Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe VLP-maapähkinän arvioimiseksi terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä (PROTECT)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allergy Therapeutics

Vaiheen I kliininen tutkimus VLP-maapähkinän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä ja sen tehokkuuden alustavien signaalien tutkimiseksi (PROTECT)

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan VLP Peanutin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä ja henkilöillä, joilla on maapähkinäallergia (PA). Tämä kliininen tutkimus arvioi VLP Peanutin immunotoksisuusprofiilia terveillä koehenkilöillä ja arvioi immunotoksisuusprofiilia ja reaktogeenisyyden (allergeenisuuden) astetta PA-potilailla. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan myös alustavia todisteita VLP Peanutin tehokkuudesta PA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osa A tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Tutkittava, jolla on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
  3. Aiheen tulee olla 18–50 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  4. Mies vai nainen.
  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ehkäisyvaatimuksia).
  6. Hyvä yleinen terveydentila, tutkijan määrittämänä.

  7. Positiivinen SPT histamiinille.

    Seuraavat lisäkriteerit koskevat vain ryhmän A1 terveitä koehenkilöitä:

  8. Terveet henkilöt (ei-atooppiset), joilla ei ole kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta (mukaan lukien bronkoreaktiiviset hengitysteiden sairaudet, kuten astma, nykyinen allerginen nuha jne.).
  9. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia maapähkinälle tai millekään muulle ruoalle ja jotka syövät maapähkinöitä ilman vaikutusta.
  10. Koehenkilöt, joilla ei ole herkkyyttä maapähkinäallergeeneille, jotka on vahvistettu SPT:llä koko maapähkinäuutetta käyttäen.
  11. Maapähkinäspesifinen immunoglobuliini E (IgE) <0,1 kU/l.
  12. Ara h2-spesifinen IgE <0,1 kU/l.

  13. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen basofiilien aktivaatiotesti (BAT).

    Seuraavat lisäkriteerit koskevat vain potilaita, joilla on PA ryhmässä A2:

  14. Lääkärin diagnosoiman PA:n kliininen historia.
  15. Maapähkinäallergiaherkkyys vahvistetaan SPT:llä ja IgE:llä.
  16. Koehenkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota ja jotka suostuvat jatkamaan sitä kliinisen tutkimuksen ajan.
  17. Koehenkilöt, jotka pystyvät käsittelemään ja käyttämään oikein adrenaliinin automaattisuutinta.

Osan B tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Kohde, jolla on allekirjoitettu ja päivätty ICF.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–50-vuotiaita.
  4. Mies vai nainen.
  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ehkäisyvaatimuksia).
  6. Lääkärin diagnosoiman PA:n kliininen historia.
  7. Maapähkinäallergiaherkkyys vahvistetaan SPT:llä ja IgE:llä.
  8. Kohteet, joilla on positiivinen BAT.
  9. Koehenkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota ja jotka suostuvat jatkamaan sitä kliinisen tutkimuksen ajan.
  10. Hyvä yleinen terveydentila, tutkijan määrittämänä.
  11. Koehenkilöt, jotka pystyvät käsittelemään ja käyttämään oikein adrenaliinin automaattisuutinta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit, osa A ja B:

  1. Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
  2. Mikä tahansa sairaus, joka voi heikentää kykyä selviytyä vakavasta allergisesta reaktiosta.
  3. Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma ja yli 25 % ihon pinnasta.
  4. Potilailla, joilla on PA, vaikea, huonosti hallittu tai hallitsematon astma.
  5. Aiemmat vaikeat tai hengenvaaralliset anafylaktiset reaktiot maapähkinästä, jotka johtavat neurologiseen häiriöön tai vaativat koneellista ventilaatiota.
  6. Kliininen historia vakavista systeemisistä tai henkeä uhkaavista anafylaktisista reaktioista muihin elintarvikkeisiin (paitsi maapähkinä), hyönteismyrkkyyn, liikuntaan, lääkkeisiin jne. tai idiopaattinen anafylaksia.
  7. Ei voi saada epinefriinihoitoa.
  8. Kliininen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä/plasebolla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1) tai samanaikaisesti tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
  10. Henkilökohtainen, taloudellinen tai muu riippuvainen suhde (esim. työntekijä tai välitön sukulainen) kliinisen tutkimuspaikan, sponsorin, sponsorin edustajan tai muun henkilön kanssa, jolla on pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.
  11. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat oikeudessa tai hallinnon vangittuna, vangittuina tai vangittuina julkisessa laitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - Ryhmä A1
4 rinnakkaista kohorttia (1-4) aikuisia terveitä koehenkilöitä. Jokainen kohortti saa 6 nousevaa ihonalaista VLP Peanut -antoa.
Biologinen: VLP Peanut
liuos ihonalaiseen antoon
Biologinen: VLP Peanut
ratkaisu ihonpistotestaukseen
Kokeellinen: Osa A - Ryhmä A2
Aikuisille maapähkinäallergisille henkilöille tehdään ihopistokokeet nousevilla VLP Peanut -pitoisuuksilla.
Biologinen: VLP Peanut
liuos ihonalaiseen antoon
Biologinen: VLP Peanut
ratkaisu ihonpistotestaukseen
Kokeellinen: Osa B – Kohortit 1-4
4 rinnakkaista kohorttia (1-4) maapähkinäallergisia henkilöitä. Jokainen kohortti saa 6 nousevaa ihonalaista VLP Peanut -antoa.
Biologinen: VLP Peanut
liuos ihonalaiseen antoon
Biologinen: VLP Peanut
ratkaisu ihonpistotestaukseen
Biologinen: Plasebo
liuos ihonalaiseen antoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus (mukaan lukien paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset).
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Osa B: 64 viikkoa (osa B). Ryhmä A2: 3 päivää.
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Osa B: 64 viikkoa (osa B). Ryhmä A2: 3 päivää.
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 11 viikkoa Osa B: 15 viikkoa
Ryhmä A1: 11 viikkoa Osa B: 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (väsymys)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Väsymys (väsymys)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Päänsäryn esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Lihaskipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Lihaskipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Yskän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Yskän esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Kurkkukipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Kurkkukipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Vuoto nenä
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Nenän vuotamisen yleisyys
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Vilunväristysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Vilunväristysten taajuus
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Kuumeen ilmaantuvuus (eli ruumiinlämpö vähintään 38 ºC (100,4 ºF))
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Kuumeen esiintymistiheys (eli ruumiinlämpö vähintään 38 ºC (100,4 ºF))
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Osa pyydettyjä ennalta määriteltyjä influenssan kaltaisia ​​oireita terveillä ja maapähkinäallergisilla henkilöillä.
Ryhmä A1: 14 viikkoa Osa B: 16 viikkoa
Wheel-koot SPT:n jälkeen potilailla, joilla on PA (vain osa A)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia ihon pistoksen jälkeen
renkaan halkaisija (pisin halkaisija)
15-20 minuuttia ihon pistoksen jälkeen
Hengityselinten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän muutokset lyhyellä fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisena annostelupäivänä - ryhmä A1/ryhmä B: ennen annosta ja 30+/-10 minuuttia annoksen jälkeen; Ryhmä A2: pistos ennen ihoa ja 1 tunti ihon pistoksen jälkeen
Lääkäri suorittaa hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän tunnustelun, kuuntelun ja lyömäsoittimen avulla mahdollisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi
Jokaisena annostelupäivänä - ryhmä A1/ryhmä B: ennen annosta ja 30+/-10 minuuttia annoksen jälkeen; Ryhmä A2: pistos ennen ihoa ja 1 tunti ihon pistoksen jälkeen
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Ryhmä A1 ja ryhmä B: Jokaisena annostelupäivänä ennen annosta ja 30-60 minuuttia annoksen jälkeen; Ryhmä A2: ennen ihon pistämistä ja 1 tunti ihon pistoksen jälkeen
Spirometria testi. Muutos otetaan huomioon, kun saadut arvot ovat: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta FEV1/FVC-suhteella <75 %.
Ryhmä A1 ja ryhmä B: Jokaisena annostelupäivänä ennen annosta ja 30-60 minuuttia annoksen jälkeen; Ryhmä A2: ennen ihon pistämistä ja 1 tunti ihon pistoksen jälkeen
Virtsan pH:n muutokset
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Virtsan mittauspuikko: pH
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsan analyysissä (proteiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: proteiini
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsaanalyysissä (glukoosi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: glukoosi
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsan analyysissä (ketonit)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: ketonit
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsan analyysissä (urobilinogeeni)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: urobilinogeeni
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsan analyysissä (bilirubiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: bilirubiini
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsan analyysissä (nitriitti)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: nitriitti
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsaanalyysissä (veri)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: veri
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset virtsaanalyysissä (leukosyytit)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Mittatikku: leukosyytit
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (glukoosi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: Glukoosi
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (natrium)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: natrium
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (virtsahappo)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: virtsahappo
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Seerumikemian muutokset (urea)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: urea
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kalium)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kalium.
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kalsium)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kalsium.
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kreatiniini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kreatiniini.
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kloridi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kloridi
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kokonaisproteiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kokonaisproteiini
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (fosfori)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: fosfori
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kolesteroli)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kolesteroli
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (albumiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: albumiini
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: kokonaisbilirubiini
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Alkalisen fosfataasin tasojen havaitseminen
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasojen havaitseminen
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: aspartaattiaminotransferaasi (AST).
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasojen havaitseminen
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumin kemiassa (gamma-glutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tasojen havaitseminen
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset seerumikemiassa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Tasojen havaitseminen: C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Hematologia, analyysi Hemoglobiinitasot
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Hematologia, hematokriitin analyysi
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset punasolujen (RBC) tasoissa
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Hematologia, RBC- ja RBC-indeksien kokonaisanalyysi
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Muutokset valkosolujen (WBC) tasoissa
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Hematologia: valkosolujen kokonaismäärä ja erot
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Verihiutalemäärät laskevat muutokset
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Hematologia: verihiutaleiden määrä
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Seerumin/virtsan raskaustesti
Aikaikkuna: Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Seerumitesti kohdassa V1 ja virtsatesti seuraavilla käynneillä. Varmistus seerumin raskaustesti, jos virtsatesti on positiivinen.
Ryhmä A1: 18 viikkoa; Ryhmä A2: 2-5 päivää; Osa B: 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLP-Peanut101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa