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Prova di fase I per valutare l'arachide VLP in soggetti sani e allergici alle arachidi (PROTECT)

12 marzo 2026 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle arachidi VLP in soggetti sani e soggetti con allergia alle arachidi e per esplorare i segnali preliminari della sua efficacia (PROTECT)

Questo studio clinico di fase I è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VLP Peanut in soggetti sani e in soggetti con allergia alle arachidi (PA). Questo studio clinico valuterà il profilo di immunotossicità di VLP Peanut in soggetti sani e valuterà il profilo di immunotossicità e il grado di reattogenicità (allergenicità) in soggetti con PA. Questo studio clinico esplorerà anche la prova preliminare dell'efficacia di VLP Peanut in soggetti con PA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte A Principali criteri di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato firmato.
  2. Soggetto che ha un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  3. Il soggetto deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  4. Maschio o femmina.
  5. Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile (o donne in età fertile che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo della sperimentazione clinica).
  6. Buona salute generale, come determinato dall'investigatore.

  7. Un SPT positivo all'istamina.

    I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi sono applicabili solo ai soggetti sani del Gruppo A1:

  8. Soggetti sani (non atopici) senza comorbilità clinicamente significative (incluse malattie delle vie aeree bronco-reattive come asma, rinite allergica in corso, ecc.).
  9. Soggetti senza storia di allergia o intolleranza alle arachidi o ad altri alimenti e che consumano arachidi senza alcun effetto.
  10. Soggetti con mancanza di sensibilità all'allergene di arachidi confermata da SPT utilizzando l'estratto di arachidi intere.
  11. Immunoglobulina E specifica per arachidi (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h 2 IgE specifiche <0,1 kU/L.

  13. Soggetti con test di attivazione dei basofili negativo (BAT).

    I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi sono applicabili solo ai soggetti con PA nel gruppo A2:

  14. Storia clinica del medico diagnosticato PA.
  15. Sensibilità all'allergene dell'arachide confermata da SPT e IgE.
  16. Soggetti che attualmente aderiscono a una rigorosa dieta priva di arachidi e che accettano di continuarla per tutta la durata della sperimentazione clinica.
  17. Soggetti in grado di maneggiare e utilizzare correttamente un autoiniettore di adrenalina.

Parte B Principali criteri di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato firmato.
  2. Soggetto che ha un ICF firmato e datato.
  3. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi, al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  4. Maschio o femmina.
  5. Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile (o donne in età fertile che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo della sperimentazione clinica).
  6. Storia clinica del medico diagnosticato PA.
  7. Sensibilità all'allergene dell'arachide confermata da SPT e IgE.
  8. Soggetti con BAT positivo.
  9. Soggetti che attualmente aderiscono a una rigorosa dieta priva di arachidi e che accettano di continuarla per tutta la durata della sperimentazione clinica.
  10. Buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
  11. Soggetti in grado di maneggiare e utilizzare correttamente un autoiniettore di adrenalina.

Principali criteri di esclusione Parte A e B:

  1. Soggetto in gravidanza o in allattamento.
  2. Presenza di qualsiasi condizione medica che possa ridurre la capacità di sopravvivere a una grave reazione allergica.
  3. Soggetti con dermatite atopica con coinvolgimento della superficie cutanea >25%.
  4. Per i soggetti con PA, presenza di asma grave, poco controllato o non controllato.
  5. Storia di reazioni anafilattiche gravi o pericolose per la vita alle arachidi con conseguente compromissione neurologica o richiesta di ventilazione meccanica.
  6. Storia clinica di gravi reazioni anafilattiche sistemiche o pericolose per la vita ad altri alimenti (a parte le arachidi), veleno di insetti, esercizio fisico, droghe, ecc. o anafilassi idiopatica.
  7. Impossibile ricevere la terapia con epinefrina.
  8. Storia clinica di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica.
  9. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica con qualsiasi farmaco sperimentale/placebo entro 3 mesi dallo screening (Visita 1) o in concomitanza con questo studio clinico.
  10. Relazione personale, finanziaria o di altra dipendenza (ad es., dipendente o parente stretto) con il sito della sperimentazione clinica, lo Sponsor, il rappresentante dello Sponsor o un'altra persona che ha accesso al protocollo della sperimentazione clinica.
  11. Soggetti vulnerabili o soggetti a detenzione giudiziaria o governativa, detenzione o reclusione in un ente pubblico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Girone A1
4 coorti parallele (1-4) di soggetti adulti sani. Ogni coorte riceverà 6 somministrazioni sottocutanee ascendenti di VLP Peanut.
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per somministrazione sottocutanea
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per Skin-prick test
Sperimentale: Parte A - Girone A2
Soggetti adulti allergici alle arachidi, verranno sottoposti a skin prick test con concentrazioni crescenti di VLP Peanut.
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per somministrazione sottocutanea
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per Skin-prick test
Sperimentale: Parte B - Coorti 1-4
4 coorti parallele (1-4) di soggetti allergici alle arachidi. Ogni coorte riceverà 6 somministrazioni sottocutanee ascendenti di VLP Peanut.
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per somministrazione sottocutanea
Biologico: VLP Arachidi
soluzione per Skin-prick test
Biologico: Placebo
soluzione per somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (EA) (compresi gli eventi avversi locali e sistemici).
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Parte B: 64 settimane (Parte B). Gruppo A2: 3 giorni.
Gruppo A1: 18 settimane; Parte B: 64 settimane (Parte B). Gruppo A2: 3 giorni.
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Gruppo A1: 11 settimane Parte B: 15 settimane
Gruppo A1: 11 settimane Parte B: 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fatica (stanchezza)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza della fatica (stanchezza)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza del dolore muscolare
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza del dolore muscolare
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza della tosse
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza del mal di gola
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza di naso che cola
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza del naso che cola
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza dei brividi
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Incidenza della febbre (cioè temperatura corporea uguale o superiore a 38ºC (100,4ºF))
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Frequenza della febbre (cioè temperatura corporea uguale o superiore a 38ºC (100,4ºF))
Lasso di tempo: Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Parte dei sintomi simili all'influenza pre-specificati sollecitati in soggetti sani e allergici alle arachidi.
Gruppo A1: 14 settimane Parte B: 16 settimane
Dimensioni dei pomfi dopo SPT in soggetti con PA (solo Parte A)
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo la puntura della pelle
diametro pomfo (diametro più lungo)
15-20 minuti dopo la puntura della pelle
Alterazioni del sistema respiratorio e cardiovascolare valutate mediante un breve esame fisico
Lasso di tempo: Ogni giorno di somministrazione - Gruppo A1/Gruppo parte B: prima della somministrazione e 30+/-10 minuti dopo la somministrazione; Gruppo A2: puntura prima della pelle e 1 ora dopo la puntura della pelle
Valutazione dei sistemi respiratorio e cardiovascolare attraverso palpazione, auscultazione e percussione che vengono eseguite dal medico per identificare eventuali anomalie potenziali
Ogni giorno di somministrazione - Gruppo A1/Gruppo parte B: prima della somministrazione e 30+/-10 minuti dopo la somministrazione; Gruppo A2: puntura prima della pelle e 1 ora dopo la puntura della pelle
Alterazioni della funzione polmonare
Lasso di tempo: Gruppo A1 e Gruppo Parte B: in ciascun giorno di somministrazione prima della somministrazione e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione; Gruppo A2: prima della puntura della pelle e 1 ora dopo la puntura della pelle
Esame spirometrico. L'alterazione è considerata quando i valori ottenuti sono: Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <80% del predetto con un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <75%.
Gruppo A1 e Gruppo Parte B: in ciascun giorno di somministrazione prima della somministrazione e da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione; Gruppo A2: prima della puntura della pelle e 1 ora dopo la puntura della pelle
Alterazioni del pH delle urine
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Analisi delle urine Dip-stick: pH
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nell'analisi delle urine (proteine)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: proteine
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'analisi delle urine (glucosio)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: glucosio
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'analisi delle urine (chetoni)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: chetoni
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'analisi delle urine (urobilinogeno)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: urobilinogeno
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'analisi delle urine (bilirubina)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: bilirubina
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'analisi delle urine (nitriti)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Astina: nitrito
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nell'analisi delle urine (sangue)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Astina: sangue
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nell'analisi delle urine (leucociti)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Dip-stick: leucociti
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (glucosio)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: Glucosio
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (sodio)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: sodio
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (acido urico)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: acido urico
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (urea)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: urea
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (potassio)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: potassio.
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (calcio)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: calcio.
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (creatinina)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: creatinina.
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (cloruro)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevamento dei livelli di: cloruro
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: proteine ​​totali
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (fosforo)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevamento dei livelli di: fosforo
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (colesterolo)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: colesterolo
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (albumina)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: albumina
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni della chimica del siero (bilirubina totale)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: bilirubina totale
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: fosfatasi alcalina
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: lattato deidrogenasi (LDH)
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: aspartato aminotransferasi (AST).
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevamento dei livelli di: Alanina aminotransferasi (ALT)
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (gamma-glutamil transferasi)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nella chimica del siero (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Rilevazione dei livelli di: Proteina C-reattiva (PCR).
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Ematologia, analisi Livelli di emoglobina
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni dell'ematocrito
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Ematologia, analisi dell'ematocrito
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nei livelli di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Ematologia, analisi degli indici RBC e RBC totali
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni nei livelli di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Ematologia: globuli bianchi totali e differenziali
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Alterazioni della conta piastrinica
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Ematologia: conta piastrinica
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
Test di gravidanza su siero/urina
Lasso di tempo: Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane
In tutte le donne in età fertile. Test del siero alla V1 e test delle urine alle visite successive. Test di gravidanza su siero di conferma da eseguire se il test delle urine è positivo.
Gruppo A1: 18 settimane; Gruppo A2: 2-5 giorni; Parte B: 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLP-Peanut101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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