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Essai de phase I pour évaluer l'arachide VLP chez des sujets sains et allergiques à l'arachide (PROTECT)

12 mars 2026 mis à jour par: Allergy Therapeutics

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'arachide VLP chez des sujets sains et des sujets allergiques à l'arachide et pour explorer les signaux préliminaires de son efficacité (PROTECT)

Cet essai clinique de phase I est conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VLP Peanut chez des sujets sains et chez des sujets allergiques à l'arachide (PA). Cet essai clinique évaluera le profil d'immunotoxicité du VLP Peanut chez des sujets sains et évaluera le profil d'immunotoxicité et le degré de réactogénicité (allergénicité) chez les sujets atteints d'AP. Cet essai clinique explorera également la preuve préliminaire de l'efficacité de VLP Peanut chez des sujets atteints d'AP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Partie A Principaux critères d'inclusion :

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Sujet qui a un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  3. Le sujet doit être âgé de 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
  4. Masculin ou féminin.
  5. Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (ou femmes en âge de procréer qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives du protocole d'essai clinique).
  6. Bon état de santé général, tel que déterminé par l'enquêteur.

  7. Un SPT positif à l'histamine.

    Les critères d'inclusion supplémentaires suivants ne sont applicables qu'aux sujets sains du groupe A1 :

  8. Sujets sains (non atopiques) sans comorbidité cliniquement significative (y compris les maladies respiratoires broncho-réactives telles que l'asthme, la rhinite allergique courante, etc.).
  9. Sujets sans antécédent d'allergie ou d'intolérance à l'arachide ou à tout autre aliment et qui consomment des arachides sans effet.
  10. Sujets présentant un manque de sensibilité à l'allergène d'arachide confirmé par SPT à l'aide d'extrait d'arachide entier.
  11. Immunoglobuline E spécifique de l'arachide (IgE) <0,1 kU/L.
  12. IgE spécifiques Ara h 2 <0,1 kU/L.

  13. Sujets avec un test d'activation des basophiles (BAT) négatif.

    Les critères d'inclusion supplémentaires suivants ne s'appliquent qu'aux sujets avec PA du groupe A2 :

  14. Antécédents cliniques du médecin diagnostiqué PA.
  15. Sensibilité aux allergènes de l'arachide confirmée par SPT et IgE.
  16. Sujets qui adhèrent actuellement à un régime strict sans arachides et qui acceptent de le poursuivre pendant toute la durée de l'essai clinique.
  17. Sujets capables de manipuler et d'utiliser correctement un auto-injecteur d'adrénaline.

Critères d'inclusion principaux de la partie B :

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  2. Sujet qui a un ICF signé et daté.
  3. Sujets âgés de 18 à 50 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
  4. Masculin ou féminin.
  5. Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (ou femmes en âge de procréer qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives du protocole d'essai clinique).
  6. Antécédents cliniques du médecin diagnostiqué PA.
  7. Sensibilité aux allergènes de l'arachide confirmée par SPT et IgE.
  8. Sujets avec BAT positif.
  9. Sujets qui adhèrent actuellement à un régime strict sans arachides et qui acceptent de le poursuivre pendant toute la durée de l'essai clinique.
  10. Bon état de santé général, tel que déterminé par l'enquêteur.
  11. Sujets capables de manipuler et d'utiliser correctement un auto-injecteur d'adrénaline.

Principaux critères d'exclusion parties A et B :

  1. Sujet enceinte ou allaitant.
  2. Présence de toute condition médicale qui peut réduire la capacité de survivre à une réaction allergique grave.
  3. Sujets atteints de dermatite atopique avec > 25 % d'atteinte de la surface de la peau.
  4. Pour les sujets atteints d'AP, présence d'un asthme sévère, mal contrôlé ou non contrôlé.
  5. Antécédents de réactions anaphylactiques graves ou potentiellement mortelles à l'arachide entraînant un compromis neurologique ou nécessitant une ventilation mécanique.
  6. Antécédents cliniques de réactions anaphylactiques systémiques graves ou potentiellement mortelles à d'autres aliments (à l'exception de l'arachide), au venin d'insecte, à l'exercice, aux médicaments, etc. ou à l'anaphylaxie idiopathique.
  7. Incapable de recevoir un traitement à l'épinéphrine.
  8. Antécédents cliniques d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du sujet à participer à l'essai clinique.
  9. Participation à un essai de recherche clinique avec tout médicament expérimental / placebo dans les 3 mois suivant le dépistage (visite 1) ou en même temps que cet essai clinique.
  10. Relation personnelle, financière ou autre relation de dépendance (par exemple, employé ou parent immédiat) avec le site de l'essai clinique, le commanditaire, le représentant du commanditaire ou une autre personne ayant accès au protocole de l'essai clinique.
  11. Sujets vulnérables ou en détention judiciaire ou gouvernementale, en détention ou en incarcération dans un établissement public.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Groupe A1
4 cohortes parallèles (1-4) de sujets sains adultes. Chaque cohorte recevra 6 administrations sous-cutanées ascendantes de VLP Peanut.
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour administration sous-cutanée
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour les tests cutanés
Expérimental: Partie A - Groupe A2
Les sujets adultes allergiques aux arachides subiront des tests cutanés avec des concentrations croissantes de VLP Peanut.
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour administration sous-cutanée
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour les tests cutanés
Expérimental: Partie B - Cohortes 1-4
4 cohortes parallèles (1-4) de sujets allergiques à l'arachide. Chaque cohorte recevra 6 administrations sous-cutanées ascendantes de VLP Peanut.
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour administration sous-cutanée
Biologique: Cacahuète VLP
solution pour les tests cutanés
Biologique: Placebo
solution pour administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI) (y compris les EI locaux et systémiques).
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Partie B : 64 semaines (Partie B). Groupe A2 : 3 jours.
Groupe A1 : 18 semaines ; Partie B : 64 semaines (Partie B). Groupe A2 : 3 jours.
Nombre de sujets arrêtant prématurément le traitement en raison d'EI
Délai: Groupe A1 : 11 semaines Partie B : 15 semaines
Groupe A1 : 11 semaines Partie B : 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fatigue (fatigue)
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence de la fatigue (fatigue)
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence des maux de tête
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence des maux de tête
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence des douleurs musculaires
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence des douleurs musculaires
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence de la toux
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence de la toux
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence des maux de gorge
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence des maux de gorge
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence du nez qui coule
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence du nez qui coule
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence des frissons
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence des frissons
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Incidence de fièvre (c.-à-d. température corporelle égale ou supérieure à 38 °C (100,4 °F))
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fréquence de la fièvre (c.-à-d. température corporelle égale ou supérieure à 38 °C (100,4 °F))
Délai: Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Fait partie des symptômes grippaux pré-spécifiés sollicités chez les sujets sains et allergiques aux arachides.
Groupe A1 : 14 semaines Partie B : 16 semaines
Tailles des papules après SPT chez les sujets avec AP (Partie A uniquement)
Délai: 15-20 minutes après la piqûre de la peau
diamètre de la papule (diamètre le plus long)
15-20 minutes après la piqûre de la peau
Altérations du système respiratoire et cardiovasculaire évaluées par un bref examen physique
Délai: À chaque jour de dosage - Groupe A1/Groupe partie B : pré-dose et 30+/-10 minutes après la dose ; Groupe A2 : piqûre pré-peau et 1 heure après piqûre peau
Évaluation des systèmes respiratoire et cardiovasculaire par palpation, auscultation et percussion effectuées par un médecin pour identifier toute anomalie potentielle
À chaque jour de dosage - Groupe A1/Groupe partie B : pré-dose et 30+/-10 minutes après la dose ; Groupe A2 : piqûre pré-peau et 1 heure après piqûre peau
Altérations de la fonction pulmonaire
Délai: Groupe A1 et partie B du groupe : chaque jour d'administration avant la dose et 30 à 60 minutes après la dose ; Groupe A2 : pré piqûre cutanée et 1 heure après piqûre cutanée
Test de spirométrie. Une altération est considérée lorsque les valeurs obtenues sont : Volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) < 80 % de la valeur prévue avec un rapport FEV1/Capacité vitale forcée (FVC) < 75 %.
Groupe A1 et partie B du groupe : chaque jour d'administration avant la dose et 30 à 60 minutes après la dose ; Groupe A2 : pré piqûre cutanée et 1 heure après piqûre cutanée
Altérations du pH urinaire
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bandelette réactive pour analyse d'urine : pH
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (protéines)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bâtonnet : protéines
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (glucose)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bâtonnet : glucose
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (cétones)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Jauge: cétones
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (urobilinogène)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bandelette réactive : urobilinogène
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (bilirubine)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bandelette réactive : bilirubine
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (nitrite)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Jauge : nitrite
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Modifications de l'analyse d'urine (sang)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Jauge: sang
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'analyse d'urine (leucocytes)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Bandelette réactive : leucocytes
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (glucose)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : Glucose
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (sodium)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : sodium
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (acide urique)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : acide urique
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (urée)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : urée
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (potassium)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : potassium.
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (calcium)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : calcium.
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (créatinine)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : créatinine.
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (chlorure)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : chlorure
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (protéines totales)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : protéines totales
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (phosphore)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : phosphore
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (cholestérol)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : cholestérol
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (albumine)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : albumine
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (bilirubine totale)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : bilirubine totale
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (phosphatase alcaline)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : phosphatase alcaline
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (lactate déshydrogénase)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : lactate déshydrogénase (LDH)
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (aspartate aminotransférase)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : aspartate aminotransférase (AST).
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (alanine aminotransférase)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : Alanine aminotransférase (ALT)
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (gamma-glutamyl transférase)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : gamma-glutamyl transférase (GGT)
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la chimie sérique (protéine C-réactive)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Détection des niveaux de : Protéine C-réactive (CRP).
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations des taux d'hémoglobine
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Hématologie, analyse Taux d'hémoglobine
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de l'hématocrite
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Hématologie, analyse de l'hématocrite
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations des niveaux de globules rouges (RBC)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Hématologie, analyse des globules rouges totaux et indices de globules rouges
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations des niveaux de globules blancs (WBC)
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Hématologie : globules blancs totaux et différentiels
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Altérations de la numération plaquettaire
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Hématologie : numération plaquettaire
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Test de grossesse sérum/urine
Délai: Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines
Chez toutes les femmes en âge de procréer. Test sérique à V1 et test urinaire lors des visites suivantes. Test de grossesse sérique de confirmation à effectuer si le test d'urine est positif.
Groupe A1 : 18 semaines ; Groupe A2 : 2-5 jours ; Partie B : 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLP-Peanut101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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