem
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Siła uścisku dłoni pacjentów będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego North Coast.
Zostanie wykonana średnia z 3 różnych powtarzalnych pomiarów.
|
8 tydzień po leczeniu
|
|
Siła szczypania palca
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Siła przytrzaśnięcia palca będzie mierzona za pomocą hydraulicznego miernika ściśnięcia North Coast.
Zostanie wykonana średnia z 3 różnych powtarzalnych pomiarów.
|
Przed leczeniem
|
|
Siła szczypania palca
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Siła przytrzaśnięcia palca będzie mierzona za pomocą hydraulicznego miernika ściśnięcia North Coast.
Zostanie wykonana średnia z 3 różnych powtarzalnych pomiarów.
|
8 tydzień po leczeniu
|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Kwestionariusz ten składa się z dwóch części: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) i Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS składa się z 11 pytań, a BFCS z 8 pytań.
Wynik każdego pytania waha się od 1 do 5.
Wysokie wyniki wskazują na poważne objawy i zmniejszoną wydolność funkcjonalną.
|
Przed leczeniem
|
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Kwestionariusz ten składa się z dwóch części: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) i Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS składa się z 11 pytań, a BFCS z 8 pytań.
Wynik każdego pytania waha się od 1 do 5.
Wysokie wyniki wskazują na poważne objawy i zmniejszoną wydolność funkcjonalną.
|
8 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, kwestionariusz dłoni końca barku
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, ramienia i dłoni (DASH) składa się z 3 części: modelu funkcjonalnego/objawowego, modelu biznesowego i modelu sportowego/muzycznego.
Jednostka napełnia się.
W tym badaniu zostaną wykorzystane sekcje funkcjonalne/symptomy i modele biznesowe.
Z każdej sekcji uzyskuje się wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik zwiększa handicap.
|
Przed leczeniem
|
|
Niepełnosprawność ramienia, kwestionariusz dłoni końca barku
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, ramienia i dłoni (DASH) składa się z 3 części: modelu funkcjonalnego/objawowego, modelu biznesowego i modelu sportowego/muzycznego.
Jednostka napełnia się.
W tym badaniu zostaną wykorzystane sekcje funkcjonalne/symptomy i modele biznesowe.
Z każdej sekcji uzyskuje się wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik zwiększa handicap.
|
8 tydzień po leczeniu
|
|
Krótka forma-36 Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Quality of Life Scale.
Składa się z 36 pytań, które osoba samodzielnie wypełnia.
Wysokie wyniki wskazują na dobrą jakość życia.
|
Przed leczeniem
|
|
Krótka forma-36 Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tydzień po leczeniu
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Quality of Life Scale.
Składa się z 36 pytań, które osoba samodzielnie wypełnia.
Wysokie wyniki wskazują na dobrą jakość życia.
|
8 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-SK-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja