手根管症候群患者における異なる治療法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な閉じ込め神経障害の 1 つです。 正中神経が手首の手根管を通過する際に、正中神経が圧迫されたり刺激されたりすることで発生します。 一般人口の1~4%に見られます。神経伝導検査では、軽度から中等度のCTSの患者は保存的治療法で治療されますが、重度の神経伝導所見と母指球萎縮の患者は外科的に治療されます。多くの方法がありますが、手根管症候群の保存的治療に使用されますが、どの治療オプションを選択するかについての明確なデータはありません。神経と腱の動きを促進する腱と神経の滑走運動です。 Tens、レーザー、超音波などの理学療法剤は、CTS の治療に使用できます。 非ステロイド性抗炎症薬とビタミン B6 は、薬物療法として使用できます。 これらとは別に、局所コルチコステロイド注射を手首から適用することができます。
手根管症候群の保存的治療法を比較した研究があります。 ただし、これらは一般に、患者の臨床状態、およびハンドグリップと指のピンチ強度に対する治療の効果を測定および比較する研究の形をとっています. 手根管症候群患者の手首の筋力に対する保守的な治療法の効果を調査した比較研究はありません。
CTSの患者では、正常な患者と比較して手首の筋力が低下していることが観察されました。 手と手首の機能には手首の筋力が重要であり、ハンドグリップとピンチの強さも重要です。
患者の手首の屈曲-伸展、橈骨-尺骨偏位、および回外-回内の筋力は、アイソキネティック ダイナモメーター デバイスで測定できます。
手根管症候群患者の患者の臨床状態、ハンドグリップとピンチの強さ、手首の筋力に対するさまざまな保守的な方法の効果を比較することを目的としています。
これは、前向き無作為化研究として組織されます。 研究には60人の患者が含まれる予定です。 患者は無作為に同数の 3 つのグループに分けられ、年齢と性別で層別化されます。
グループ1の患者は、8週間の静的手首スプリント治療のみに適用されます。
グループ 2 の患者は、8 週間の静的手首スプリント治療に加えて、手首の腱および神経滑空運動に適用されます。
グループ3の患者は、8週間の静的手首スプリント治療に加えて、手首への局所ステロイド注射に適用されます。
人口統計データ、病歴、利き手および CTS の手の情報は、患者の開始時に記録されます。
両方のグループの患者は、治療前、治療後8週間目に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serdar Kılınç
- 電話番号:905055913181
- メール:drserdarkilinc@hotmail.com
研究場所
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Bolu、七面鳥、14100
- Abant Izzet Baysal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -筋電図検査で確認された軽度から中等度のCTSの患者
- 臨床的には、手首の痛み、しびれ、夜間の痛みの症状の少なくとも1つが存在する必要があります.
- 臨床的には、Tinel、Phalen、および正中神経圧迫所見の少なくとも 1 つが存在する必要があります。
除外基準:
- 外傷や手首の手術歴がある。
- 以前に手首から注射を受けたことがある患者
- 甲状腺疾患、糖尿病、全身性末梢神経障害、頸部神経根障害のある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スプリント
グループ1の患者は、8週間の静的手首スプリント治療のみに適用されます。
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スタティック リスト スプリント (掌側手首コックアップ装具): 中手指節 (MCP) 関節の近位から前腕の遠位 2/3 まで伸び、掌側の面から手首を支えます。
20 ~ 30 度の背屈で手首を安定させ、手首の動きを制限します。
MCP関節の動きを可能にします。
患者は、このスプリントを夜間に連続して着用し、日中に少なくとも 4 時間、8 週間着用するよう求められます。
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アクティブコンパレータ:腱と神経の滑走運動
グループ 2 の患者は、8 週間の静的手首スプリント治療に加えて、手首の腱および神経滑空運動に適用されます。
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スタティック リスト スプリント (掌側手首コックアップ装具): 中手指節 (MCP) 関節の近位から前腕の遠位 2/3 まで伸び、掌側の面から手首を支えます。
20 ~ 30 度の背屈で手首を安定させ、手首の動きを制限します。
MCP関節の動きを可能にします。
患者は、このスプリントを夜間に連続して着用し、日中に少なくとも 4 時間、8 週間着用するよう求められます。
腱と神経滑走のエクササイズは、1日5セッション、8週間適用されます。 各セッションは 10 回繰り返し、各エクササイズ位置で約 7 秒間保持します。 これらのエクササイズには、一連の指の動き (腱の滑走) と手首と指の動き (正中神経の滑走) が含まれます。 |
アクティブコンパレータ:局所ステロイド注射
グループ3の患者は、8週間の静的手首スプリント治療に加えて、手首への局所ステロイド注射に適用されます。
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スタティック リスト スプリント (掌側手首コックアップ装具): 中手指節 (MCP) 関節の近位から前腕の遠位 2/3 まで伸び、掌側の面から手首を支えます。
20 ~ 30 度の背屈で手首を安定させ、手首の動きを制限します。
MCP関節の動きを可能にします。
患者は、このスプリントを夜間に連続して着用し、日中に少なくとも 4 時間、8 週間着用するよう求められます。
手首局所ステロイド注射: ポビドン溶液で適切な領域を洗浄した後、1mlのジプロピオン酸ベタメタゾン + リン酸ベタメタゾンナトリウム (6.43 mg/ml + 2.63 mg/ml) ステロイド注射を、超音波下で手首の近位折り目の尺骨側から 22 G インジェクターで正中神経の周りに適用します。ガイダンス。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:治療前
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痛みは、安静時と活動中に長さ 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
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治療前
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:治療後8週間
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痛みは、安静時と活動中に長さ 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
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治療後8週間
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等速性筋力測定
時間枠:治療前
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等速性試験および運動システム (CSMI Cybex) を使用して、手首の屈曲/伸展、橈骨/尺骨偏位、60°および 210°/秒での回外/回内の強度を評価します。
患者は、背もたれが 90° に設定されたテストチェアに座ります。
テストされる腕は、椅子の前腕レストに固定されます。
手首関節はニュートラルに配置されます。
前腕スタビライザーパッドとストラップは、テストハンドの前腕の遠位面を固定します。
手首の屈曲・伸展の可動域、橈骨・尺骨偏位の可動域、回外・回内の可動域は、各患者様の可動範囲内で設定いたします。
患者は、各角速度のプロセスに慣れるために 4 回の実験試行が許可され、その後、60°/秒で最大 5 回、210°/秒で最大 12 回の繰り返しが実行されます。
テストの最後に、筋力 (ピーク トルク) がニュートン メートルで測定されます。
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治療前
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等速性筋力測定
時間枠:治療後8週間
|
等速性試験および運動システム (CSMI Cybex) を使用して、手首の屈曲/伸展、橈骨/尺骨偏位、60°および 210°/秒での回外/回内の強度を評価します。
患者は、背もたれが 90° に設定されたテストチェアに座ります。
テストされる腕は、椅子の前腕レストに固定されます。
手首関節はニュートラルに配置されます。
前腕スタビライザーパッドとストラップは、テストハンドの前腕の遠位面を固定します。
手首の屈曲・伸展の可動域、橈骨・尺骨偏位の可動域、回外・回内の可動域は、各患者様の可動範囲内で設定いたします。
患者は、各角速度のプロセスに慣れるために 4 回の実験試行が許可され、その後、60°/秒で最大 5 回、210°/秒で最大 12 回の繰り返しが実行されます。
テストの最後に、筋力 (ピーク トルク) がニュートン メートルで測定されます。
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治療後8週間
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手の握力
時間枠:治療前
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患者の握力は、ノースコーストの油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
3 回の繰り返し測定の平均がとられます。
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治療前
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手の握力
時間枠:治療後8週間
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患者の握力は、ノースコーストの油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
3 回の繰り返し測定の平均がとられます。
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治療後8週間
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指の挟み強さ
時間枠:治療前
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指のピンチ強度は、ノース コースト油圧ピンチ ゲージで測定されます。
3 回の繰り返し測定の平均がとられます。
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治療前
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指の挟み強さ
時間枠:治療後8週間
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指のピンチ強度は、ノース コースト油圧ピンチ ゲージで測定されます。
3 回の繰り返し測定の平均がとられます。
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治療後8週間
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ボストン手根管症候群アンケート
時間枠:治療前
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このアンケートは、ボストン症状重症度尺度 (BSSS) とボストン機能能力尺度 (BFCS) の 2 つの部分で構成されています。
BSSSは11問、BFCSは8問で構成されています。
各質問のスコアは 1 ~ 5 の間で変化します。
高スコアは、重度の症状と機能的能力の低下を示します。
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治療前
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ボストン手根管症候群アンケート
時間枠:治療後8週間
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このアンケートは、ボストン症状重症度尺度 (BSSS) とボストン機能能力尺度 (BFCS) の 2 つの部分で構成されています。
BSSSは11問、BFCSは8問で構成されています。
各質問のスコアは 1 ~ 5 の間で変化します。
高スコアは、重度の症状と機能的能力の低下を示します。
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩端の障害 手アンケート
時間枠:治療前
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腕、肩端、手の障害に関するアンケート (DASH) は、機能/症状モデル、ビジネス モデル、スポーツ/ミュージシャン モデルの 3 つの部分で構成されています。
個人は自分を満たす。
この調査では、機能/症状およびビジネス モデルのセクションが使用されます。
各セクションから 0 ~ 100 のスコアが得られます。
ハイスコアはハンディキャップを増加させます。
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治療前
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腕、肩端の障害 手アンケート
時間枠:治療後8週間
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腕、肩端、手の障害に関するアンケート (DASH) は、機能/症状モデル、ビジネス モデル、スポーツ/ミュージシャン モデルの 3 つの部分で構成されています。
個人は自分を満たす。
この調査では、機能/症状およびビジネス モデルのセクションが使用されます。
各セクションから 0 ~ 100 のスコアが得られます。
ハイスコアはハンディキャップを増加させます。
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治療後8週間
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Short Form-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:治療前
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患者の生活の質は、Short Form-36 Quality of Life Scale で評価されます。
それは、個人自身が記入した36の質問で構成されています。
高得点は生活の質が良いことを示します。
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治療前
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Short Form-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:治療後8週間
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患者の生活の質は、Short Form-36 Quality of Life Scale で評価されます。
それは、個人自身が記入した36の質問で構成されています。
高得点は生活の質が良いことを示します。
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治療後8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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