Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende behandelmethoden bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een van de meest voorkomende beknellingsneuropathieën. Het treedt op als gevolg van compressie of irritatie van de nervus medianus wanneer deze door de carpale tunnel in de pols gaat. Het wordt gezien bij 1-4% van de algemene bevolking. In zenuwgeleidingsonderzoeken worden patiënten met milde en matige CTS behandeld met conservatieve behandelmethoden, terwijl patiënten met ernstige zenuwgeleidingsbevindingen en thenar-atrofie chirurgisch worden behandeld. Hoewel er veel methoden zijn gebruikt bij de conservatieve behandeling van carpaal tunnel syndroom, zijn er geen definitieve gegevens over welke behandelingsoptie moet worden gekozen. De meest gebruikte conservatieve methode is de toepassing van de polssteunspalk, die is gebaseerd op het principe van rust van de pols. Bovendien is er zijn pees- en zenuwglijoefeningen die zenuw- en peesbewegingen vergemakkelijken. Fysiotherapeutische middelen zoals Tens, Laser en Ultrasound kunnen worden gebruikt bij de behandeling van CTS. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en vitamine B6 kunnen als medicamenteuze behandeling worden gebruikt. Daarnaast kunnen lokale injecties met corticosteroïden vanuit de pols worden toegediend.
Er zijn onderzoeken waarin conservatieve behandelmethoden bij carpaaltunnelsyndroom worden vergeleken. Deze zijn echter meestal in de vorm van onderzoeken die de effecten van behandelingen op de klinische toestand van hun patiënten en op de handgreep en de kracht van het knijpen van de vingers meten en vergelijken. Er is geen vergelijkend onderzoek naar de effecten van conservatieve behandelmethoden op de polsspierkracht bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom.
Er werd waargenomen dat de polsspierkracht afnam bij patiënten met CTS in vergelijking met normale patiënten. Polsspierkracht is belangrijk bij hand- en polsfuncties, evenals handgreep- en knijpkracht.
Flexie-extensie, radiale-ulnaire deviatie en supinatie-pronatie spierkracht van de polsen van de patiënt kunnen worden gemeten met een isokinetische dynamometer.
Het is bedoeld om de effecten van verschillende conservatieve methoden op de klinische toestand van de patiënten, handgrepen en knijpkracht en polsspierkracht bij patiënten met carpaal tunnel syndroom te vergelijken.
Het zal worden georganiseerd als een prospectieve gerandomiseerde studie. Het is de bedoeling om 60 patiënten in de studie op te nemen. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen in gelijke aantallen, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht.
Patiënten in groep 1 krijgen gedurende 8 weken alleen een statische polsspalkbehandeling.
Patiënten in Groep 2 zullen worden toegepast op pees- en zenuwglijoefeningen voor de pols naast een statische polsspalkbehandeling gedurende 8 weken.
Patiënten in groep 3 zullen worden toegepast op lokale steroïde-injectie in de pols naast een statische polsspalkbehandeling gedurende 8 weken.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, dominante en CTS-handinformatie worden bij het begin van de patiënten geregistreerd.
Patiënten in beide groepen zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling, in de 8e week na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige CTS bevestigd door elektromyografie
- Klinisch zou ten minste één van de symptomen van hand-polspijn, gevoelloosheid, nachtpijn aanwezig moeten zijn.
- Klinisch zou ten minste één van de bevindingen van Tinel, Phalen en medianuszenuwcompressie aanwezig moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van trauma en operatie aan de pols.
- Patiënten die eerder injecties vanuit de pols hebben gehad
- Patiënten met schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, systemische perifere neuropathie en cervicale radiculopathie
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spalk
Patiënten in groep 1 krijgen gedurende 8 weken alleen een statische polsspalkbehandeling.
|
Statische polsspalk (volaire pols cock-up orthese): Het strekt zich uit van het proximale van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht tot het distale 2/3 van de onderarm, ondersteunt de pols vanaf het volaire gezicht.
Het stabiliseert de pols in 20-30 graden dorsiflexie en beperkt polsbewegingen.
Het maakt beweging van de MCP-gewrichten mogelijk.
Patiënten zullen worden gevraagd om deze spalk continu 's nachts te dragen en gedurende 8 weken gedurende ten minste 4 uur overdag.
|
|
Actieve vergelijker: Pees- en zenuwglijoefening
Patiënten in groep 2 zullen worden toegepast op pees- en zenuwglijoefeningen voor de pols naast een statische polsspalkbehandeling gedurende 8 weken.
|
Statische polsspalk (volaire pols cock-up orthese): Het strekt zich uit van het proximale van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht tot het distale 2/3 van de onderarm, ondersteunt de pols vanaf het volaire gezicht.
Het stabiliseert de pols in 20-30 graden dorsiflexie en beperkt polsbewegingen.
Het maakt beweging van de MCP-gewrichten mogelijk.
Patiënten zullen worden gevraagd om deze spalk continu 's nachts te dragen en gedurende 8 weken gedurende ten minste 4 uur overdag.
Pees- en zenuwglijoefeningen worden gedurende 8 weken 5 sessies per dag toegepast. Elke sessie bevat 10 herhalingen en ongeveer 7 seconden in elke trainingspositie. Deze oefeningen omvatten een opeenvolging van vingerbewegingen (voor peesglijden) en pols- en vingersbewegingen (voor mediane zenuwglijden). |
|
Actieve vergelijker: lokale injectie met steroïden
Patiënten in groep 3 zullen worden toegepast op lokale steroïde-injectie in de pols naast statische polsspalkbehandeling gedurende 8 weken.
|
Statische polsspalk (volaire pols cock-up orthese): Het strekt zich uit van het proximale van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht tot het distale 2/3 van de onderarm, ondersteunt de pols vanaf het volaire gezicht.
Het stabiliseert de pols in 20-30 graden dorsiflexie en beperkt polsbewegingen.
Het maakt beweging van de MCP-gewrichten mogelijk.
Patiënten zullen worden gevraagd om deze spalk continu 's nachts te dragen en gedurende 8 weken gedurende ten minste 4 uur overdag.
Pols lokale steroïde-injectie: Na de juiste reiniging van het gebied met povidon-oplossing, wordt 1 ml betamethasondipropionaat + betamethasonnatriumfosfaat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroïde-injectie aangebracht rond de medianuszenuw met een 22 G-injector vanaf de ulnaire zijde van de proximale plooi van de pols onder echografie de begeleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 10 cm lange Visual Analogue Scale (VAS) tijdens rust en activiteit (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn).
|
Voor de behandeling
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Pijn werd geëvalueerd met behulp van een 10 cm lange Visual Analogue Scale (VAS) tijdens rust en activiteit (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn).
|
8 weken na de behandeling
|
|
Isokinetische spierkrachtmeting
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Polsflexie/-extensie, radiale/ulnaire deviatie, supinatie/pronatiesterkte bij 60° en 210°/s zullen worden geëvalueerd met een isokinetisch test- en oefensysteem (CSMI Cybex).
Patiënten zitten op de teststoel met de rugleuning in een hoek van 90°.
De te testen arm wordt vastgemaakt aan de onderarmsteun van de stoel.
Het polsgewricht wordt in neutraal geplaatst.
Het onderarmstabilisatiekussen en de riem zullen het distale aspect van de onderarm van de testhand vastzetten.
Het bewegingsbereik van flexie/extensie van de pols, bewegingsbereik van radiale/ulnaire deviatie, bewegingsbereik van supinatie/pronatie worden ingesteld binnen het beschikbare bereik van elke patiënt.
Patiënten krijgen 4 experimentele proeven om vertrouwd te raken met het proces voor elke hoeksnelheid, en daarna zullen ze 5 maximale herhalingen uitvoeren bij 60°/s en 12 maximale herhalingen bij 210°/s.
Aan het einde van de test wordt de spierkracht (Peak Torque) gemeten in Newtonmeters.
|
Voor de behandeling
|
|
Isokinetische spierkrachtmeting
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Polsflexie/-extensie, radiale/ulnaire deviatie, supinatie/pronatiesterkte bij 60° en 210°/s zullen worden geëvalueerd met een isokinetisch test- en oefensysteem (CSMI Cybex).
Patiënten zitten op de teststoel met de rugleuning in een hoek van 90°.
De te testen arm wordt vastgemaakt aan de onderarmsteun van de stoel.
Het polsgewricht wordt in neutraal geplaatst.
Het onderarmstabilisatiekussen en de riem zullen het distale aspect van de onderarm van de testhand vastzetten.
Het bewegingsbereik van flexie/extensie van de pols, bewegingsbereik van radiale/ulnaire deviatie, bewegingsbereik van supinatie/pronatie worden ingesteld binnen het beschikbare bereik van elke patiënt.
Patiënten krijgen 4 experimentele proeven om vertrouwd te raken met het proces voor elke hoeksnelheid, en daarna zullen ze 5 maximale herhalingen uitvoeren bij 60°/s en 12 maximale herhalingen bij 210°/s.
Aan het einde van de test wordt de spierkracht (Peak Torque) gemeten in Newtonmeters.
|
8 weken na de behandeling
|
|
De handgreepkracht
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De handknijpkracht van de patiënten wordt gemeten met een North Coast hydraulische handdynamometer.
Het gemiddelde van 3 verschillende herhaalde metingen wordt genomen.
|
Voor de behandeling
|
|
De handgreepkracht
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
De handknijpkracht van de patiënten wordt gemeten met een North Coast hydraulische handdynamometer.
Het gemiddelde van 3 verschillende herhaalde metingen wordt genomen.
|
8 weken na de behandeling
|
|
De vingerknelkracht
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De vingerknelkracht wordt gemeten met een North Coast hydraulische knijpmeter.
Het gemiddelde van 3 verschillende herhaalde metingen wordt genomen.
|
Voor de behandeling
|
|
De vingerknelkracht
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
De vingerknelkracht wordt gemeten met een North Coast hydraulische knijpmeter.
Het gemiddelde van 3 verschillende herhaalde metingen wordt genomen.
|
8 weken na de behandeling
|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) en Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS bestaat uit 11 vragen en BFCS bestaat uit 8 vragen.
De score van elke vraag varieert tussen 1-5.
Hoge scores duiden op ernstige symptomen en verminderde functionele capaciteit.
|
Voor de behandeling
|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) en Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS bestaat uit 11 vragen en BFCS bestaat uit 8 vragen.
De score van elke vraag varieert tussen 1-5.
Hoge scores duiden op ernstige symptomen en verminderde functionele capaciteit.
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) bestaat uit 3 delen: het functionele/symptoommodel, het businessmodel en het sport/muzikantenmodel.
Het individu vult zichzelf.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van functionele/symptoom- en businessmodelsecties.
Voor elke sectie wordt een score tussen 0-100 behaald.
Hoge score verhoogt handicap.
|
Voor de behandeling
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
De Disabilities of the Arm, Shoulder end Hand Questionnaire (DASH) bestaat uit 3 delen: het functionele/symptoommodel, het businessmodel en het sport/muzikantenmodel.
Het individu vult zichzelf.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van functionele/symptoom- en businessmodelsecties.
Voor elke sectie wordt een score tussen 0-100 behaald.
Hoge score verhoogt handicap.
|
8 weken na de behandeling
|
|
Korte Form-36 Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met de Short Form-36 Quality of Life Scale.
Het bestaat uit 36 vragen die door de persoon zelf worden ingevuld.
Hoge scores duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
Voor de behandeling
|
|
Korte Form-36 Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met de Short Form-36 Quality of Life Scale.
Het bestaat uit 36 vragen die door de persoon zelf worden ingevuld.
Hoge scores duiden op een goede kwaliteit van leven.
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekte
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-SK-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .