Испытание фазы I для оценки VLP арахиса у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис (PROTECT)
12 марта 2026 г. обновлено: Allergy Therapeutics
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и переносимости VLP арахиса у здоровых субъектов и субъектов с аллергией на арахис, а также для изучения предварительных сигналов его эффективности (PROTECT)
Это клиническое исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и переносимости VLP Peanut здоровыми субъектами и субъектами с аллергией на арахис (PA).
В этом клиническом испытании будет оцениваться профиль иммунотоксичности VLP Peanut у здоровых субъектов, а также оцениваться профиль иммунотоксичности и степень реактогенности (аллергенности) у субъектов с ПА.
В этом клиническом испытании также будут изучены предварительные доказательства эффективности VLP Peanut у пациентов с ПА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Trio Clinical Trials, LLC.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-9988
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Часть A Основные критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Субъект, у которого есть подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF).
- Субъекту должно быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Мужчина или женщина.
- Субъекты женского пола, которые не имеют детородного потенциала (или женщины детородного возраста, которые соглашаются соблюдать требования к контрацепции протокола клинического испытания).
- Хорошее общее состояние здоровья, по мнению следователя.
Положительный КПТ на гистамин.
Следующие дополнительные критерии включения применимы только к здоровым субъектам в группе A1:
- Здоровые субъекты (не атопические) без клинически значимой сопутствующей патологии (включая бронхореактивные заболевания дыхательных путей, такие как астма, текущий аллергический ринит и т. д.).
- Субъекты, у которых в анамнезе не было аллергии или непереносимости арахиса или любой другой пищи, и которые употребляли арахис без какого-либо эффекта.
- Субъекты с отсутствием чувствительности к аллергену арахиса, подтвержденной КПТ с использованием цельного экстракта арахиса.
- Специфический иммуноглобулин E (IgE) арахиса <0,1 кЕд/л.
- Arah2-специфический IgE <0,1 кЕд/л.
Субъекты с отрицательным тестом активации базофилов (BAT).
Следующие дополнительные критерии включения применимы только к субъектам с ПА в группе A2:
- История болезни врача с диагнозом ПА.
- Чувствительность к аллергенам арахиса подтверждена КПТ и IgE.
- Субъекты, которые в настоящее время придерживаются строгой диеты без арахиса и согласны продолжать ее на время клинического испытания.
- Субъекты, способные обращаться с автоинжектором адреналина и правильно им пользоваться.
Часть B Основные критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие.
- Субъект, у которого есть подписанная и датированная ICF.
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания МКФ.
- Мужчина или женщина.
- Субъекты женского пола, которые не имеют детородного потенциала (или женщины детородного возраста, которые соглашаются соблюдать требования к контрацепции протокола клинического испытания).
- История болезни врача с диагнозом ПА.
- Чувствительность к аллергенам арахиса подтверждена КПТ и IgE.
- Субъекты с положительным BAT.
- Субъекты, которые в настоящее время придерживаются строгой диеты без арахиса и согласны продолжать ее на время клинического испытания.
- Хорошее общее состояние здоровья, по мнению следователя.
- Субъекты, способные обращаться с автоинжектором адреналина и правильно им пользоваться.
Основные критерии исключения, часть A и B:
- Беременный или кормящий субъект.
- Наличие любого заболевания, которое может снизить способность пережить серьезную аллергическую реакцию.
- Субъекты с атопическим дерматитом с вовлечением > 25% поверхности кожи.
- Для субъектов с ПА наличие тяжелой, плохо контролируемой или неконтролируемой астмы.
- История тяжелых или опасных для жизни анафилактических реакций на арахис, приводящих к неврологическим нарушениям или требующих искусственной вентиляции легких.
- Клиническая история тяжелых системных или опасных для жизни анафилактических реакций на другие пищевые продукты (кроме арахиса), яд насекомых, физические упражнения, лекарства и т. д. или идиопатическая анафилаксия.
- Невозможно получить терапию адреналином.
- Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла помешать возможности субъекта участвовать в клиническом испытании.
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом/плацебо в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1) или одновременно с данным клиническим исследованием.
- Личные, финансовые или иные зависимые отношения (например, работник или ближайший родственник) с центром клинического исследования, Спонсором, представителем Спонсора или другим лицом, имеющим доступ к протоколу клинического исследования.
- Уязвимые субъекты или находящиеся в судебном или государственном задержании, задержании или заключении в государственном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А - Группа А1
4 параллельные когорты (1-4) взрослых здоровых людей.
Каждая когорта получит 6 восходящих подкожных введений VLP Peanut.
|
раствор для подкожного введения
раствор для кожных прик-тестов
|
|
Экспериментальный: Часть А - Группа А2
Взрослые субъекты с аллергией на арахис должны пройти кожные прик-тесты с возрастающими концентрациями VLP Peanut.
|
раствор для подкожного введения
раствор для кожных прик-тестов
|
|
Экспериментальный: Часть B - Когорты 1-4
4 параллельные когорты (1-4) субъектов с аллергией на арахис.
Каждая когорта получит 6 восходящих подкожных введений VLP Peanut.
|
раствор для подкожного введения
раствор для кожных прик-тестов
раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) (включая местные и системные НЯ).
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Часть B: 64 недели (часть B). Группа А2: 3 дня.
|
Группа А1: 18 недель; Часть B: 64 недели (часть B). Группа А2: 3 дня.
|
|
Количество субъектов, преждевременно прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Группа A1: 11 недель. Часть B: 15 недель.
|
Группа A1: 11 недель. Часть B: 15 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи усталости (усталость)
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота усталости (усталости)
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Возникновение мышечной боли
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота мышечных болей
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота кашля
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота кашля
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота болей в горле
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота болей в горле
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота насморка
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота насморка
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота озноба
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота озноба
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота возникновения лихорадки (т. е. температура тела равна или выше 38ºC (100,4ºF))
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Частота лихорадки (т.е. температура тела равна или выше 38ºC (100,4ºF))
Временное ограничение: Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
Часть запрошенных заранее определенных гриппоподобных симптомов у здоровых людей и субъектов с аллергией на арахис.
|
Группа A1: 14 недель. Часть B: 16 недель.
|
|
Размеры волдырей после КПТ у субъектов с ПА (только часть А)
Временное ограничение: Через 15-20 минут после прокола кожи
|
диаметр волдыря (самый длинный диаметр)
|
Через 15-20 минут после прокола кожи
|
|
Изменения дыхательной и сердечно-сосудистой систем по оценке краткого медицинского осмотра
Временное ограничение: В каждый день дозирования - Группа A1/Группа, часть B: до введения дозы и через 30+/-10 минут после приема дозы; Группа A2: до прокола кожи и через 1 час после прокола кожи.
|
Оценка состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем с помощью пальпации, аускультации и перкуссии, проводимых врачом для выявления возможных аномалий.
|
В каждый день дозирования - Группа A1/Группа, часть B: до введения дозы и через 30+/-10 минут после приема дозы; Группа A2: до прокола кожи и через 1 час после прокола кожи.
|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: Группа A1 и группа B: в каждый день приема перед приемом и через 30–60 минут после приема; Группа A2: до прокола кожи и через 1 час после прокола кожи.
|
Спирометрический тест.
Изменение считается, когда полученные значения: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого при соотношении ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <75%.
|
Группа A1 и группа B: в каждый день приема перед приемом и через 30–60 минут после приема; Группа A2: до прокола кожи и через 1 час после прокола кожи.
|
|
Изменения рН мочи
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп для анализа мочи: pH
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (белок)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: белок
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (глюкоза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: глюкоза
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (кетоны)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: кетоны
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (уробилиноген)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: уробилиноген
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (билирубин)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: билирубин
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (нитриты)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: нитрит
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (кровь)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: кровь
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в анализе мочи (лейкоциты)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Щуп: лейкоциты
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (глюкоза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: Глюкозы
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (натрий)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: натрия
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (мочевая кислота)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: мочевой кислоты
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (мочевина)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: мочевины
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (калий)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: калия.
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (кальций)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: кальция.
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (креатинин)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: креатинина.
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (хлорид)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: хлорида
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (общий белок)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: общего белка
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (фосфор)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: фосфора
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (холестерин)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: холестерина
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (альбумин)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: альбумина
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения биохимического состава сыворотки (общий билирубин)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: общего билирубина
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: щелочной фосфатазы
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: аспартатаминотрансферазы (АСТ).
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения в химическом составе сыворотки (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Определение уровней: С-реактивного белка (СРБ).
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Гематология, анализы Уровень гемоглобина
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения гематокрита
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Гематология, анализ гематокрита
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения уровня эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Гематология, анализ общих эритроцитов и показателей эритроцитов
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения уровня лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Гематология: общее количество лейкоцитов и дифференциация
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Изменения числа тромбоцитов
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Гематология: количество тромбоцитов
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
|
Тест на беременность сыворотки/мочи
Временное ограничение: Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
У всех женщин детородного возраста.
Анализ сыворотки в V1 и анализ мочи при последующих визитах.
Подтверждающий сывороточный тест на беременность проводится при положительном анализе мочи.
|
Группа А1: 18 недель; Группа А2: 2-5 дней; Часть Б: 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLP-Peanut101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .