- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475808
Jämförelse av effektiviteten av olika behandlingsmetoder hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är en av de vanligaste infångningsneuropatierna. Det uppstår som ett resultat av kompression eller irritation av medianusnerven när den passerar genom karpaltunneln i handleden. Det ses hos 1-4 % av den allmänna befolkningen. I nervledningsstudier behandlas patienter med mild och måttlig CTS med konservativa behandlingsmetoder, medan patienter med svåra nervledningsfynd och thenaratrofi behandlas kirurgiskt. Även om det finns många metoder används vid konservativ behandling av karpaltunnelsyndrom, det finns inga säkra data om vilket behandlingsalternativ man ska välja.Den vanligaste konservativa metoden är applikationen med handledsskena, som bygger på principen att vila handleden.Dessutom finns det är senor och nervglidövningar som underlättar nerv- och senorrörelser. Fysioterapimedel som Tens, Laser och Ultraljud kan användas vid behandling av CTS. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och B6-vitaminer kan användas som läkemedelsbehandling. Förutom dessa kan lokala kortikosteroidinjektioner appliceras från handleden.
Det finns studier som jämför konservativa behandlingsmetoder vid karpaltunnelsyndrom. Dessa är dock i allmänhet i form av studier som mäter och jämför effekterna av behandlingar på det kliniska tillståndet hos sina patienter och på handgrepp och fingerklämstyrka. Det finns ingen jämförande studie som undersöker effekterna av konservativa behandlingsmetoder på handledens muskelstyrka hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Det observerades att handledens muskelstyrka minskade hos patienter med CTS jämfört med normala patienter. Styrka i handleden är viktig i handen och handledsfunktioner samt handgrepp och nypstyrka är viktiga.
Flexion-extension, radial-ulnar deviation och supination-pronation muskelstyrkor i patientens handleder kan mätas med en isokinetisk dynamometer.
Syftet är att jämföra effekterna av olika konservativa metoder på patienters kliniska tillstånd, handgrepp och nypstyrkor och handledsmuskelstyrkor hos patienter med karpaltunnelsyndrom.
Den kommer att organiseras som en prospektiv randomiserad studie. Det är planerat att inkludera 60 patienter i studien. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper i lika antal, stratifierade efter ålder och kön.
Patienter i grupp 1 kommer endast att tillämpas på statisk handledsskenabehandling under 8 veckor.
Patienter i grupp 2 kommer att appliceras på senor och nervglidövningar för handleden utöver behandling med statisk handledsskena under 8 veckor.
Patienter i grupp 3 kommer att appliceras på lokal steroidinjektion i handleden utöver behandling med statisk handledsskena under 8 veckor.
Demografiska data, medicinsk historia, dominant och CTS-handinformation kommer att registreras i början av patienterna.
Patienter i båda grupperna kommer att utvärderas före behandlingen, den 8:e veckan efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig CTS bekräftad med elektromyografi
- Kliniskt bör åtminstone ett av symptomen på hand-handledssmärta, domningar, nattsmärta vara närvarande.
- Kliniskt bör minst en av Tinel-, Phalen- och mediannervens kompressionsfynd vara närvarande.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av trauma och operation i handleden.
- Patienter som har fått tidigare injektioner från handleden
- Patienter med sköldkörtelsjukdomar, diabetes mellitus, systemisk perifer neuropati och cervikal radikulopati
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skena
Patienter i grupp 1 kommer endast att tillämpas på statisk handledsskenabehandling under 8 veckor.
|
Statisk handledsskena (volar handleds cock-up ortos): Den sträcker sig från proximala av metacarpophalangeal (MCP) leden till distala 2/3 av underarmen, stöder handleden från volarsidan.
Den stabiliserar handleden vid 20-30 graders dorsalflexion och begränsar handledens rörelser.
Det tillåter rörelse av MCP-lederna.
Patienterna kommer att uppmanas att bära denna skena kontinuerligt på natten och i minst 4 timmar under dagen i 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Sen- och nervglidövning
Patienter i grupp 2 kommer att appliceras på senor och nervglidövningar för handleden utöver behandling med statisk handledsskena under 8 veckor.
|
Statisk handledsskena (volar handleds cock-up ortos): Den sträcker sig från proximala av metacarpophalangeal (MCP) leden till distala 2/3 av underarmen, stöder handleden från volarsidan.
Den stabiliserar handleden vid 20-30 graders dorsalflexion och begränsar handledens rörelser.
Det tillåter rörelse av MCP-lederna.
Patienterna kommer att uppmanas att bära denna skena kontinuerligt på natten och i minst 4 timmar under dagen i 8 veckor.
Sen- och nervglidövningar kommer att tillämpas 5 pass om dagen i 8 veckor. Varje pass kommer att hålla 10 repetitioner och cirka 7 sekunder i varje träningsposition. Dessa övningar involverar en sekvens av fingerrörelser (för senglidning) och handleds- och fingerrörelser (för mediannervens glidning). |
|
Aktiv komparator: lokal steroidinjektion
Patienter i grupp 3 kommer att appliceras på lokal steroidinjektion i handleden utöver behandling med statisk handledsskena under 8 veckor.
|
Statisk handledsskena (volar handleds cock-up ortos): Den sträcker sig från proximala av metacarpophalangeal (MCP) leden till distala 2/3 av underarmen, stöder handleden från volarsidan.
Den stabiliserar handleden vid 20-30 graders dorsalflexion och begränsar handledens rörelser.
Det tillåter rörelse av MCP-lederna.
Patienterna kommer att uppmanas att bära denna skena kontinuerligt på natten och i minst 4 timmar under dagen i 8 veckor.
Lokal steroidinjektion i handleden: Efter korrekt rengöring av området med povidonlösning, kommer 1ml Betametasondipropionat + Betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml) steroidinjektion att appliceras runt medianusnerven med en 22 G-injektor från ulnarsidan av handledens proximala veck under ultraljud vägledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före behandling
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
Före behandling
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Smärta utvärderades med en 10 cm lång Visual Analogue Scale (VAS) under vila och aktivitet (0 = ingen smärta, 10 = mycket svår smärta).
|
8 veckor efter behandling
|
|
Isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: Före behandling
|
Handledsböjning/extension, radiell/ulnar deviation, supination/pronationsstyrka vid 60° och 210°/s kommer att utvärderas med ett isokinetiskt test och träningssystem (CSMI Cybex).
Patienterna kommer att sitta på teststolen med ryggstödet inställt på 90°.
Armen som ska testas kommer att fästas vid stolens underarmsstöd.
Handledsleden kommer att placeras i neutralläge.
Underarmsstabiliseringsdynan och remmen kommer att säkra den distala delen av underarmen på testhanden.
Handledsböjning/förlängning av rörelseomfång, radiell/ulnar avvikelse rörelseomfång, supination/pronationsrörelseomfång kommer att ställas in inom varje patients tillgängliga intervall.
Patienterna kommer att tillåtas 4 experimentella försök att bekanta sig med processen för varje vinkelhastighet, och sedan kommer de att utföra 5 maximala repetitioner vid 60°/s och 12 maximala repetitioner vid 210°/s.
I slutet av testet kommer muskelstyrkan (Peak Torque) att mätas i Newtonmeter.
|
Före behandling
|
|
Isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Handledsböjning/extension, radiell/ulnar deviation, supination/pronationsstyrka vid 60° och 210°/s kommer att utvärderas med ett isokinetiskt test och träningssystem (CSMI Cybex).
Patienterna kommer att sitta på teststolen med ryggstödet inställt på 90°.
Armen som ska testas kommer att fästas vid stolens underarmsstöd.
Handledsleden kommer att placeras i neutralläge.
Underarmsstabiliseringsdynan och remmen kommer att säkra den distala delen av underarmen på testhanden.
Handledsböjning/förlängning av rörelseomfång, radiell/ulnar avvikelse rörelseomfång, supination/pronationsrörelseomfång kommer att ställas in inom varje patients tillgängliga intervall.
Patienterna kommer att tillåtas 4 experimentella försök att bekanta sig med processen för varje vinkelhastighet, och sedan kommer de att utföra 5 maximala repetitioner vid 60°/s och 12 maximala repetitioner vid 210°/s.
I slutet av testet kommer muskelstyrkan (Peak Torque) att mätas i Newtonmeter.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Styrkan i handgreppet
Tidsram: Före behandling
|
Patienternas handgreppsstyrka kommer att mätas med en North Coast hydraulisk handdynamometer.
Genomsnittet av 3 olika repetitiva mätningar kommer att tas.
|
Före behandling
|
|
Styrkan i handgreppet
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Patienternas handgreppsstyrka kommer att mätas med en North Coast hydraulisk handdynamometer.
Genomsnittet av 3 olika repetitiva mätningar kommer att tas.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Fingret nyper styrka
Tidsram: Före behandling
|
Fingrets klämstyrka kommer att mätas med en nordkusts hydraulisk klämmätare.
Genomsnittet av 3 olika repetitiva mätningar kommer att tas.
|
Före behandling
|
|
Fingret nyper styrka
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Fingrets klämstyrka kommer att mätas med en nordkusts hydraulisk klämmätare.
Genomsnittet av 3 olika repetitiva mätningar kommer att tas.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Tidsram: Före behandling
|
Detta frågeformulär består av två delar: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) och Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består av 11 frågor och BBCS består av 8 frågor.
Poängen på varje fråga varierar mellan 1-5.
Höga poäng tyder på allvarliga symtom och nedsatt funktionsförmåga.
|
Före behandling
|
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Detta frågeformulär består av två delar: Boston Symptom Severity Scale (BSSS) och Boston Functional Capacity Scale (BFCS).
BSSS består av 11 frågor och BBCS består av 8 frågor.
Poängen på varje fråga varierar mellan 1-5.
Höga poäng tyder på allvarliga symtom och nedsatt funktionsförmåga.
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för handikapp i armen, axelslut
Tidsram: Före behandling
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består av 3 delar: funktions-/symptommodellen, affärsmodellen och sport-/musikermodellen.
Individen fyller sig själv.
I denna studie kommer funktions-/symptom- och affärsmodellsektioner att användas.
En poäng mellan 0-100 erhålls från varje avsnitt.
Hög poäng ökar handikapp.
|
Före behandling
|
|
Frågeformulär för handikapp i armen, axelslut
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder End Hand Questionnaire (DASH) består av 3 delar: funktions-/symptommodellen, affärsmodellen och sport-/musikermodellen.
Individen fyller sig själv.
I denna studie kommer funktions-/symptom- och affärsmodellsektioner att användas.
En poäng mellan 0-100 erhålls från varje avsnitt.
Hög poäng ökar handikapp.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsram: Före behandling
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består av 36 frågor fyllda av individen själv.
Höga poäng tyder på god livskvalitet.
|
Före behandling
|
|
Short Form-36 Quality of Life Scale
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med Short Form-36 Quality of Life Scale.
Den består av 36 frågor fyllda av individen själv.
Höga poäng tyder på god livskvalitet.
|
8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-SK-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .